岳陽市醫(yī)療器械行業(yè)經營企業(yè)質量誠信評級細則
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一級指標 |
二級指標 |
評估內容 |
最高得分（100） |
實際
得分 |
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基本條件 |
依法設立時限
（否決項） |
依法設立滿1年（自發(fā)證之日起），3分； |
3 |
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無違法違規(guī)處罰記錄時間（否決項） |
滿1年無違法違規(guī)處罰記錄，4分； |
4 |
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經營許可合法有效
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《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》按時換發(fā)、變更，5分；未按時申請換證、變更且繼續(xù)經營的，0分。 |
5 |
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經營企業(yè)許可證的合法性 |
經營企業(yè)許可證只能在審批范圍內使用，5分；涂改、倒買、出租、出借或者以其他形式轉讓《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，0分 |
5 |
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所經營產品質量 |
投訴和退貨 |
申報日起1年內無投訴記錄，4分；半年內無投訴記錄4分；1次投訴不處理者0分。 |
4 |
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質檢部門的產品、質量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄
（否決項） |
申報日起1年內產品無食品藥品監(jiān)督管理部門檢查不合格記錄，6分；半年內無檢查不合格記錄.4分。 |
6 |
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經營范圍 |
按照經營企業(yè)許可證經營范圍經營，5分；超范圍經營，0分 |
5 |
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產品質量 |
經營企業(yè)誠信經營，5分；經營不合格、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，0分。 |
5 |
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所經營產品說明書及參數
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所經營產品包裝、標簽、產品說明書、標準和參數與藥監(jiān)部門核發(fā)的標準一致，3分；不一致，0分。 |
3 |
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質量管理機制 |
質量管理體系 |
有質量管理組織及管理制度，有定期檢查記錄，4分；有相關的質量管理組織及管理制度，無定期檢查記錄，2分；無相關的質量管理組織及管理制度，無定期檢查記錄，0分；。 |
4 |
? |
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技術人員配備 |
有合乎相應要求及數量的技術人員配備，且在崗在位，4分；無相應的技術人員配備，0分。 |
4 |
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銷售人員健康證明 |
銷售人員應持有效健康證明上崗，2分；未持有效健康證明上崗，0分。 |
2 |
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質量管理人員 |
質量管理人員不得在其他單位兼職，3分；擅自變更質量管理人員或在其他單位兼職，0分。 |
3 |
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經營驗收流程管理 |
按要求有產品出、入庫，驗收管理制度及記錄，5分；無產品出、入庫管理制度3分；無記錄，0分。 |
5 |
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監(jiān)管信息上傳 |
及時真實完整將購銷存數據上傳至監(jiān)管平臺，3分；未上傳，0分。 |
3 |
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經營管理體系 |
廣告宣傳 |
所經營的產品說明書、標簽、合同、宣傳資料真實，沒有虛假的產品質量宣傳，3分；產品說明書、標簽、合同、宣傳資料等有虛假的產品質量宣傳，0分。 |
3 |
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銷售管理 |
有健全的銷售管理制度，銷售合同建檔齊全，4分；無銷售管理制度，0分 |
4 |
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經營條件 |
企業(yè)經營條件符合審批規(guī)定條件，4分；擅自降低經營條件縮小經營面積的2分；縮小倉庫面積，0分 |
4 |
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招投標 |
在申報之日起，1年內在任何招投標期間無行賄、受賄等暗箱操作現象，3分；有則0分 |
3 |
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售后服務
