各口腔牙冠類醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：

根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知》的精神，以及《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費專項治理有關(guān)工作的通知》等要求，現(xiàn)就開展口腔牙冠類醫(yī)用耗材專項掛網(wǎng)采購（以下簡稱牙冠專項采購）產(chǎn)品報名工作有關(guān)事項通知如下：

一、報名時間

即日起至2023年4月4日下午17時止。

二、報名產(chǎn)品范圍

單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）；國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C07060114405001。

三、報名方式和要求

（一）報名方式

參與本次牙冠專項采購的報名企業(yè)請按照本通知附件格式和要求填寫并打印本企業(yè)的產(chǎn)品基礎(chǔ)信息及承諾內(nèi)容（承諾內(nèi)容不可刪減），逐頁加蓋企業(yè)鮮章后，將掃描件（PDF格式）連同電子表格發(fā)送至指定電子郵箱地址:jiaoyibu2@gdmede.com.cn。

（二）報名企業(yè)要求

1.報名企業(yè)為已取得本次專項掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為報名企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

2.報名企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。

3.報名企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.報名企業(yè)對報名產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦專項掛網(wǎng)成功，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。

5.報名企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。

（三）報名產(chǎn)品要求

1.報名產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2.報名產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持專項掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費更換存在質(zhì)量問題的牙冠。

3.報名產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，專項掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。

4.報名產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，報名企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

（四）產(chǎn)品信息維護(hù)要求

參照《廣東省藥品交易中心關(guān)于開展口腔牙冠類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息維護(hù)更新工作的通知》（以下簡稱產(chǎn)品信息維護(hù)通知）要求進(jìn)行維護(hù)，報名產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按定制式固定義齒醫(yī)療器械注冊證填寫，同時產(chǎn)品維護(hù)具體要求如下：

1.本次報名產(chǎn)品均應(yīng)新建產(chǎn)品信息，生成新的藥交ID, “產(chǎn)品名稱”統(tǒng)一填報“單牙種植用全瓷牙冠”；同一報名企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人須分開新建產(chǎn)品信息，即同一報名企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人為1個藥交ID，同一報名企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人為不同藥交ID;

2.所有以氧化鋯為主要原材料（同一原材料注冊人）的單體牙冠的規(guī)格型號，合并在一起填報在系統(tǒng)內(nèi)“注冊證規(guī)格、注冊證型號”內(nèi)；

3.系統(tǒng)內(nèi)“產(chǎn)品規(guī)格”內(nèi)填寫原材料注冊人名稱和對應(yīng)原材料注冊證編號。

四、其他要求

（一）根據(jù)《廣東省醫(yī)療保障局廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展國家醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)信息維護(hù)工作的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2022〕8號）有關(guān)“帶碼招標(biāo)、帶碼采購、帶碼結(jié)算”要求，各單位還需以國家醫(yī)療保障局和國家藥品監(jiān)督管理局公布的最新醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼（以下簡稱國家醫(yī)保代碼）與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)（以下簡稱UDI編碼）為準(zhǔn)，同步校對、更新、增補(bǔ)本企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品對應(yīng)的27位國家醫(yī)保代碼和UDI編碼信息。

（二）報名企業(yè)在本通知規(guī)定時間內(nèi)（以電子郵件時間為準(zhǔn)）完成相應(yīng)操作的，同時按照產(chǎn)品信息維護(hù)通知和具體產(chǎn)品維護(hù)要求完成報名產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)提交的，方為有效報名企業(yè)，可參與專項掛網(wǎng)采購后續(xù)工作。

（三）報名企業(yè)應(yīng)按通知要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在報名截止日當(dāng)日仍在有效期內(nèi)。若因報名企業(yè)沒有按照有關(guān)通知要求提交完整材料，或因申報材料沒有對通知要求做出響應(yīng)、申報材料內(nèi)容不實等因素影響中選結(jié)果的，由報名企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

（四）數(shù)字證書具體辦理流程詳見廣東省電子商務(wù)認(rèn)證有限公司官網(wǎng)《關(guān)于防范新型冠狀病毒傳播的數(shù)字證書業(yè)務(wù)辦理提示》，已辦理數(shù)字證書且在有效期內(nèi)的企業(yè)無需重復(fù)辦理。

（五）請各有關(guān)企業(yè)高度重視本次報名工作，按要求在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行操作，逾期未按要求操作的產(chǎn)品相應(yīng)后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

（六）企業(yè)須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負(fù)責(zé)，對提交及填報虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實或經(jīng)舉報核實的，轉(zhuǎn)上級主管部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。

五、聯(lián)系方式

（一）廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服；

（二）咨詢電話：020-29195621、020-38036197（工作日：8:30-12:00? 14:00-17:30）；

（三）牙冠業(yè)務(wù)QQ群請登錄系統(tǒng)查看。

廣東省藥品交易中心

2023年3月30日