青藥采聯辦〔2021〕3號

各市、自治州醫(yī)療保障局，省藥品采購中心：

青海省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用實施方案

為貫徹落實國家醫(yī)療保障局等八部委《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》和中共青海省委、青海省人民政府《關于青海省深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》《青海省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案》等精神，完善醫(yī)用耗材價格形成機制，降低醫(yī)用耗材虛高價格，進一步規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，結合我省實際，制定本實施方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，按照省級組織、聯盟采購、平臺操作、結果共享的總體思路，以公立醫(yī)療機構為執(zhí)行主體，開展省級（或跨區(qū)域省際聯盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購，促進醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，加強醫(yī)用耗材全流程監(jiān)管，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動形成醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

二、基本原則

---堅持以人民健康為中心，遵循醫(yī)療技術發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購醫(yī)用耗材品種范圍，確保質量及供應。

---堅持以市場為主導的價格形成機制，改革醫(yī)用耗材采購和使用中不合理因素，促進醫(yī)用耗材價格合理回歸；

---建立健全生產、供應、采購、使用的監(jiān)測監(jiān)管機制，營造公開透明、公正公平、規(guī)范運行的良好環(huán)境。

---建立激勵約束機制，強化部門聯動，增強醫(yī)學、醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)院聯動改革的系統(tǒng)集成。

三、采購范圍和規(guī)則

（一）采購范圍

1.落實國家組織集中帶量采購醫(yī)用耗材中選結果。由國家組織開展集中帶量采購的醫(yī)用耗材，按照國家醫(yī)保局要求的時間節(jié)點，認真做好醫(yī)療機構報量、簽訂并履行采購合同、配送企業(yè)選擇等工作，確保中選產品的落地實施。

2.集中帶量采購。將醫(yī)療機構臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、競爭較為充分、同質化水平較高的醫(yī)用耗材開展省級或跨區(qū)域省際聯盟帶量采購。

3.掛網采購。未帶量采購的醫(yī)用耗材（含檢驗試劑）及新批準上市的醫(yī)用耗材實行動態(tài)掛網采購。

（二）實施范圍

全省公立醫(yī)療機構為集中采購和使用的主體，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構自愿參與。

（三）采購規(guī)則

1.已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協助履行相應的法律義務。

2.青海省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購聯盟按照質量優(yōu)先、保障供應、價格適宜的原則，研究制定我省帶量采購醫(yī)用耗材品種及目錄，由公立醫(yī)療機構采購聯盟辦公室與省藥品采購中心聯合開展帶量采購工作。

3.集中帶量采購的醫(yī)用耗材，按照臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數量等因素，因材施策，入圍生產企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購方式，根據企業(yè)產品質量、信譽、服務和價格等指標進行綜合評分；入圍生產企業(yè)在2家以下（含2家），采取議價、競爭性談判等方式進行采購。

4.掛網采購的醫(yī)用耗材，由省藥品采購中心按相關政策在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上發(fā)布公告，制定掛網采購文件，組織開展掛網工作。掛網采購醫(yī)用耗材的價格由醫(yī)療機構與符合掛網條件的生產企業(yè)議價確定，議定的價格不得高于全國現行最低三省采購價的均價。

5.將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。多家企業(yè)中選的，應合理控制不同企業(yè)之間的差價。

（四）約定采購量

醫(yī)用耗材采購量基數根據公立醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度的實際使用量，臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據市場格局和中選企業(yè)數量等合理確定。約定采購量根據約定采購量基數和約定采購比例確定，并在采購文件中公開。

（五）采購周期

醫(yī)用耗材集中帶量采購周期原則為2年，醫(yī)療機構與配送企業(yè)簽訂帶量采購購銷合同。采購周期滿后，著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床使用，綜合考慮質量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，可適當延長采購周期。

四、采購和配備使用管理

（六）簽訂購銷協議

各級公立醫(yī)療機構必須嚴格執(zhí)行集中采購醫(yī)用耗材的中選（掛網）價格，與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽訂購銷合同，確保完成采購任務。合同簽訂后，醫(yī)療機構與中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)不得再簽訂背離合同實質性內容的其他協議或提出除合同之外的任何利益性要求。

（七）保障質量和供應

中選生產企業(yè)是保障中選產品質量和供應的第一責任人，要嚴格執(zhí)行質量和供應入圍標準。生產企業(yè)可自行配送也可自主選擇配送能力強、信譽度好、醫(yī)療機構配送覆蓋率高的流通企業(yè)進行配送（不超過3家），確保全省尤其是邊遠地區(qū)的供應。需要提供伴隨服務的中選產品由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業(yè)承擔。采購周期內，中選生產企業(yè)必須無條件滿足青海市場的供應及伴隨服務，確因不可抗力，要及時報告應急儲備、庫存和停供停產情況；若出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為，取消該企業(yè)在我省所有品種中選（掛網）資格，2年內不得參與我省的醫(yī)用耗材集中采購活動。

（八）落實招采合一，確保使用

各級公立醫(yī)療機構必須優(yōu)先采購帶量采購中選醫(yī)用耗材，制定優(yōu)先使用中選產品的院內診療路徑，醫(yī)務人員應在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產品，確保在采購周期內完成合同規(guī)定的采購數量，嚴禁任何形式的“二次議價”行為。

