一、已取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的產品掛網指南
(一)申領賬號
申領賬號或遺忘賬號密碼的,請登錄廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心網站(http://gxggzy.gxzf.gov.cn/),選擇“服務大廳”欄目,進入服務大廳頁面,找到“辦事指南”欄目,進入辦事指南頁面后,選擇“藥械采購”子欄目,按相應辦事指南有關要求辦理。
一個企業(yè)只能申領一個賬號,已有賬號的企業(yè)請勿重復申請。
(二)維護信息
1.生產企業(yè)自行登錄耗材交易系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫子系統(tǒng),維護企業(yè)信息、產品信息、注冊證信息、價格信息并送審(操作手冊下載地址:http://gxggzy.gxzf.gov.cn/fwdt/xzzx/xzzx_ypyxcg/)。
2.若生產企業(yè)要求自行配送(配送自己生產的產品)的,請在企業(yè)信息維護時勾選“自行配送”。
3.產品信息必須嚴格按國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼對應的信息進行維護,價格不同的規(guī)格型號可分別維護在不同的組件下,即同一個20位醫(yī)保耗材代碼的產品根據(jù)價格維護一個或多個組件。一個code只能維護一個規(guī)格型號,即一個7位醫(yī)保耗材代碼的流水號對應一個code。
所有維護的信息必須與國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼對應的信息一致,因不一致導致無法掛網采購的,后果自負。
4.登錄信用評價系統(tǒng)(http://116.252.221.174:6001/)進行登記(已完成該項工作的無需重復操作)。
(三)申報、報價
已送審的產品維護價格信息后進行申報,也可以先申報再維護價格。
(四)遞交材料
屬于以下情形的產品須遞交,其他產品無需遞交任何材料。
1.進口產品實際生產企業(yè)的委托授權書或銷售協(xié)議及產品注冊證復印件。
2.以集團公司或總公司報名的,需提供集團公司或總公司與子公司或分公司之間的關系說明、集團公司或總公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)許可證》復印件(均加蓋集團公司或總公司、分公司鮮章)。
3.屬于委托生產的,須遞交委托生產協(xié)議和產品注冊證復印件。
4.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》(已遞交的企業(yè)無需重復遞交)。具體要求詳見《廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心關于貫徹執(zhí)行醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》(?網址:http://gxggzy.gxzf.gov.cn/yxcgptrk/yxcgpt_tzgg/tzgg_qt/t11744904.shtml)。
以上材料均須加蓋申報企業(yè)鮮章。
(五)信息審核
耗材交易系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫子系統(tǒng)內只顯示產品信息審核情況,其他信息在線下審核,不在系統(tǒng)內體現(xiàn)。
(六)公布
平臺公布掛網產品及價格并予以掛網。
(七)選配送及議價
掛網產品選定配送企業(yè),醫(yī)療機構可按不高于掛網價格進行議價采購。
二、未取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的產品掛網指南
(一)申領賬號
申領賬號或遺忘賬號密碼的,請登錄廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心網站(http://gxggzy.gxzf.gov.cn/),選擇“服務大廳”欄目,進入服務大廳頁面,找到“辦事指南”欄目,進入辦事指南頁面后,選擇“藥械采購”子欄目,按相應辦事指南有關要求辦理。
一個企業(yè)只能申領一個賬號,已有賬號的企業(yè)請勿重復申請。
(二)維護信息
1.生產企業(yè)自行登錄耗材交易系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫子系統(tǒng),維護企業(yè)信息、產品信息、注冊證信息、價格信息并送審(操作手冊下載地址:http://gxggzy.gxzf.gov.cn/fwdt/xzzx/xzzx_ypyxcg/)。
2.若生產企業(yè)要求自行配送(配送自己生產的產品)的,請在企業(yè)信息維護時勾選“自行配送”。
3.登錄信用評價系統(tǒng)(http://116.252.221.174:6001/)進行登記(已完成該項工作的無需重復操作)。
(三)申報、報價
已送審的產品維護價格信息后進行申報,也可以先申報再維護價格。
(四)遞交材料
(一)生產企業(yè)材料冊
1.《生產企業(yè)資質證明材料封面》(模板附后)。
2.《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
