青藥采聯(lián)辦〔2021〕3號(hào)

各市、自治州醫(yī)療保障局，省藥品采購中心：

青海省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)國家醫(yī)療保障局等八部委《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》和中共青海省委、青海省人民政府《關(guān)于青海省深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見》《青海省治理高值醫(yī)用耗材改革實(shí)施方案》等精神，完善醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，按照省級組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作、結(jié)果共享的總體思路，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展省級（或跨區(qū)域省際聯(lián)盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購，促進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，加強(qiáng)醫(yī)用耗材全流程監(jiān)管，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動(dòng)形成醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

二、基本原則

---堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量及供應(yīng)。

---堅(jiān)持以市場為主導(dǎo)的價(jià)格形成機(jī)制，改革醫(yī)用耗材采購和使用中不合理因素，促進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格合理回歸；

---建立健全生產(chǎn)、供應(yīng)、采購、使用的監(jiān)測監(jiān)管機(jī)制，營造公開透明、公正公平、規(guī)范運(yùn)行的良好環(huán)境。

---建立激勵(lì)約束機(jī)制，強(qiáng)化部門聯(lián)動(dòng)，增強(qiáng)醫(yī)學(xué)、醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)院聯(lián)動(dòng)改革的系統(tǒng)集成。

三、采購范圍和規(guī)則

（一）采購范圍

1.落實(shí)國家組織集中帶量采購醫(yī)用耗材中選結(jié)果。由國家組織開展集中帶量采購的醫(yī)用耗材，按照國家醫(yī)保局要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，認(rèn)真做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量、簽訂并履行采購合同、配送企業(yè)選擇等工作，確保中選產(chǎn)品的落地實(shí)施。

2.集中帶量采購。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、競爭較為充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材開展省級或跨區(qū)域省際聯(lián)盟帶量采購。

3.掛網(wǎng)采購。未帶量采購的醫(yī)用耗材（含檢驗(yàn)試劑）及新批準(zhǔn)上市的醫(yī)用耗材實(shí)行動(dòng)態(tài)掛網(wǎng)采購。

（二）實(shí)施范圍

全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購和使用的主體，鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與。

（三）采購規(guī)則

1.已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

2.青海省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟按照質(zhì)量優(yōu)先、保障供應(yīng)、價(jià)格適宜的原則，研究制定我省帶量采購醫(yī)用耗材品種及目錄，由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購聯(lián)盟辦公室與省藥品采購中心聯(lián)合開展帶量采購工作。

3.集中帶量采購的醫(yī)用耗材，按照臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購方式，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、信譽(yù)、服務(wù)和價(jià)格等指標(biāo)進(jìn)行綜合評分；入圍生產(chǎn)企業(yè)在2家以下（含2家），采取議價(jià)、競爭性談判等方式進(jìn)行采購。

4.掛網(wǎng)采購的醫(yī)用耗材，由省藥品采購中心按相關(guān)政策在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)上發(fā)布公告，制定掛網(wǎng)采購文件，組織開展掛網(wǎng)工作。掛網(wǎng)采購醫(yī)用耗材的價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與符合掛網(wǎng)條件的生產(chǎn)企業(yè)議價(jià)確定，議定的價(jià)格不得高于全國現(xiàn)行最低三省采購價(jià)的均價(jià)。

5.將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價(jià)，公平競爭；鼓勵(lì)合并分組，促進(jìn)競爭。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)。

（四）約定采購量

醫(yī)用耗材采購量基數(shù)根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度的實(shí)際使用量，臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據(jù)市場格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量根據(jù)約定采購量基數(shù)和約定采購比例確定，并在采購文件中公開。

（五）采購周期

醫(yī)用耗材集中帶量采購周期原則為2年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送企業(yè)簽訂帶量采購購銷合同。采購周期滿后，著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床使用，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，可適當(dāng)延長采購周期。

四、采購和配備使用管理

（六）簽訂購銷協(xié)議

各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行集中采購醫(yī)用耗材的中選（掛網(wǎng)）價(jià)格，與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購銷合同，確保完成采購任務(wù)。合同簽訂后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)不得再簽訂背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議或提出除合同之外的任何利益性要求。

（七）保障質(zhì)量和供應(yīng)

中選生產(chǎn)企業(yè)是保障中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)可自行配送也可自主選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度好、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送覆蓋率高的流通企業(yè)進(jìn)行配送（不超過3家），確保全省尤其是邊遠(yuǎn)地區(qū)的供應(yīng)。需要提供伴隨服務(wù)的中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。采購周期內(nèi)，中選生產(chǎn)企業(yè)必須無條件滿足青海市場的供應(yīng)及伴隨服務(wù)，確因不可抗力，要及時(shí)報(bào)告應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和停供停產(chǎn)情況；若出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為，取消該企業(yè)在我省所有品種中選（掛網(wǎng)）資格，2年內(nèi)不得參與我省的醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)。

（八）落實(shí)招采合一，確保使用

各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須優(yōu)先采購帶量采購中選醫(yī)用耗材，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，確保在采購周期內(nèi)完成合同規(guī)定的采購數(shù)量，嚴(yán)禁任何形式的“二次議價(jià)”行為。

