江蘇省南京市企業(yè)申報(bào)資質(zhì)、產(chǎn)品等不通過(guò)的常見(jiàn)原因及產(chǎn)品資質(zhì)證件變更等操作流程（2020.07.28）
一、資質(zhì)審核不通過(guò)的常見(jiàn)原因
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：類(lèi)型、經(jīng)營(yíng)范圍、營(yíng)業(yè)期限未按照附件填寫(xiě)；附件未加蓋企業(yè)鮮章。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)產(chǎn)品登記表：
此項(xiàng)上傳分為三種情況：?
（1）上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，必須同時(shí)上傳生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。
（2）上傳生產(chǎn)備案憑證。
（3）?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可在此欄上傳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。(適用于新冠陽(yáng)光掛網(wǎng)項(xiàng)目)
常見(jiàn)拒絕情況有：
（1）如有效期為長(zhǎng)期，請(qǐng)勾選“長(zhǎng)期有效”。
（2）生產(chǎn)范圍填寫(xiě)錯(cuò)誤或不完整。必須嚴(yán)格按照上傳附件中的生產(chǎn)范圍填寫(xiě)，不能寫(xiě)詳見(jiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。
（3）附件不清晰、不完整，缺少附頁(yè)，導(dǎo)致無(wú)法審核。
（4）填報(bào)內(nèi)容與附件不符合。如, 附件是生產(chǎn)備案憑證，填報(bào)生產(chǎn)許可證內(nèi)容。
（6）附件未加蓋企業(yè)鮮章。
（7）發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等填報(bào)信息與附件內(nèi)容不符合。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：附件未加蓋企業(yè)鮮章、內(nèi)容未按照附件填寫(xiě)；附件圖片不清晰；變更備案記錄未填寫(xiě)完整（涉及產(chǎn)品種類(lèi)、規(guī)格等技術(shù)參數(shù)變更的，須填寫(xiě)完整）。
4、法人授權(quán)委托承諾書(shū)：?授權(quán)書(shū)模板不符合要求；未加蓋企業(yè)鮮章；內(nèi)容上傳不完整，只上傳一頁(yè)內(nèi)容；附件不清晰（尤其是身份證部分）；缺少法人手機(jī)號(hào)碼。
5、配送委托承諾書(shū)：應(yīng)該由配送企業(yè)上傳，需雙方加蓋鮮章；承諾書(shū)模板不符合要求；缺少法人簽名，委托時(shí)間與附件不符合。
6、醫(yī)療器械注冊(cè)證：
此項(xiàng)上傳醫(yī)療器械注冊(cè)證或產(chǎn)品備案憑證。
（1）產(chǎn)品不符合五大類(lèi)高值、普耗及試劑、新冠肺炎防疫物資目錄范圍 ；
（2）維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)證及申報(bào)產(chǎn)品的主體是生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)總代；
（3）附件未加蓋企業(yè)鮮章；
（4）上傳的附件圖片不清晰，尤其是網(wǎng)頁(yè)截圖；
（5）注冊(cè)證產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)等信息填寫(xiě)不完整或錯(cuò)誤；
（6）注冊(cè)證變更日期、再注冊(cè)日期、變更內(nèi)容、如沒(méi)有相關(guān)內(nèi)容無(wú)需填寫(xiě)，如確有變更需按照附件詳細(xì)填寫(xiě)“變更內(nèi)容”；
（7）衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、不需要注冊(cè)證的說(shuō)明請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)產(chǎn)品之后，在“說(shuō)明”欄上傳。(適用于新冠陽(yáng)光掛網(wǎng)項(xiàng)目)
二、產(chǎn)品審核不通過(guò)的常見(jiàn)原因
1、不在五大類(lèi)高值、普耗及試劑、新冠肺炎防疫物資目錄范圍內(nèi);
2、企業(yè)資質(zhì)未維護(hù)完整，如缺少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等；
3、注冊(cè)證需加蓋企業(yè)鮮章，非證件專(zhuān)用章；
4、報(bào)價(jià)單位、包裝單位、包裝轉(zhuǎn)換比錯(cuò)誤；
5、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍未按注冊(cè)證內(nèi)容如實(shí)填寫(xiě)。規(guī)格型號(hào)有變更的，可直接按照變更后內(nèi)容填寫(xiě)；
6、證件上沒(méi)有體現(xiàn)的信息，如規(guī)格、型號(hào)，需提供說(shuō)明書(shū)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)文件；
7、不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，請(qǐng)?jiān)凇罢f(shuō)明”上傳消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告、不屬于醫(yī)療器械的分類(lèi)界定等。
三、換證數(shù)據(jù)線下比對(duì)不通過(guò)的常見(jiàn)原因
1、產(chǎn)品重復(fù)申請(qǐng)換證；
2、舊產(chǎn)品編碼勾選錯(cuò)誤；
3、原中標(biāo)的消毒產(chǎn)品、非醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，無(wú)需進(jìn)行證件更新；
4、更新后的新注冊(cè)證件有效期已到期或即將于三個(gè)月內(nèi)到期；
5、產(chǎn)品注冊(cè)管理級(jí)別發(fā)生變化，如由原來(lái)的三類(lèi)證件變成一類(lèi)證件，注冊(cè)證上需明確標(biāo)注變更記錄，否則需經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審；
6、產(chǎn)品注冊(cè)分類(lèi)發(fā)生變化，如由原來(lái)的6823變成6801，需符合2018年8月1日發(fā)布的新的醫(yī)療器械分類(lèi)界定，或者注冊(cè)證上有明確標(biāo)注原注冊(cè)證號(hào)，否則需經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審；
7、產(chǎn)品最小計(jì)量單位與交易數(shù)據(jù)信息不一致，導(dǎo)致交易價(jià)格無(wú)法匹配；
8、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等與交易數(shù)據(jù)信息有較大出入，且注冊(cè)證無(wú)明確變更說(shuō)明，需經(jīng)專(zhuān)家評(píng)審。
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