3.《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》(生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)提供)、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》(經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)提供)、《醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)許可證》(生產第二、第三類或者經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)提供)復印件。
如為委托生產的,須提供委托企業(yè)和被委托企業(yè)的以上證照。
4.《質量與貨源保證書》(模板附后)。
5.進口產品實際生產企業(yè)的委托授權書或銷售協(xié)議復印件。
6.以集團公司或總公司報名的,需提供集團公司或總公司與子公司或分公司之間的關系說明、集團公司或總公司的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)許可證》復印件(均加蓋集團公司或總公司、分公司鮮章)。
7.屬于委托生產的,須遞交委托生產協(xié)議復印件。
8.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》(已遞交的企業(yè)無需重復遞交)。具體要求詳見《廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心關于貫徹執(zhí)行醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的通知》(?網址:http://gxggzy.gxzf.gov.cn/yxcgptrk/yxcgpt_tzgg/tzgg_qt/t11744904.shtml)。
(二)產品材料冊
1.《產品資質證明材料封面》(模板附后)。
2.《掛網產品信息匯總表》(模板附后)。
3.《醫(yī)療器械注冊證》(請注明《掛網產品信息匯總表上》的流水號、產品編號)、產品說明書(清晰復印件)。如屬于委托生產的,請遞交相關證明。
4.產品質量標準(清晰復印件)。
5.2021年以后在中華人民共和國海關進出口貨物報關單或進口檢驗報告(進口類產品需遞交清晰復印件)。
6. CCC認證證書(透析器、透析管路類需遞交清晰復印件)。
以上材料須在有效期內(有副本的提供副本,同時附上“變更記錄”頁面),均須加蓋申報企業(yè)鮮章。相同產品,不同規(guī)格、型號但在同一份材料(如醫(yī)療器械注冊證、說明書)上能體現(xiàn)的,只需提供一份材料即可。
(五)信息審核
耗材交易系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)庫子系統(tǒng)內只顯示產品信息審核情況,其他信息在線下審核,不在系統(tǒng)內體現(xiàn)。
(六)公布
平臺公布掛網產品及價格并予以掛網。
(七)選配送及議價
掛網產品選定配送企業(yè),醫(yī)療機構可按不高于掛網價格進行議價采購。
廣西壯族自治區(qū)疫情相關醫(yī)用耗材
應急掛網采購
生產企業(yè)資質證明材料
(封面)
第 ?冊 ?共 ?冊
企業(yè)序號(賬號中“_”后的部分,如S0003):
生產企業(yè)名稱:
本次參與掛網組件共? 個,涉及注冊證 ?份
年 ?月 ?日
廣西壯族自治區(qū)疫情相關醫(yī)用耗材應急掛網采購
質量及貨源保證書
致:廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心
我單位 ?(企業(yè)名稱)是生產(代理)下表所列產品的生產企業(yè),以下表所列產品參與廣西壯族自治區(qū)疫情相關藥品和醫(yī)用耗材應急掛網采購活動。
我公司保證:上述產品的生產標準達到產品執(zhí)行標準;在采購期內向采購人及配送企業(yè)及時提供充足的貨源,若采購期限延期,本承諾期限自動順延到采購期限屆滿。如有違反,依法承擔違約責任。
本保證書有效期限為:?? 年? 月?? 日至采購周期結束。
生產企業(yè)名稱(蓋章):
企業(yè)法定代表人(簽字/蓋章):
日? 期:? 年? ?月? ?日
產品編號
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產品名稱
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規(guī)格
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型號
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最小銷售單位
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備注
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注:1、表格內容需與耗材交易系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫子系統(tǒng)內容一致。
2、表格不夠時,生產企業(yè)可另行復制,但應加蓋生產企業(yè)鮮章。
廣西壯族自治區(qū)疫情相關醫(yī)用耗材
應急掛網采購
產品資質證明材料
(封面)
第 ?冊 ?共 ?冊
企業(yè)序號(賬號中“_”后的部分,如S0003):
生產企業(yè)名稱:
本材料冊涉及參與掛網組件共? 個,注冊證共 ?份
年 ?月 ?日