（九）加強(qiáng)配送和驗(yàn)收管理

各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用耗材必須按規(guī)定從省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)上采購，嚴(yán)禁集中采購平臺(tái)外采購等違規(guī)行為。配送企業(yè)將醫(yī)用耗材送達(dá)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)驗(yàn)收入庫，并在集中采購平臺(tái)上進(jìn)行確認(rèn)操作。配送企業(yè)要根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下達(dá)的采購訂單，及時(shí)配送醫(yī)用耗材，不能按照訂單需求及時(shí)配送，或連續(xù)6個(gè)月配送率未達(dá)到95%的，取消該企業(yè)在我省各級定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的配送資格。

五、政策銜接

（十）探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價(jià)協(xié)同

充分發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的杠桿作用，帶量采購中選醫(yī)用耗材，在我省醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的，以中選價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格?；颊呤褂脙r(jià)格高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的，超出部分由患者自付，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)部分由患者和醫(yī)?；鸢匆?guī)定比例分擔(dān)。對違反規(guī)定未在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц?，并按相關(guān)規(guī)定予以處理。

（十一）實(shí)行醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算

為降低企業(yè)交易成本，確保貨款及時(shí)結(jié)算，配送企業(yè)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)每月下達(dá)的訂單及時(shí)進(jìn)行配送，醫(yī)用耗材經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收入庫并在省級集中采購平臺(tái)交易系統(tǒng)中確認(rèn)后，帶量采購的醫(yī)用耗材醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，由醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)機(jī)構(gòu)直接與配送企業(yè)結(jié)算，掛網(wǎng)采購的醫(yī)用耗材由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與配送企業(yè)進(jìn)行貨款結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)機(jī)構(gòu)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按月對掛網(wǎng)采購的醫(yī)用耗材費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算，帶量采購醫(yī)用耗材的貨款從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)保費(fèi)用中扣除。醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)機(jī)構(gòu)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在年度醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算及清算時(shí)，同步完成所有醫(yī)用耗材費(fèi)用的結(jié)算及清算工作。

（十二）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制

醫(yī)保部門制定下一年度醫(yī)?；鹂傤~控制指標(biāo)時(shí)，對合理使用帶量采購醫(yī)用耗材，完成約定采購量及有關(guān)規(guī)定且經(jīng)考核合格的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不因帶量采購醫(yī)用耗材費(fèi)用下降而降低醫(yī)?？傤~指標(biāo)，對實(shí)行按病種、按疾病診斷相關(guān)分組、按床日等付費(fèi)的，不因帶量采購醫(yī)用耗材費(fèi)用下降而降低其支付標(biāo)準(zhǔn)?？傤~付費(fèi)下，因帶量采購節(jié)約成本產(chǎn)生的醫(yī)保結(jié)余資金，經(jīng)考核合格后，按照相關(guān)規(guī)定以一定方式激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理、優(yōu)先使用帶量采購中選醫(yī)用耗材，降低其運(yùn)行成本，為公立醫(yī)院改革騰出空間。

（十三）強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理

各地醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用醫(yī)用耗材納入考核評價(jià)體系，對于不按規(guī)定采購、使用帶量采購中選醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標(biāo)制定、公立醫(yī)院績效考核、定點(diǎn)協(xié)議管理考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核等方面予以懲戒。對采購結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)未完成中選醫(yī)用耗材采購量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相應(yīng)扣減下一年度醫(yī)保總額額度，并按管轄范圍，由醫(yī)保部門會(huì)同衛(wèi)生健康部門進(jìn)行約談、通報(bào)并責(zé)令整改，拒不整改或整改不到位的，移交相關(guān)部門嚴(yán)肅處理。

六、保障措施

（十四）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

青海省藥品集中采購和使用工作部門聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)用耗材集中采購工作，部署重點(diǎn)任務(wù)，及時(shí)研究解決遇到的重大問題，組織協(xié)調(diào)各有關(guān)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、各司其責(zé)、形成合力，共同推動(dòng)醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材臨床需求。

(十五）壓實(shí)主體責(zé)任

醫(yī)保部門要加強(qiáng)對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品采購的監(jiān)督實(shí)施，做好醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核工作，實(shí)行醫(yī)藥價(jià)格與招采信用評價(jià)制度，加大對違規(guī)企業(yè)的處置力度；衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范合理使用；藥監(jiān)部門要加強(qiáng)中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任；市場監(jiān)管部門要嚴(yán)厲查處各類價(jià)格違法行為，堅(jiān)決打擊擾亂市場公平競爭的行為。

（十六）做好風(fēng)險(xiǎn)防控

各地各部門要認(rèn)真發(fā)現(xiàn)和梳理可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，及時(shí)有效應(yīng)對，提出相應(yīng)措施建議，并及時(shí)向省藥品集中采購和使用工作部門聯(lián)席會(huì)議辦公室反饋；要加強(qiáng)輿情監(jiān)測，做好輿情應(yīng)對，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論與預(yù)期，營造良好氛圍，確保集中采購平穩(wěn)有序?qū)嵤?

本實(shí)施方案自2021年11月18日起執(zhí)行。