各相關(guān)醫(yī)用耗材生產(chǎn)（代理）企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：

根據(jù)國家醫(yī)療保障局（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）、《黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)承諾公示制度（試行）>的通知》（黑醫(yī)保發(fā)[2021]19號）、黑龍江省醫(yī)療保障局《關(guān)于協(xié)助開展口腔牙冠掛網(wǎng)工作的函》等有關(guān)文件精神，開展口腔牙冠限價掛網(wǎng)工作，具體事項公告如下。

一、限價掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍

本次掛網(wǎng)產(chǎn)品為單牙種植使用的全瓷牙冠，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯），國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C07060114405001，一級分類為口腔材料，一級分類代碼為C07，二級分類為修復體制作材料，二級分類代碼為C0706，三級分類代碼為修復體制作材料，三級分類代碼為C070601，通用名為義齒材料，耗材通用名代碼為144。

二、申報企業(yè)范圍

申報企業(yè)為取得本次掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

三、報價要求

（一）申報產(chǎn)品為四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品的，申報價格應(yīng)不高于其在四川省競價掛網(wǎng)擬入圍價格（附件1）。

（二）申報產(chǎn)品非四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品的，若其原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊人一致，申報價格應(yīng)不高于相應(yīng)四川牙冠原材料醫(yī)療器械注冊人最高價（附件2）。

（三）申報產(chǎn)品非四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品的，同時原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊人不一致。則申報價格應(yīng)不高于四川省牙冠原材料醫(yī)療器械注冊人最高價的平均價格（321元/顆）。

（四）申報價格應(yīng)包含產(chǎn)品價格（含產(chǎn)品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫(yī)療機構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)承擔。

（五）企業(yè)申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，保留正整數(shù)，精確到個位。

四、企業(yè)申報要求

（一）申報資格

1、申報品種屬于采購范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的醫(yī)療器械。

2、申報企業(yè)應(yīng)遵守《專利法》《反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔相應(yīng)法律責任。

3、申報企業(yè)未被列入當前全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單；無違反《黑龍江省醫(yī)藥價格和招采信用評價制度（2020版）》規(guī)定的情況。

4、企業(yè)須承諾根據(jù)臨床需要免費向醫(yī)療機構(gòu)提供染色、上飾面瓷等加工及相應(yīng)的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓等，并保持限價掛網(wǎng)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。

（二）申報產(chǎn)品資格要求

1、申報產(chǎn)品屬于競價掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2、申報產(chǎn)品應(yīng)當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持競價掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費更換存在質(zhì)量問題的牙冠。

3、申報產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，競價掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。

4、申報產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

五、申報網(wǎng)址、時間要求

耗材企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)注冊認證網(wǎng)址：黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)。

生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)登錄地址：https://ggfw.hljybj.org.cn/hallSt/web/hallEnter/#/Index

代理企業(yè)：https://ggfw.hljybj.org.cn/tps-web/login

時間：2023年4月11日--2023年4月16日24:00

操作指引詳見附件4：口腔牙冠限價掛網(wǎng)操作手冊

技術(shù)及掛網(wǎng)咨詢電話：18945675851、0451-85975635、85975681

政策咨詢：0451-88800053

?黑龍江省公共資源交易中心

（黑龍江省政府采購中心）

2023年4月11日