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    質(zhì)量工程師 6001-10000/月

    上海逸思醫(yī)療科技有限公司

    上海

    • 工作年限三年
    • 學(xué)歷要求本科
    • 招聘人數(shù)1
    • 發(fā)布日期03-07 發(fā)布
    • 語言要求普通話
    職位信息

    職位名稱: 質(zhì)量工程師

    類別名稱:其他

    職位描述:
    1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)過程中,產(chǎn)品、原材料、包裝等性能的設(shè)計(jì)驗(yàn)證,確定驗(yàn)證方案,整理、分析數(shù)據(jù)并形成報(bào)告,包括老化驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證等; 
    2、建立產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范和質(zhì)量控制計(jì)劃,建立IQC、PQC、FQC,確定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、抽樣方案等,并根據(jù)需要進(jìn)行檢具設(shè)計(jì)對(duì)檢驗(yàn)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核;
    3、進(jìn)行測(cè)試方法研究,建立標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法、設(shè)計(jì)工裝模具;
    4、協(xié)助工藝人員完成工藝確認(rèn)、試生產(chǎn)所需的各類驗(yàn)證工作,并提供相應(yīng)數(shù)據(jù);
    5、參加產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、管理活動(dòng),協(xié)助研發(fā)人員完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)分析;
    6、負(fù)責(zé)客戶投訴和品質(zhì)異常處理,制定糾正、預(yù)防措施,并跟進(jìn)措施進(jìn)展;
    7、負(fù)責(zé)對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)的、上市的產(chǎn)品進(jìn)行年度風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);
    8、配合進(jìn)行體系考核、注冊(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)/臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。
    任職要求:
    1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、機(jī)械、材料或相關(guān)專業(yè);
    2、有新產(chǎn)品導(dǎo)入的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),對(duì)產(chǎn)品研發(fā)試制階段的質(zhì)量管理有豐富的經(jīng)驗(yàn);
    3、有豐富的產(chǎn)品性能驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);
    4、熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程者優(yōu)先;
    5、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及日常監(jiān)管要求優(yōu)先;
    6、三年以上醫(yī)療器械制造行業(yè)質(zhì)量管理或質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)尤佳;
    7、熟悉IEC60601-1、GB9706.1、RoHS等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先;
    8、良好的邏輯思維能力和文字表達(dá)能力。
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