各有關(guān)單位：

為貫徹落實國家、省醫(yī)療保障局決策部署和工作安排，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）的精神，以及《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費專項治理有關(guān)工作的通知》等要求，廣東省藥品交易中心（以下簡稱省藥交中心）現(xiàn)組織開展口腔牙冠類醫(yī)用耗材專項掛網(wǎng)采購工作（以下簡牙冠專項采購），有關(guān)事項通告如下：

一、醫(yī)療機構(gòu)范圍

廣東省所有開展口腔種植牙服務(wù)的公立醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加，醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構(gòu)按照定點協(xié)議管理的要求參加，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)主動參加。

二、產(chǎn)品范圍

單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）；國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C07060114405001。

三、申報須知

（一）企業(yè)申報條件

1.已取得本次專項掛網(wǎng)采購產(chǎn)品合法資質(zhì)并具有履行購銷協(xié)議必備能力的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次牙冠專項采購要求，且參加本次采購活動前兩年內(nèi)，在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營活動中無嚴(yán)重違法記錄的；均可作為申報企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

2.申報企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人、代理人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。

3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。

4.申報企業(yè)對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦專項掛網(wǎng)成功，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求。

5.報名企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。

（二）產(chǎn)品申報條件

1.申報產(chǎn)品須屬于牙冠專項掛網(wǎng)采購產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)取得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（以下簡稱注冊證），并符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持專項掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費更換存在質(zhì)量問題的牙冠。

2.申報產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，專項掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。

3.報名產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，報名企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

（三）申報要求

1.若申報企業(yè)明顯不具備申報條件中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，省藥交中心將視其為無效申報；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有耗材在牙冠專項采購活動的參與資格。

2.本次牙冠專項采購以同申報企業(yè)同注冊證不同原材料醫(yī)療器械注冊人區(qū)分采購單元，即申報產(chǎn)品。

3.參與本次牙冠專項采購的報名產(chǎn)品，除不可抗的因素造成供應(yīng)困難外，申報企業(yè)應(yīng)保證按照專項掛網(wǎng)價格及時足量供應(yīng)滿足省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所有采購需求。如專項掛網(wǎng)后放棄掛網(wǎng)資格的或省級主管部門界定不能保障使用需求的注冊證產(chǎn)品，取消專項掛網(wǎng)資格。

4.申報企業(yè)掛網(wǎng)后，須按主管部門要求簽訂購銷協(xié)議。

5.專項掛網(wǎng)產(chǎn)品在采購協(xié)議履行過程中，如遇政策調(diào)整等不可抗力，影響采購協(xié)議履行的，由采購協(xié)議各簽訂方協(xié)商解決。

四、報價要求

（一）申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價。

（二）企業(yè)報價按正整數(shù)申報價格，以最小使用單位（顆）為計價單位，申報價貨幣單位為人民幣（元）。

（三）申報價格為申報產(chǎn)品專項掛網(wǎng)后的實際供應(yīng)價，應(yīng)包含但不限于產(chǎn)品染色加工、配送、返修、配套工具的配送及使用費用、稅費、產(chǎn)品正常損耗和伴隨服務(wù)等在內(nèi)的所有費用，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、 對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)。

（四）同一申報企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品僅允許有一個申報價格，同一申報企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品可申報不同價格。

（五）申報產(chǎn)品為四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品的，申報價格應(yīng)不高于其在四川省競價掛網(wǎng)價格（詳見附件1）；申報產(chǎn)品非四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品的，申報價格應(yīng)不高于四川省競價掛網(wǎng)產(chǎn)品相同原材料醫(yī)療器械注冊人的最高擬入圍價格（詳見附件2）；申報產(chǎn)品上述兩種情況均不屬于的，另行通知約定。

（六）未按要求申報價格的，或價格信息不完整的，均為無效報價。

五、掛網(wǎng)結(jié)果

符合報價要求的申報產(chǎn)品即為牙冠專項采購掛網(wǎng)產(chǎn)品，其對應(yīng)的申報價格即為該產(chǎn)品牙冠專項采購掛網(wǎng)價格。

