各有關單位：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革?方案的通知》?(國辦發(fā)〔2019〕37號)要求，完善醫(yī)用耗材價?格形成機制，降低虛高價格，現(xiàn)就冠脈球囊類醫(yī)用耗材集中采購?有關工作通知如下：
一、采購品種
本次集中采購品種為快速交換型冠脈球囊擴張導管和冠脈?球囊藥物涂層導管?？焖俳粨Q型冠脈球囊擴張導管功能屬性包括?半順應性和非順應性。
二、?采購主體
本市有冠脈球囊類醫(yī)用耗材使用需求的所有醫(yī)保定點醫(yī)療?機構。
三、?采購數(shù)量
所有參加本輪集中采購的本市醫(yī)保定點醫(yī)療機構該產(chǎn)品上?年度采購量的80%。
四、采購周期
采購周期為2年。采購周期內(nèi)提前完成約定采購量的，超過?部分中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
五、?申報資格
(一)申報企業(yè)資格要求
取得冠脈球囊產(chǎn)品合法資質的醫(yī)療器械注冊人作為申報企?業(yè)。進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設立的代表?機構或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品?不得委托不同企業(yè)進行申報。
(二)申報產(chǎn)品資格要求
申報產(chǎn)品應屬于采購品種范圍并獲得有效國內(nèi)醫(yī)療器械注?冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，取得國家醫(yī)保醫(yī)用耗?材分類代碼，并在本市“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)(醫(yī)?療器械)”資證系統(tǒng)掛網(wǎng)。符合申報資格的產(chǎn)品清單詳見附件。
本次集中采購以注冊證及功能屬性為采購單元進行申報，同?一采購單元包含所有在本市已掛網(wǎng)的規(guī)格型號。
(三)其他要求
申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)完成線上申報。申報企業(yè)須遵守?《專利法》、?《反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)，并承擔相關?法律責任。
六、工作流程
(一)申報企業(yè)維護產(chǎn)品信息。相關生產(chǎn)(總代)企業(yè)對本次集中采購品種范圍內(nèi)的產(chǎn)品進行信息維護，填報全國所有省級? (含省際聯(lián)盟)集中采購的中選價格，并對快速交換型冠脈球囊?擴張導管進行特征分類(半順應性和非順應性)。
(二)申報企業(yè)線上申報價格。本次冠脈球囊集中采購采用??線上報價方式，申報價格通過系統(tǒng)進行安全性加密管理。請各符?合申報要求的生產(chǎn)(總代)企業(yè)于2023年10月13日8:30至?2023年10月17日16:30登錄“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信?息系統(tǒng)(醫(yī)療器械)”資證系統(tǒng)的“集中招采中報→球囊集采報?價系統(tǒng)”模塊完成冠脈球囊相關產(chǎn)品的價格申報。
(三)申報信息公開。申報信息將于2023年10月18日(星?期三)上午10:00解密公開，公開過程將在有關部門和公證機?構的監(jiān)督下進行。?申報企業(yè)無需抵達開標現(xiàn)場，后續(xù)可關注“上?海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)”查看集中采購結果公示。
七、擬中選產(chǎn)品的確定
(一)各類型產(chǎn)品最高有效申報價(單位：元/個)如下：
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功能屬性分類
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最高有效申報價
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冠脈球囊擴張導管(快速交換型)
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半順應性
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918
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非順應性
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980
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冠脈球囊藥物涂層導管
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6285
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(二)擬中選規(guī)則
申報價同時滿足以下條件確定為擬中選產(chǎn)品：
1.申報價不高于所在分組的最高有效申報價。
2.申報價不高于該產(chǎn)品的全國省級(含省際聯(lián)盟)集中采購??最低中選價(可通過“醫(yī)療器械資證系統(tǒng)?→?公告”進行查詢)。
八、?非中選產(chǎn)品采購使用
(一)不符合上述中選規(guī)則的本次集中采購范圍內(nèi)產(chǎn)品，醫(yī)?療機構可根據(jù)臨床需求，向市藥事所申請備案后按本市現(xiàn)行掛網(wǎng)?議價有關規(guī)定議價采購。備案產(chǎn)品列入重點監(jiān)控名單范圍，市藥?事所將對外公布各醫(yī)保定點醫(yī)療機構備案產(chǎn)品的采購情況。
(二)采購周期內(nèi)，新申報掛網(wǎng)產(chǎn)品及備案產(chǎn)品如接受本次?集中采購中選規(guī)則，可納入中選產(chǎn)品管理。
本通知僅適用于本次集中采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關?服務，最終解釋權歸市藥事所。?
上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所?
2023年10月12日