關(guān)于印發(fā)《2012年度河南省醫(yī)用耗材
集中采購工作實施方案》的通知
各省轄市藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議（領(lǐng)導(dǎo)小組）辦公室，省直醫(yī)療機構(gòu)，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心,有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
現(xiàn)將《2012年度河南省醫(yī)用耗材集中采購工作實施方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
????????????????????????? ? 河南省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議辦公室
????????????????????????????????? ?二〇一二年八月三十日
抄送：省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議成員單位。
2012年度河南省醫(yī)用耗材
集中采購工作實施方案
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第一章 總?? 則
第一條 ?為規(guī)范我省醫(yī)用耗材購銷行為，進一步降低醫(yī)用耗材虛高價格，做好2012年度河南省醫(yī)用耗材集中采購工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2012〕20號）和我省醫(yī)改工作部署，特制定本方案。
第二條? 按照政府主導(dǎo)、部門聯(lián)動、透明有序、利國惠民的宗旨，遵循積極、穩(wěn)妥、創(chuàng)新、和諧的工作方針，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，通過合理限價、品牌篩選和競價談判相結(jié)合的方式，公開、公平、公正、擇優(yōu)確定醫(yī)用耗材中標(biāo)產(chǎn)品，最大限度地降低虛高價格，減輕患者醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)。
第三條? 省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)用耗材集中采購工作，省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省醫(yī)藥采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)具體實施。
糾風(fēng)、衛(wèi)生、發(fā)展改革、社會保障、工商、食品藥品監(jiān)管、財政、工業(yè)和信息化、商務(wù)等部門和檢察機關(guān)按照職責(zé)分工、密切配合，協(xié)調(diào)做好并監(jiān)督醫(yī)用耗材集中采購工作。
第四條? 全省縣及縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須參加醫(yī)用耗材集中采購。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加醫(yī)用耗材集中采購。
第五條? 醫(yī)用耗材集中采購周期原則上為兩年。
第六條? 參加河南省醫(yī)用耗材集中采購工作的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、采購工作機構(gòu)等各方當(dāng)事人，適用本方案。
第二章? 醫(yī)用耗材集中采購相關(guān)名詞定義
第七條? 名詞定義
一、河南省醫(yī)藥集中采購平臺：是政府建立的非營利性藥品及醫(yī)用耗材集中采購和監(jiān)督管理平臺，為河南省藥品及醫(yī)用耗材集中采購工作提供技術(shù)支持。
二、網(wǎng)上醫(yī)用耗材采購：指采購人通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺進行采購，并由中標(biāo)人或中標(biāo)人委托的配送公司進行配送的活動。以下簡稱網(wǎng)上采購。
三、采購人：指參加河南省醫(yī)用耗材集中采購活動的醫(yī)療機構(gòu)。
四、投標(biāo)人：指參加河南省醫(yī)用耗材集中采購活動的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理。
五、中標(biāo)人：指通過河南省醫(yī)用耗材集中采購活動，最終形成供采購人選擇的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理。
六、中標(biāo)目錄：指通過河南省醫(yī)用耗材集中采購活動，最終形成的供采購人選擇的醫(yī)用耗材中標(biāo)目錄。
第三章 集中采購目錄和產(chǎn)品分類
第八條? 集中采購目錄
集中采購目錄是指根據(jù)采購人臨床需求，按照分類別、分批次、先易后難、穩(wěn)妥推進的原則，經(jīng)專家論證，由省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議辦公室批準(zhǔn)公布的河南省醫(yī)用耗材集中采購目錄。
第九條? 產(chǎn)品分類
依據(jù)產(chǎn)品用途、材質(zhì)、制法、使用方法等的不同，分為不同類別。
第四章 投標(biāo)人網(wǎng)上報名及材料遞交
第十條? 投標(biāo)人報名條件
一、醫(yī)用耗材集中采購實行生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。
二、依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證(僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理)和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。
三、具有履行合同必須具備的中標(biāo)品種供應(yīng)保障能力。
四、近兩年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營中無重大違法記錄。
五、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
第十一條? 報名及信息維護
一、投標(biāo)人應(yīng)持法人授權(quán)書、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理）復(fù)印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，到河南省醫(yī)藥采購服務(wù)中心申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼。
二、投標(biāo)人通過用戶名、密碼登陸河南省醫(yī)藥集中采購平臺，按照要求維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
第十二條? 材料遞交要求
一、投標(biāo)人需遞交的材料
（一）企業(yè)材料
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證（僅指境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理）復(fù)印件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；
