甘醫(yī)保發(fā)〔2020〕51號
各市州醫(yī)療保障局、蘭州新區(qū)民政司法和社會保障局，甘肅省疾病預防控制中心，各省級公立醫(yī)療機構，社會檢測機構：
為落實好黨中央、國務院和省委、省政府關于新型冠狀病毒核酸和抗體檢測“應檢盡檢”、“愿檢盡檢”的工作部署，做好我省新型冠狀病毒（2019-nCoV）相關檢測試劑的采購和供應保障工作，降低政府和受檢群眾的費用負擔，鞏固疫情防控成果，統(tǒng)籌推進我省疫情常態(tài)化防控工作，現(xiàn)將《甘肅省新型冠狀病毒相關檢測試劑陽光掛網采購和使用工作實施方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
甘肅省醫(yī)療保障局
2020年6月10日
甘肅省新型冠狀病毒相關檢測試劑陽光掛網采購和使用工作實施方案
為落實好黨中央、國務院和省委、省政府關于新型冠狀病毒核酸和抗體檢測“應檢盡檢”、“愿檢盡檢”的工作部署，做好我省新型冠狀病毒（2019-nCoV）相關檢測試劑的采購和供應保障工作，促進相關檢測試劑價格回歸合理水平，降低政府和受檢群眾的費用負擔，鞏固疫情防控成果，統(tǒng)籌推進我省疫情常態(tài)化防控工作，現(xiàn)結合我省實際制定本方案。
一、實施范圍
衛(wèi)生健康部門確定公布的具有檢測資質的機構，承擔我省新型冠狀病毒檢測任務的醫(yī)療機構、疾控機構和社會檢測機構（以下簡稱“采購主體”）。
二、采購品種
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測相關試劑(熒光PCR法)（含病毒保存液、提取試劑、擴增試劑及相關醫(yī)用耗材）；新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑（膠體金法）相關試劑。
三、陽光掛網規(guī)則
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測相關試劑統(tǒng)一通過甘肅省體外診斷試劑陽光采購平臺“新冠病毒試劑采購模塊”掛網交易。根據采購主體的實際需要，設置組套掛網和組件掛網兩種采購模式。
（一）組套掛網：是將新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑的病毒保存液、提取試劑、擴增試劑及相關醫(yī)用耗材組合設置為一條掛網產品，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測試劑設置為一條掛網產品。
（二）組件掛網：是將新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑的病毒保存液、提取試劑、擴增試劑及相關配套醫(yī)用耗材分別設置為不同掛網產品，是對組套掛網的臨床補充。
（三）掛網要求
申報企業(yè)結合不斷提高的檢測手段和水平及規(guī)模化生產能力，提供本企業(yè)在全國其他省份新冠檢測相關試劑集中采購最新中標價（入市價和企業(yè)自報價除外），向省級藥品采購平臺申報掛網承諾價，經甘肅省藥品及醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室確認其真實性后，作為組套掛網的限價（需含分價清單）和組件掛網的限價。
掛網產品如在全國各省集中采購中產生新低價格的，應在中選價格發(fā)布5個工作日內向甘肅省省級藥品采購機構報備調整掛網采購價格。企業(yè)申報價格高于現(xiàn)階段市場平均水平的，省藥品及醫(yī)用耗材集中采購領導小組辦公室對其約談，進行價格調整，不接受價格調整或企業(yè)未及時申報價格的，則取消相關產品的掛網資格。
（四）企業(yè)申報條件
實行企業(yè)材料申報承諾制，企業(yè)對本企業(yè)申報的企業(yè)信息、產品信息和價格信息的真實性負責。必須具備履行合同的生產、供應能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證質量和及時足量供應。
申報企業(yè)需獲得國家藥品監(jiān)督管理局新冠病毒相關檢測試劑注冊批件。生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口產品國內總代理（在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區(qū)域，須覆蓋甘肅省轄區(qū)范圍）視同生產企業(yè)。
（五）申報方式