六、采購執(zhí)行說明

（一）屬于牙冠專項采購范圍內(nèi)未專項掛網(wǎng)的注冊證，符合專項采購申報條件和報價要求后可隨時申報掛網(wǎng)。若國家和省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二）鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在專項掛網(wǎng)結(jié)果基礎(chǔ)上，結(jié)合同類產(chǎn)品前期歷史采購價格與專項掛網(wǎng)企業(yè)開展合理議價。

（三）根據(jù)《廣東省醫(yī)療保障局 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展國家醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)信息維護工作的通知》（粵醫(yī)保發(fā)〔2022〕8號）有關(guān)“帶碼招標(biāo)、帶碼采購、帶碼結(jié)算”要求，申報企業(yè)還需以國家醫(yī)療保障局和國家藥品監(jiān)督管理局公布的最新醫(yī)保耗材標(biāo)準(zhǔn)編碼（以下簡稱國家醫(yī)保代碼）與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)（以下簡稱UDI編碼）為準(zhǔn)，同步校對、更新、增補本企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品對應(yīng)的國家醫(yī)保代碼和UDI編碼信息。未取得國家醫(yī)保代碼的產(chǎn)品應(yīng)盡快自行在國家動態(tài)維護平臺維護編碼，待取得并維護國家醫(yī)保代碼后方可采購下單。

（四）專項掛網(wǎng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證更新或延續(xù)的，專項掛網(wǎng)價格保持不變。

（五）申報企業(yè)須承諾根據(jù)臨床需要免費向醫(yī)療機構(gòu)提供染色、上飾面瓷等加工及相應(yīng)的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等，并保持競價掛網(wǎng)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。

（六）專項掛網(wǎng)期間，申報企業(yè)應(yīng)確保持續(xù)擁有專項掛網(wǎng)醫(yī)療器械的國內(nèi)有效注冊批件，否則視為放棄專項掛網(wǎng)資格。

（七）因?qū)ｍ棐炀W(wǎng)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由申報企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任。

七、其他事項

（一）申報企業(yè)須對所提交材料信息的真實性、有效性、合法性負(fù)責(zé)，對錯報、漏報或報送虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實或經(jīng)舉報核實的，掛網(wǎng)資格無效；轉(zhuǎn)上級主管部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。

（二）本次牙冠專項采購報價工作另行通知。

（三）本次牙冠專項掛網(wǎng)采購產(chǎn)品根據(jù)掛網(wǎng)價格的高低，分為紅區(qū)（高價區(qū)）、黃區(qū)（中價區(qū)）、綠區(qū)（低價區(qū)）。

（四）申報企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為之一，視情節(jié)輕重及客觀實際，可取消企業(yè)及其產(chǎn)品兩年內(nèi)參與廣東省醫(yī)用耗材集中采購活動的資格。

1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。

2.提供商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動。

3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

4.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。

5.以向醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療保障部門行賄等手段牟取掛網(wǎng)資格。

6.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取競價掛網(wǎng)。

7.申報企業(yè)、配送企業(yè)未按本通知要求及法律法規(guī)要求實行配送。

8.擬專項掛網(wǎng)和專項掛網(wǎng)后放棄專項掛網(wǎng)資格。

9.不履行專項掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用工具的供應(yīng)承諾，影響到臨床使用。

10.專項掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用的工具發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。

11．專項掛網(wǎng)產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。

12.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)嚴(yán)重違背在申報材料中作出的承諾。

13.通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭。

14.蓄意干擾專項掛網(wǎng)相關(guān)工作秩序。

15.其他違反法律法規(guī)的行為。

（五）本通告內(nèi)容僅適用于本次牙冠專項采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸廣東省藥品交易中心。

八、聯(lián)系方式

名稱：廣東省藥品交易中心

地址：廣州市越秀區(qū)環(huán)市東路華僑新村光明路28號3A樓

郵編：510095

電話：020-29195621，020-38036197（工作日：8:30-12:00? 14:00-17:30）。

傳真：020-38830256

在線咨詢：廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。

廣東省藥品交易中心

2023年4月2日