體系 |
售后服務 |
有完善的售后服務制度和售后服務隊伍，4分；無完善的售后服務制度但有售后服務隊伍，2分；有售后服務制度但無售后服務隊伍，1分；無售后服務制度及售后服務隊伍，?0分。 |
4 |
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風險控制及應急能力 |
不良事件、事故報告機制 |
有健全的不良事件及事故報告制度和記錄，3分；無不良事件及事故報告制度和記錄，0分 |
3 |
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不良事件、事故處理制度 |
有醫(yī)療器械產品不良事件發(fā)生，及時處理并有記錄，3分；無記錄，0分。 |
3 |
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安全環(huán)保 |
倉儲條件 |
倉儲條件符合藥監(jiān)部門要求的，2.5分；倉儲條件不符合藥監(jiān)部門要求的條件，0分， |
2.5 |
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誠信信譽 |
誠信記錄
（否決項） |
申報日起1年內媒體無重大失信事件報道，5分。 |
5 |
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相關部門無違紀違規(guī) |
工商、物價、稅務相關部門無違紀違規(guī)處罰，5分；有，0分。 |
4.5 |
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培訓學習 |
積極參加藥監(jiān)部門舉辦的培訓、學習、工作會議等活動，3分；一次未參加1.5分；二次未參加，0分。 |
3 |
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加?分?內?容（A級以上適用） |
得分 |
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獎勵得分 |
1、3年以上無違法違規(guī)處罰記錄?加10分。
?2、近三年來獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971、知識產權、合同守信單位證書等榮譽；獲得國家級認定的質量及榮譽加5份?、省級加3份。 |
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注：醫(yī)療器械經營企業(yè)信用評級的年度評定級別分為四級
一、質量信用A級企業(yè)應具備下列基本條件
（一）?依法設立滿1年，當年無產品質量責任事故，無不良社會影響記錄；
（二）遵守產品質量相關法律法規(guī)，生產經營條件符合法定資質、行政許可、強制性標
準、產品注冊和認證等方面要求；
（三）當年產品監(jiān)督檢查無企業(yè)責任而判定為不合格的記錄；
（四）當年無因主觀故意造成的產品質量違法、違規(guī)被處罰記錄（指經營企業(yè)）；
（五）無產品虛假廣告或夸大產品功能療效宣傳行為記錄；
（六）認證或認證后的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求；
（七）無違背產品質量承諾的行為記錄；
（八）質量管理體系基本健全，具有一定的產品質量風險控制和應急能力；
（九）按照細則記分在90分以上。
二、質量信用B級企業(yè)應具備下列基本條件
（一）依法設立滿1年，且1年內產品質量信用風險較小；
（二）遵守質量相關法律法規(guī)，其生產經營條件基本符合法定資質、行政許可、強制性標準、產品注冊和認證等方面要求；
（三）當年產品監(jiān)督檢查因企業(yè)責任判定為不合格記錄一次的，但未造成不良社會影響，無產品質量責任事故；
（四）當年無因主觀故意造成的產品質量違法、違規(guī)被處罰記錄（指經營企業(yè)）；
（五）無產品虛假廣告或夸大產品功能療效的虛假宣傳的行為記錄；
（六）認證或認證后的跟蹤檢查符合《評估細則》的要求；
（七）無違背產品質量承諾的行為記錄；
（八）質量管理體系基本健全，具有產品質量風險控制和應急能力；
（九）按照細則記分在81分～90分。
三、企業(yè)有下列情形之一的，劃分為質量信用C級企業(yè)
（一）近1年內產品質量信用風險較大，維持其質量信用水平的主觀意愿不強、產品質量不穩(wěn)定、保障能力較低；
（二)企業(yè)質量體系、生產經營的產品質量不能滿足行政許可、強制標準或認證的要求，但在規(guī)定的期限內通過整改達到要求；
（三)當年有因為產品質量違法、違規(guī)被處罰，但未造成較大產品質量責任事故或不良社會影響；
（四)因管理導致產品質量不穩(wěn)定，當年有省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質量公報披露的產品質量問題；
（五)出現一次產品虛假廣告行為或夸大產品功能療效的虛假宣傳行為記錄；
（六)不能及時解決屬于企業(yè)責任而引起的產品質量投訴、索賠和退貨；
（七）按照細則記分在61～80分。
四、企業(yè)有下列情形之一的，劃分為質量信用D級企業(yè)
（一）企業(yè)惡意違法生產經營，其違法、違規(guī)行為引發(fā)了重大產品質量責任事故或嚴重不良社會影響；
(二)?企業(yè)質量體系、生產經營的產品質量不能滿足行政許可、強制標準或認證的要求，在規(guī)定的期限內通過整改未達到要求（不符合要求的程度已經導致該企業(yè)不能合法存續(xù)的除外）；
(三)?當年產品質量有嚴重違法、違規(guī)被處罰的；
(四)質量體系不健全，當年連續(xù)受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰3次以上的；
（五）產品質量監(jiān)督檢查，因企業(yè)責任而被判定為不合格的記錄有3次以上的；
（六）被責令停產停業(yè)整頓的；
（七）被撤消1個以上藥品批準文號的；
（八）被取消1項以上生產經營范圍的；