甘醫(yī)保發(fā)〔2020〕51號

各市州醫(yī)療保障局、蘭州新區(qū)民政司法和社會保障局，甘肅省疾病預(yù)防控制中心，各省級公立醫(yī)療機構(gòu)，社會檢測機構(gòu)：

為落實好黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于新型冠狀病毒核酸和抗體檢測“應(yīng)檢盡檢”、“愿檢盡檢”的工作部署，做好我省新型冠狀病毒（2019-nCoV）相關(guān)檢測試劑的采購和供應(yīng)保障工作，降低政府和受檢群眾的費用負(fù)擔(dān)，鞏固疫情防控成果，統(tǒng)籌推進(jìn)我省疫情常態(tài)化防控工作，現(xiàn)將《甘肅省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑陽光掛網(wǎng)采購和使用工作實施方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

甘肅省醫(yī)療保障局

2020年6月10日

甘肅省新型冠狀病毒相關(guān)檢測試劑陽光掛網(wǎng)采購和使用工作實施方案

為落實好黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于新型冠狀病毒核酸和抗體檢測“應(yīng)檢盡檢”、“愿檢盡檢”的工作部署，做好我省新型冠狀病毒（2019-nCoV）相關(guān)檢測試劑的采購和供應(yīng)保障工作，促進(jìn)相關(guān)檢測試劑價格回歸合理水平，降低政府和受檢群眾的費用負(fù)擔(dān)，鞏固疫情防控成果，統(tǒng)籌推進(jìn)我省疫情常態(tài)化防控工作，現(xiàn)結(jié)合我省實際制定本方案。

一、實施范圍

衛(wèi)生健康部門確定公布的具有檢測資質(zhì)的機構(gòu)，承擔(dān)我省新型冠狀病毒檢測任務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)和社會檢測機構(gòu)（以下簡稱“采購主體”）。

二、采購品種

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測相關(guān)試劑(熒光PCR法)（含病毒保存液、提取試劑、擴(kuò)增試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材）；新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑（膠體金法）相關(guān)試劑。

三、陽光掛網(wǎng)規(guī)則

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測相關(guān)試劑統(tǒng)一通過甘肅省體外診斷試劑陽光采購平臺“新冠病毒試劑采購模塊”掛網(wǎng)交易。根據(jù)采購主體的實際需要，設(shè)置組套掛網(wǎng)和組件掛網(wǎng)兩種采購模式。

（一）組套掛網(wǎng)：是將新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑的病毒保存液、提取試劑、擴(kuò)增試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材組合設(shè)置為一條掛網(wǎng)產(chǎn)品，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑設(shè)置為一條掛網(wǎng)產(chǎn)品。

（二）組件掛網(wǎng)：是將新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑的病毒保存液、提取試劑、擴(kuò)增試劑及相關(guān)配套醫(yī)用耗材分別設(shè)置為不同掛網(wǎng)產(chǎn)品，是對組套掛網(wǎng)的臨床補充。

（三）掛網(wǎng)要求

申報企業(yè)結(jié)合不斷提高的檢測手段和水平及規(guī)?；a(chǎn)能力，提供本企業(yè)在全國其他省份新冠檢測相關(guān)試劑集中采購最新中標(biāo)價（入市價和企業(yè)自報價除外），向省級藥品采購平臺申報掛網(wǎng)承諾價，經(jīng)甘肅省藥品及醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室確認(rèn)其真實性后，作為組套掛網(wǎng)的限價（需含分價清單）和組件掛網(wǎng)的限價。

掛網(wǎng)產(chǎn)品如在全國各省集中采購中產(chǎn)生新低價格的，應(yīng)在中選價格發(fā)布5個工作日內(nèi)向甘肅省省級藥品采購機構(gòu)報備調(diào)整掛網(wǎng)采購價格。企業(yè)申報價格高于現(xiàn)階段市場平均水平的，省藥品及醫(yī)用耗材集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對其約談，進(jìn)行價格調(diào)整，不接受價格調(diào)整或企業(yè)未及時申報價格的，則取消相關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。

（四）企業(yè)申報條件

實行企業(yè)材料申報承諾制，企業(yè)對本企業(yè)申報的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息和價格信息的真實性負(fù)責(zé)。必須具備履行合同的生產(chǎn)、供應(yīng)能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證質(zhì)量和及時足量供應(yīng)。

申報企業(yè)需獲得國家藥品監(jiān)督管理局新冠病毒相關(guān)檢測試劑注冊批件。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理（在國內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區(qū)域，須覆蓋甘肅省轄區(qū)范圍）視同生產(chǎn)企業(yè)。