采取網上申報、網上受理的方式，在疫情常態(tài)化防控期按周統(tǒng)一掛網。生產企業(yè)申報的資料經過審核后，企業(yè)信息、產品信息和價格信息面向社會公示，接受社會監(jiān)督和申訴、質疑，省級藥品采購機構受理并進行調查核實。對由于價格信息瞞報被投訴舉報或惡意投訴舉報的，一經查實，將該企業(yè)納入甘肅省醫(yī)藥購銷誠信不良記錄，并取消該企業(yè)參與甘肅省醫(yī)用耗材陽光掛網資格。
（六）公告發(fā)布與響應
所有通知、公告均通過甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網和甘肅省公共資源交易局網站發(fā)布，相關企業(yè)應及時關注有關通知、公告并做出響應，如果沒有按照相關要求及時做出響應，造成的相應后果由企業(yè)自行承擔。
（七）動態(tài)管理
積極探索省際間的數(shù)據共享、聯(lián)合采購和價格聯(lián)動及省內、省際間的集中帶量采購，對申報條件、掛網及價格信息等及時進行動態(tài)調整，切實降低采購價格，減輕受檢群眾負擔。
四、采購、配送與回款
（一）采購量匯總
采購主體上報疫情常態(tài)化防控后的新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測相關試劑需求量，由省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室匯總形成我省需求量，經與申報企業(yè)通過“以量換價”協(xié)商產生掛網限價。
（二）采購管理
1.網上采購。根據甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室《關于做好新冠病毒相關檢測試劑網上采購和使用工作的通知》要求，所有采購主體應當通過甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺的“新冠病毒檢測試劑采購模塊”采購相關檢測試劑。為滿足各采購主體的臨床需要，設置“組套采購”和“組件采購”兩種采購模式。采購主體選擇組套采購時不得超過掛網限價；選擇組件采購時，任意三個組件產品（含病毒保存液、提取試劑、擴增試劑及相關醫(yī)用耗材）組合采購的價格不得超過組套采購價格。
2.保證使用。采購主體應采購和使用平臺掛網產品，不得設置任何條件增加相關生產（經營）企業(yè)負擔，確保正常進院和使用。
3.保證回款。采購主體是貨款結算責任人。供貨企業(yè)向采購主體提供供貨發(fā)票。采購主體及時結算貨款，在試劑入庫次月結算完畢，原則上不超過30天，降低企業(yè)交易成本。采購主體根據實際“應檢盡檢”人次，按甘肅省新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控領導小組《甘肅省新冠肺炎疫情常態(tài)化防控實施方案的通知》（甘疫防辦明電發(fā)〔2020〕87號）要求，及時向有關部門申請結算資金。
（二）配送管理
1.配送責任。嚴格落實生產企業(yè)的供應、配送主體責任。相關生產企業(yè)必須保證配送覆蓋全部采購公立醫(yī)療機構、疾病預防控制機構及社會檢測機構，并及時、保質、足量供應。配送企業(yè)須按掛網采購價供貨，不得另行收取其他任何費用。如出現(xiàn)非不可抗力因素導致供應不及時、質量不合格、斷供等情況，將撤銷掛網，并列入黑名單，兩年內不得參加甘肅省醫(yī)藥招標活動。
2.配送方式。掛網產品可由生產企業(yè)直接配送，或自主選擇有配送能力、信譽度好的配送企業(yè)配送。相關生產企業(yè)在甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺自主建立、確認和變更配送關系。配送范圍應覆蓋全省，具備應急狀態(tài)下24小時、常態(tài)下48小時內向采購主體配送產品到位的能力和條件。對不能履行規(guī)定責任和義務的，一經確認，即取消配送資格，并按規(guī)定對相關生產企業(yè)和配送企業(yè)進行處理。在執(zhí)行期間，若配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，相關生產企業(yè)應及時啟動應急預案，選擇其他配送企業(yè)確保及時配送。
五、組織領導
省醫(yī)療保障局負責牽頭組織相關檢測試劑的采購和使用工作，對采購、配送進行日常監(jiān)管，制定醫(yī)保支付政策。省公共資源交易局負責新冠病毒檢測試劑采購系統(tǒng)的運行維護、申報企業(yè)的資質審核、平臺交易服務和采購數(shù)據統(tǒng)計。各級醫(yī)保部門對轄區(qū)內醫(yī)療機構的采購執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。
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