江蘇省南京市企業(yè)申報資質、產(chǎn)品等不通過的常見原因及產(chǎn)品資質證件變更等操作流程（2020.07.28）
一、資質審核不通過的常見原因
1、營業(yè)執(zhí)照：類型、經(jīng)營范圍、營業(yè)期限未按照附件填寫；附件未加蓋企業(yè)鮮章。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)產(chǎn)品登記表：
此項上傳分為三種情況：?
（1）上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，必須同時上傳生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。
（2）上傳生產(chǎn)備案憑證。
（3）?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可在此欄上傳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。(適用于新冠陽光掛網(wǎng)項目)
常見拒絕情況有：
（1）如有效期為長期，請勾選“長期有效”。
（2）生產(chǎn)范圍填寫錯誤或不完整。必須嚴格按照上傳附件中的生產(chǎn)范圍填寫，不能寫詳見生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。
（3）附件不清晰、不完整，缺少附頁，導致無法審核。
（4）填報內容與附件不符合。如, 附件是生產(chǎn)備案憑證，填報生產(chǎn)許可證內容。
（6）附件未加蓋企業(yè)鮮章。
（7）發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期等填報信息與附件內容不符合。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：附件未加蓋企業(yè)鮮章、內容未按照附件填寫；附件圖片不清晰；變更備案記錄未填寫完整（涉及產(chǎn)品種類、規(guī)格等技術參數(shù)變更的，須填寫完整）。
4、法人授權委托承諾書：?授權書模板不符合要求；未加蓋企業(yè)鮮章；內容上傳不完整，只上傳一頁內容；附件不清晰（尤其是身份證部分）；缺少法人手機號碼。
5、配送委托承諾書：應該由配送企業(yè)上傳，需雙方加蓋鮮章；承諾書模板不符合要求；缺少法人簽名，委托時間與附件不符合。
6、醫(yī)療器械注冊證：
此項上傳醫(yī)療器械注冊證或產(chǎn)品備案憑證。
（1）產(chǎn)品不符合五大類高值、普耗及試劑、新冠肺炎防疫物資目錄范圍 ；
（2）維護產(chǎn)品注冊證及申報產(chǎn)品的主體是生產(chǎn)企業(yè)或國內總代；
（3）附件未加蓋企業(yè)鮮章；
（4）上傳的附件圖片不清晰，尤其是網(wǎng)頁截圖；
（5）注冊證產(chǎn)品名稱、注冊證號、發(fā)證機關等信息填寫不完整或錯誤；
（6）注冊證變更日期、再注冊日期、變更內容、如沒有相關內容無需填寫，如確有變更需按照附件詳細填寫“變更內容”；
（7）衛(wèi)生安全評價報告、不需要注冊證的說明請在申報產(chǎn)品之后，在“說明”欄上傳。(適用于新冠陽光掛網(wǎng)項目)
二、產(chǎn)品審核不通過的常見原因
1、不在五大類高值、普耗及試劑、新冠肺炎防疫物資目錄范圍內;
2、企業(yè)資質未維護完整，如缺少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等；
3、注冊證需加蓋企業(yè)鮮章，非證件專用章；
4、報價單位、包裝單位、包裝轉換比錯誤；
5、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、結構及組成、適用范圍未按注冊證內容如實填寫。規(guī)格型號有變更的，可直接按照變更后內容填寫；
6、證件上沒有體現(xiàn)的信息，如規(guī)格、型號，需提供說明書、技術標準、檢測報告等相關文件；
7、不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，請在“說明”上傳消毒產(chǎn)品安全評價報告、不屬于醫(yī)療器械的分類界定等。
三、換證數(shù)據(jù)線下比對不通過的常見原因
1、產(chǎn)品重復申請換證；
2、舊產(chǎn)品編碼勾選錯誤；
3、原中標的消毒產(chǎn)品、非醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，無需進行證件更新；
4、更新后的新注冊證件有效期已到期或即將于三個月內到期；
5、產(chǎn)品注冊管理級別發(fā)生變化，如由原來的三類證件變成一類證件，注冊證上需明確標注變更記錄，否則需經(jīng)專家評審；
6、產(chǎn)品注冊分類發(fā)生變化，如由原來的6823變成6801，需符合2018年8月1日發(fā)布的新的醫(yī)療器械分類界定，或者注冊證上有明確標注原注冊證號，否則需經(jīng)專家評審；
7、產(chǎn)品最小計量單位與交易數(shù)據(jù)信息不一致，導致交易價格無法匹配；
8、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)等與交易數(shù)據(jù)信息有較大出入，且注冊證無明確變更說明，需經(jīng)專家評審。
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