有關醫(yī)藥機構，相關企業(yè):
根據(jù)《四川省人民政府辦公廳關于進一步完善藥品和醫(yī)用耗材集中采購制度的指導意見》（川辦發(fā)〔2020〕62號）、《四川省醫(yī)藥機構醫(yī)用耗材集中采購實施方案》（川醫(yī)保規(guī)〔2021〕10號）（以下簡稱《實施方案》）等文件要求，為切實做好我省醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑，下同）集中采購工作，現(xiàn)就相關事項通知如下。
一、掛網范圍
掛網范圍包括高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑。其中高值醫(yī)用耗材包括原“四川省醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）集中掛網陽光采購系統(tǒng)”（以下簡稱原陽光采購平臺）血管介入等10大類39亞類（見附件1）；低值醫(yī)用耗材包括真空采血管、注射器2大類；體外診斷試劑包括除清洗液外的全部體外診斷試劑。后續(xù)根據(jù)臨床需要，動態(tài)調整集中采購目錄，逐步將全省醫(yī)藥機構所需醫(yī)用耗材全部納入掛網范圍。
二、申報主體
國產醫(yī)療器械申報主體為符合條件的生產企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人），進口醫(yī)療器械申報主體為注冊代理或國內總代理，原則上均以國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼申報企業(yè)為準。
三、申報方式
登錄四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)管平臺（以下簡稱省藥械采購平臺，網址https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html，下同），按照申報流程（見附件2），維護企業(yè)、產品資質信息（見附件3）后進行項目申報。
四、增補周期
集中帶量采購中選產品增補周期按照集中帶量采購文件要求執(zhí)行，非中選產品增補周期參照價格聯(lián)動采購執(zhí)行。價格聯(lián)動采購產品實行常態(tài)化掛網，原則上每月集中增補一次，具體時間另行通知。備案采購產品原則上隨時申報，每月集中增補一次。
五、新增補產品申報要求
（一）采購類別申報要求。
1.集中帶量采購申報要求。
國家、省級、省際和省內聯(lián)盟化集中帶量采購中選產品，在省藥械采購平臺完善企業(yè)信息和產品信息后直接掛網，執(zhí)行集中帶量采購結果。屬于集中帶量采購目錄內的非中選產品，按照集中帶量采購文件及相關配套政策要求執(zhí)行。
2.價格聯(lián)動采購申報要求。
（1）申報企業(yè)應填報截至價格申報之日，5個及以上外省集中采購掛網價或中標價（須包含產品近三年內的外省最低參考價），并確認或填報我省最高參考價（該價格不得高于聯(lián)動參考價和該產品在原陽光采購平臺的歷史最低采購價，下同）。
（2）產品范圍、聯(lián)動參考價規(guī)則、采購方式、價格監(jiān)管等按照《實施方案》執(zhí)行。
3.備案采購申報要求。
（1）臨床急需備案采購高值醫(yī)用耗材原則上由省內三級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構申請；低值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑原則上由省內二級及以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構申請。創(chuàng)新醫(yī)療器械備案采購由本《通知》規(guī)定的申報主體進行申請。
（2）按照《實施方案》要求，備案采購高值和低值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑采購總金額分別不得超過本醫(yī)療衛(wèi)生機構年度醫(yī)用耗材采購總金額的5%。
（3）申報企業(yè)應填報截至價格申報之日的外省最低集中采購掛網價或中標價（若無外省集中采購掛網價或中標價的可不提供），并確認或填報我省參考價。
（4）備案采購管理按照《實施方案》執(zhí)行。
（二）資料填報要求。
1.申報主體應在省藥械采購平臺按要求提供真實、有效、合法、規(guī)范的企業(yè)和產品資質文件、承諾書等資料。同一醫(yī)療器械注冊備案證的產品只能由一個企業(yè)進行申報。同一產品，不得通過選擇多個類別、新舊證等方式進行重復申報。
2.申報主體應按照產品的計量單位填報價格，包括稅費、配送費等在內的所有費用。填報價格應按四舍五入原則，保留兩位小數(shù)，貨幣單位為元（人民幣）。