（九）加強配送和驗收管理

各級公立醫(yī)療機構使用的醫(yī)用耗材必須按規(guī)定從省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上采購，嚴禁集中采購平臺外采購等違規(guī)行為。配送企業(yè)將醫(yī)用耗材送達后，醫(yī)療機構要及時驗收入庫，并在集中采購平臺上進行確認操作。配送企業(yè)要根據醫(yī)療機構下達的采購訂單，及時配送醫(yī)用耗材，不能按照訂單需求及時配送，或連續(xù)6個月配送率未達到95%的，取消該企業(yè)在我省各級定點醫(yī)療機構醫(yī)用耗材的配送資格。

五、政策銜接

（十）探索醫(yī)保支付標準與采購價協同

充分發(fā)揮醫(yī)保支付標準的杠桿作用，帶量采購中選醫(yī)用耗材，在我省醫(yī)保目錄范圍內的，以中選價格作為醫(yī)保支付標準，非中選產品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。患者使用價格高于醫(yī)保支付標準的，超出部分由患者自付，醫(yī)保支付標準以內部分由患者和醫(yī)?；鸢匆?guī)定比例分擔。對違反規(guī)定未在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺采購的醫(yī)用耗材，醫(yī)?；鸩挥柚Ц叮聪嚓P規(guī)定予以處理。

（十一）實行醫(yī)保基金直接結算

為降低企業(yè)交易成本，確保貨款及時結算，配送企業(yè)按照醫(yī)療機構在省級藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺每月下達的訂單及時進行配送，醫(yī)用耗材經醫(yī)療機構驗收入庫并在省級集中采購平臺交易系統(tǒng)中確認后，帶量采購的醫(yī)用耗材醫(yī)?；鹪诳傤~預算的基礎上，由醫(yī)保經辦服務機構直接與配送企業(yè)結算，掛網采購的醫(yī)用耗材由醫(yī)療機構與配送企業(yè)進行貨款結算。醫(yī)保經辦服務機構與公立醫(yī)療機構按月對掛網采購的醫(yī)用耗材費用進行結算，帶量采購醫(yī)用耗材的貨款從公立醫(yī)療機構的醫(yī)保費用中扣除。醫(yī)保經辦服務機構與公立醫(yī)療機構在年度醫(yī)保費用結算及清算時，同步完成所有醫(yī)用耗材費用的結算及清算工作。

（十二）完善醫(yī)療機構激勵機制

醫(yī)保部門制定下一年度醫(yī)?；鹂傤~控制指標時，對合理使用帶量采購醫(yī)用耗材，完成約定采購量及有關規(guī)定且經考核合格的公立醫(yī)療機構，不因帶量采購醫(yī)用耗材費用下降而降低醫(yī)?？傤~指標，對實行按病種、按疾病診斷相關分組、按床日等付費的，不因帶量采購醫(yī)用耗材費用下降而降低其支付標準。總額付費下，因帶量采購節(jié)約成本產生的醫(yī)保結余資金，經考核合格后，按照相關規(guī)定以一定方式激勵醫(yī)療機構，鼓勵醫(yī)療機構合理、優(yōu)先使用帶量采購中選醫(yī)用耗材，降低其運行成本，為公立醫(yī)院改革騰出空間。

（十三）強化醫(yī)療機構使用管理

各地醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要將公立醫(yī)療機構采購、使用醫(yī)用耗材納入考核評價體系，對于不按規(guī)定采購、使用帶量采購中選醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標制定、公立醫(yī)院績效考核、定點協議管理考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核等方面予以懲戒。對采購結果執(zhí)行周期內未完成中選醫(yī)用耗材采購量的公立醫(yī)療機構，相應扣減下一年度醫(yī)?？傤~額度，并按管轄范圍，由醫(yī)保部門會同衛(wèi)生健康部門進行約談、通報并責令整改，拒不整改或整改不到位的，移交相關部門嚴肅處理。

六、保障措施

（十四）加強組織領導

青海省藥品集中采購和使用工作部門聯席會議統(tǒng)籌協調醫(yī)用耗材集中采購工作，部署重點任務，及時研究解決遇到的重大問題，組織協調各有關部門協調聯動、各司其責、形成合力，共同推動醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，確保醫(yī)療機構醫(yī)用耗材臨床需求。

(十五）壓實主體責任

醫(yī)保部門要加強對公立醫(yī)療機構中選產品采購的監(jiān)督實施，做好醫(yī)療服務價格調整、定點醫(yī)療機構考核工作，實行醫(yī)藥價格與招采信用評價制度，加大對違規(guī)企業(yè)的處置力度；衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構使用中選產品情況進行指導和監(jiān)督，規(guī)范合理使用；藥監(jiān)部門要加強中選產品質量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實質量安全主體責任；市場監(jiān)管部門要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。

（十六）做好風險防控

各地各部門要認真發(fā)現和梳理可能出現的風險隱患，及時有效應對，提出相應措施建議，并及時向省藥品集中采購和使用工作部門聯席會議辦公室反饋；要加強輿情監(jiān)測，做好輿情應對，及時回應社會關切，合理引導社會輿論與預期，營造良好氛圍，確保集中采購平穩(wěn)有序實施。

本實施方案自2021年11月18日起執(zhí)行。