2、《法人授權(quán)書》及被授權(quán)人信息卡。
（二）產(chǎn)品材料
1、《醫(yī)療器械注冊證》、制造認(rèn)可表或注冊登記表和附頁的復(fù)印件；
2、通過美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的投標(biāo)產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件；
3、產(chǎn)品說明書（沒有單獨說明書的，應(yīng)另行打印外包裝上的說明書內(nèi)容）。
二、格式要求
（一）遞交資料統(tǒng)一使用A4紙張；
（二）遞交材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章；
（三）遞交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。
第十三條? 遞交材料補充、修改和撤回
在規(guī)定時間內(nèi)，投標(biāo)人可以補充、修改或撤回已遞交的材料；逾期投標(biāo)人不得對其遞交材料做任何修改。
第十四條? 遞交材料審核
省醫(yī)藥采購服務(wù)中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核投標(biāo)材料。遞交的材料如與政府部門發(fā)布信息存在差異，投標(biāo)人需提供有關(guān)原件進行核實。
第十五條? 公示材料審核結(jié)果
材料審核完成后，審核結(jié)果通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺公示3個工作日。
第五章 投標(biāo)和報價
第十六條? 投標(biāo)
投標(biāo)人需在規(guī)定時間內(nèi)進行網(wǎng)上投標(biāo)。未按規(guī)定操作,視為投標(biāo)人自動放棄。
第十七條? 報價
一、投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺報價系統(tǒng)對投標(biāo)產(chǎn)品進行報價。未按規(guī)定操作,視為投標(biāo)人自動放棄。
二、投標(biāo)人報價為最終中標(biāo)價格的，不允許棄標(biāo)。否則，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。
三、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后2位（即0.01）。
四、報價含配送費用。
五、報價時間：以公告時間為準(zhǔn)。
第六章 評?? 標(biāo)
第十八條? 專家委員會的組成
在省藥品集中招標(biāo)采購聯(lián)席會議成員單位的監(jiān)督下，由省醫(yī)藥采購服務(wù)中心從河南省醫(yī)用耗材集中采購專家?guī)熘邪磳I(yè)組成，隨機抽取專家組成專家委員會，同時抽取一定數(shù)量的專家作為候補委員。與投標(biāo)人有利害關(guān)系的專家不得進入專家委員會，已經(jīng)進入的應(yīng)當(dāng)主動申請回避。
第十九條? 限價及限價設(shè)定的依據(jù)
一、限價是指在充分進行市場調(diào)查并掌握市場信息的基礎(chǔ)上，區(qū)別不同生產(chǎn)企業(yè)，按照本方案規(guī)定的原則、程序確定的醫(yī)用耗材投標(biāo)限價，投標(biāo)人報價必須低于此價格方可入圍。
二、限價設(shè)定的依據(jù)：
（一）河南省18個省轄市最新醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)結(jié)果；
（二）其它省（區(qū)、市）最新醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)結(jié)果；
??? （三）河南省部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材實際購進價格；
（四）綜合上述三類數(shù)據(jù)，取最低值作為限價。
（五）未采集到價格數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，進入品牌篩選程序。
第二十條? 評標(biāo)方法
（一）合理限價
1、若投標(biāo)產(chǎn)品報價低于限價，列入入圍產(chǎn)品；
2、若投標(biāo)產(chǎn)品報價高于限價，進行第二次報價；第二次不報價的，第一次報價作為第二次報價結(jié)果；第二次報價低于限價的，列入入圍產(chǎn)品。
（二）品牌篩選
1、入圍產(chǎn)品能夠滿足我省醫(yī)療機構(gòu)臨床需求的，專家委員會不再對此類別未入圍產(chǎn)品進行品牌篩選。
2、入圍產(chǎn)品不能滿足我省醫(yī)療機構(gòu)臨床需求的，由專家委員會采用百分制方法對此類別未入圍品種進行品牌篩選。評價得分大于或等于60分的產(chǎn)品，進入競價談判；得分小于60分的產(chǎn)品予以淘汰。
| 評價指標(biāo) | 分值（100分） |
| 產(chǎn)品安全性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產(chǎn)品成熟性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產(chǎn)品先進性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 產(chǎn)品使用便捷性 | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| 保障供應(yīng)及伴隨服務(wù) | 優(yōu)：15-18分；良：11-14分； 一般：7-10分 |
| FDA或CE認(rèn)證 | 10分 |
（三）競價談判
1、對通過品牌篩選的產(chǎn)品進行競價談判。專家委員會依據(jù)通過品牌篩選產(chǎn)品的質(zhì)量、結(jié)構(gòu)、實用性等臨床使用情況，與投標(biāo)人進行競價談判，投標(biāo)人確認(rèn)談判價格（不高于限價），列入入圍產(chǎn)品；不確認(rèn)，予以淘汰。
?? ?2、對所有入圍的產(chǎn)品進行競價談判。專家委員會依據(jù)所有入圍產(chǎn)品情況，按類別對入圍產(chǎn)品的投標(biāo)人進行競價談判，確定擬中標(biāo)價格。投標(biāo)人在規(guī)定時間內(nèi)對擬中標(biāo)價格予以確認(rèn)，逾期未確認(rèn)視為棄標(biāo)。
第二十一條? 擬中標(biāo)結(jié)果公示
擬中標(biāo)結(jié)果通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺公示，公示7個工作日。公示期間接受投標(biāo)人提出的質(zhì)疑。
第二十二條? 中標(biāo)結(jié)果公布
投標(biāo)人質(zhì)疑處理結(jié)束后，公布中標(biāo)結(jié)果。
???
第七章? 采購和配送
第二十三條? 采購
采購人要根據(jù)國家和我省有關(guān)規(guī)定，在中標(biāo)目錄內(nèi)組織遴選本單位使用的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，并通過河南省醫(yī)藥集中采購平臺進行網(wǎng)上采購。
第二十四條? 配送
一、中標(biāo)人是負(fù)責(zé)配送的第一責(zé)任人?？刹扇∠铝蟹绞脚渌停?SPAN>