3.高值、低值醫(yī)用耗材產品須按組件申報，申報信息應與注冊備案證（含附件，下同）上的規(guī)格型號、包裝規(guī)格等保持一致。
4.高值、低值醫(yī)用耗材產品信息原則上以國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼為依據(jù)進行申報，企業(yè)應及時到“國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護系統(tǒng)”維護相關信息。
5.體外診斷試劑可按不同包裝規(guī)格（規(guī)格型號）進行申報，申報信息應與注冊備案證上的包裝規(guī)格（規(guī)格型號）等保持一致。原則上組合試劑不能拆分申報。
6.體外診斷試劑包裝和計量單位須與注冊備案證上標注的信息保持一致；計量單位應按實際銷售到醫(yī)藥機構的最小包裝單位進行申報。
7.按藥品管理的體外診斷試劑，須提供藥品注冊批件。
8.按一類醫(yī)療器械產品管理的體外診斷試劑，備案憑證無產品信息的，須補充提供藥監(jiān)部門官方網站的備案信息截圖，截圖須包含清晰完整的產品信息和藥監(jiān)部門字樣。
六、已掛網產品采購類別調整
（一）產品范圍。
截至本《通知》印發(fā)之日，屬于原陽光采購平臺正在執(zhí)行掛網的醫(yī)用耗材產品。
（二）調整方式。
1.在省藥械采購平臺設置過渡采購專區(qū)，納入調整范圍的產品及其價格等信息均由原陽光采購平臺遷至過渡采購專區(qū)。在過渡期內執(zhí)行原采購方式和價格管理要求。過渡期結束后，過渡采購專區(qū)將停止采購交易功能。
2.凡納入過渡采購專區(qū)的產品，應按照《實施方案》要求申請進行采購類別調整。過渡期結束后，未申請調入集中帶量采購、價格聯(lián)動采購或備案采購的產品，應按照本《通知》明確的新增補產品申報流程和要求，申請納入相應采購類別；其中申請納入價格聯(lián)動采購的產品，申報主體須申報該產品的我省最高參考價。
3.新型冠狀病毒核酸、抗體檢測試劑仍按《關于開展四川省新型冠狀病毒（2019-nCov）檢測試劑集中采購限價掛網工作的通知》（川藥招〔2020〕82號）和《關于開展四川省新型冠狀病毒（2019-nCov） 檢測試劑價格聯(lián)動采購工作的通知》（川藥招〔2020〕141號）的文件要求執(zhí)行掛網，待疫情解除后，按規(guī)定調整采購類別。
七、時間安排
（一）醫(yī)用耗材過渡期時間安排。
1.2021年4月7日-2021年5月6日：完成原陽光采購平臺所有高值、低值醫(yī)用耗材已掛網產品與國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的映射（以下簡稱“貫標”）、企業(yè)和產品信息維護、采購類別調整申報和價格確認等。
2.2021年5月7日-2021年5月31日：完成原陽光采購平臺所有已掛網體外診斷試劑企業(yè)和產品信息維護、采購類別調整申報和價格確認等。
3.2021年6月1日-2021年6月30日：對完成采購類別調整申報和價格確認的醫(yī)用耗材產品進行整理和公示等。
對公示無異議的產品及時掛網。
（二）醫(yī)用耗材新增補掛網時間安排。
2021年6月1日啟動價格聯(lián)動采購和備案采購的新增補工作。
八、其他事宜
（一）自本《通知》印發(fā)之日起，暫停原陽光采購平臺高值、低值醫(yī)用耗材資質變更工作，待采購類別調整完畢后，如企業(yè)和產品資質發(fā)生變更的，申報主體應在30日內主動更新。屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼涵蓋的信息在“國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護系統(tǒng)”申請變更；國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼未涵蓋的企業(yè)和產品信息在省藥械采購平臺申請變更。
（二）截至本《通知》印發(fā)之日起，前期已在原陽光采購平臺遞交增補資料但尚未正式掛網的產品，應按新增補產品申報流程及要求重新進行申報。
（三）凡參與我省醫(yī)用耗材集中采購的企業(yè)，不得錯報、漏報、瞞報、重復申報企業(yè)信息、產品信息和價格信息。經查證存在以上行為或涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料及采取其他方式弄虛作假的，將依據(jù)國家及我省藥品和醫(yī)用耗材集中采購信用評價和考核相關管理辦法的有關規(guī)定進行嚴肅處理。
（四）公示和執(zhí)行、采購配送、貨款結算等按《實施方案》相關要求執(zhí)行。
（五）未盡事宜將適時補充，執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。
本《通知》自印發(fā)之日起執(zhí)行。
四川省藥械招標采購服務中心
2021年4月1日