（五）申報方式

采取網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理的方式，在疫情常態(tài)化防控期按周統(tǒng)一掛網(wǎng)。生產(chǎn)企業(yè)申報的資料經(jīng)過審核后，企業(yè)信息、產(chǎn)品信息和價格信息面向社會公示，接受社會監(jiān)督和申訴、質(zhì)疑，省級藥品采購機構(gòu)受理并進(jìn)行調(diào)查核實。對由于價格信息瞞報被投訴舉報或惡意投訴舉報的，一經(jīng)查實，將該企業(yè)納入甘肅省醫(yī)藥購銷誠信不良記錄，并取消該企業(yè)參與甘肅省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)資格。

（六）公告發(fā)布與響應(yīng)

所有通知、公告均通過甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)和甘肅省公共資源交易局網(wǎng)站發(fā)布，相關(guān)企業(yè)應(yīng)及時關(guān)注有關(guān)通知、公告并做出響應(yīng)，如果沒有按照相關(guān)要求及時做出響應(yīng)，造成的相應(yīng)后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

（七）動態(tài)管理

積極探索省際間的數(shù)據(jù)共享、聯(lián)合采購和價格聯(lián)動及省內(nèi)、省際間的集中帶量采購，對申報條件、掛網(wǎng)及價格信息等及時進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，切實降低采購價格，減輕受檢群眾負(fù)擔(dān)。

四、采購、配送與回款

（一）采購量匯總

采購主體上報疫情常態(tài)化防控后的新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測相關(guān)試劑需求量，由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總形成我省需求量，經(jīng)與申報企業(yè)通過“以量換價”協(xié)商產(chǎn)生掛網(wǎng)限價。

（二）采購管理

1.網(wǎng)上采購。根據(jù)甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《關(guān)于做好新冠病毒相關(guān)檢測試劑網(wǎng)上采購和使用工作的通知》要求，所有采購主體應(yīng)當(dāng)通過甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺的“新冠病毒檢測試劑采購模塊”采購相關(guān)檢測試劑。為滿足各采購主體的臨床需要，設(shè)置“組套采購”和“組件采購”兩種采購模式。采購主體選擇組套采購時不得超過掛網(wǎng)限價；選擇組件采購時，任意三個組件產(chǎn)品（含病毒保存液、提取試劑、擴(kuò)增試劑及相關(guān)醫(yī)用耗材）組合采購的價格不得超過組套采購價格。

2.保證使用。采購主體應(yīng)采購和使用平臺掛網(wǎng)產(chǎn)品，不得設(shè)置任何條件增加相關(guān)生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)負(fù)擔(dān)，確保正常進(jìn)院和使用。

3.保證回款。采購主體是貨款結(jié)算責(zé)任人。供貨企業(yè)向采購主體提供供貨發(fā)票。采購主體及時結(jié)算貨款，在試劑入庫次月結(jié)算完畢，原則上不超過30天，降低企業(yè)交易成本。采購主體根據(jù)實際“應(yīng)檢盡檢”人次，按甘肅省新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控領(lǐng)導(dǎo)小組《甘肅省新冠肺炎疫情常態(tài)化防控實施方案的通知》（甘疫防辦明電發(fā)〔2020〕87號）要求，及時向有關(guān)部門申請結(jié)算資金。

（二）配送管理

1.配送責(zé)任。嚴(yán)格落實生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)、配送主體責(zé)任。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須保證配送覆蓋全部采購公立醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)及社會檢測機構(gòu)，并及時、保質(zhì)、足量供應(yīng)。配送企業(yè)須按掛網(wǎng)采購價供貨，不得另行收取其他任何費用。如出現(xiàn)非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)不及時、質(zhì)量不合格、斷供等情況，將撤銷掛網(wǎng)，并列入黑名單，兩年內(nèi)不得參加甘肅省醫(yī)藥招標(biāo)活動。

2.配送方式。掛網(wǎng)產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或自主選擇有配送能力、信譽度好的配送企業(yè)配送。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺自主建立、確認(rèn)和變更配送關(guān)系。配送范圍應(yīng)覆蓋全省，具備應(yīng)急狀態(tài)下24小時、常態(tài)下48小時內(nèi)向采購主體配送產(chǎn)品到位的能力和條件。對不能履行規(guī)定責(zé)任和義務(wù)的，一經(jīng)確認(rèn)，即取消配送資格，并按規(guī)定對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)進(jìn)行處理。在執(zhí)行期間，若配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時啟動應(yīng)急預(yù)案，選擇其他配送企業(yè)確保及時配送。

五、組織領(lǐng)導(dǎo)

省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)牽頭組織相關(guān)檢測試劑的采購和使用工作，對采購、配送進(jìn)行日常監(jiān)管，制定醫(yī)保支付政策。省公共資源交易局負(fù)責(zé)新冠病毒檢測試劑采購系統(tǒng)的運行維護(hù)、申報企業(yè)的資質(zhì)審核、平臺交易服務(wù)和采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計。各級醫(yī)保部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的采購執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

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