岳陽(yáng)市醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量誠(chéng)信評(píng)級(jí)細(xì)則
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一級(jí)指標(biāo) |
二級(jí)指標(biāo) |
評(píng)估內(nèi)容 |
最高得分（100） |
實(shí)際
得分 |
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基本條件 |
依法設(shè)立時(shí)限
（否決項(xiàng)） |
依法設(shè)立滿(mǎn)1年（自發(fā)證之日起），3分； |
3 |
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無(wú)違法違規(guī)處罰記錄時(shí)間（否決項(xiàng)） |
滿(mǎn)1年無(wú)違法違規(guī)處罰記錄，4分； |
4 |
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經(jīng)營(yíng)許可合法有效
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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》按時(shí)換發(fā)、變更，5分；未按時(shí)申請(qǐng)換證、變更且繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，0分。 |
5 |
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經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的合法性 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證只能在審批范圍內(nèi)使用，5分；涂改、倒買(mǎi)、出租、出借或者以其他形式轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，0分 |
5 |
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所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量 |
投訴和退貨 |
申報(bào)日起1年內(nèi)無(wú)投訴記錄，4分；半年內(nèi)無(wú)投訴記錄4分；1次投訴不處理者0分。 |
4 |
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質(zhì)檢部門(mén)的產(chǎn)品、質(zhì)量監(jiān)督抽查和監(jiān)督檢查記錄
（否決項(xiàng)） |
申報(bào)日起1年內(nèi)產(chǎn)品無(wú)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查不合格記錄，6分；半年內(nèi)無(wú)檢查不合格記錄.4分。 |
6 |
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經(jīng)營(yíng)范圍 |
按照經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)，5分；超范圍經(jīng)營(yíng)，0分 |
5 |
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產(chǎn)品質(zhì)量 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，5分；經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，0分。 |
5 |
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所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及參數(shù)
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所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)和參數(shù)與藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)一致，3分；不一致，0分。 |
3 |
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質(zhì)量管理機(jī)制 |
質(zhì)量管理體系 |
有質(zhì)量管理組織及管理制度，有定期檢查記錄，4分；有相關(guān)的質(zhì)量管理組織及管理制度，無(wú)定期檢查記錄，2分；無(wú)相關(guān)的質(zhì)量管理組織及管理制度，無(wú)定期檢查記錄，0分；。 |
4 |
? |
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技術(shù)人員配備 |
有合乎相應(yīng)要求及數(shù)量的技術(shù)人員配備，且在崗在位，4分；無(wú)相應(yīng)的技術(shù)人員配備，0分。 |
4 |
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銷(xiāo)售人員健康證明 |
銷(xiāo)售人員應(yīng)持有效健康證明上崗，2分；未持有效健康證明上崗，0分。 |
2 |
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質(zhì)量管理人員 |
質(zhì)量管理人員不得在其他單位兼職，3分；擅自變更質(zhì)量管理人員或在其他單位兼職，0分。 |
3 |
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經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收流程管理 |
按要求有產(chǎn)品出、入庫(kù)，驗(yàn)收管理制度及記錄，5分；無(wú)產(chǎn)品出、入庫(kù)管理制度3分；無(wú)記錄，0分。 |
5 |
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監(jiān)管信息上傳 |
及時(shí)真實(shí)完整將購(gòu)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)上傳至監(jiān)管平臺(tái)，3分；未上傳，0分。 |
3 |
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經(jīng)營(yíng)管理體系 |
廣告宣傳 |
所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合同、宣傳資料真實(shí)，沒(méi)有虛假的產(chǎn)品質(zhì)量宣傳，3分；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合同、宣傳資料等有虛假的產(chǎn)品質(zhì)量宣傳，0分。 |
3 |
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銷(xiāo)售管理 |
有健全的銷(xiāo)售管理制度，銷(xiāo)售合同建檔齊全，4分；無(wú)銷(xiāo)售管理制度，0分 |
4 |
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經(jīng)營(yíng)條件 |
企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件符合審批規(guī)定條件，4分；擅自降低經(jīng)營(yíng)條件縮小經(jīng)營(yíng)面積的2分；縮小倉(cāng)庫(kù)面積，0分 |
4 |
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招投標(biāo) |
在申報(bào)之日起，1年內(nèi)在任何招投標(biāo)期間無(wú)行賄、受賄等暗箱操作現(xiàn)象，3分；有則0分 |
3 |
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售后服務(wù)
體系 |
售后服務(wù) |
有完善的售后服務(wù)制度和售后服務(wù)隊(duì)伍，4分；無(wú)完善的售后服務(wù)制度但有售后服務(wù)隊(duì)伍，2分；有售后服務(wù)制度但無(wú)售后服務(wù)隊(duì)伍，1分；無(wú)售后服務(wù)制度及售后服務(wù)隊(duì)伍，?0分。 |
4 |
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風(fēng)險(xiǎn)控制及應(yīng)急能力 |
不良事件、事故報(bào)告機(jī)制 |
有健全的不良事件及事故報(bào)告制度和記錄，3分；無(wú)不良事件及事故報(bào)告制度和記錄，0分 |
3 |
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不良事件、事故處理制度 |
有醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件發(fā)生，及時(shí)處理并有記錄，3分；無(wú)記錄，0分。 |
3 |
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安全環(huán)保 |
倉(cāng)儲(chǔ)條件 |
倉(cāng)儲(chǔ)條件符合藥監(jiān)部門(mén)要求的，2.5分；倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合藥監(jiān)部門(mén)要求的條件，0分， |
2.5 |
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誠(chéng)信信譽(yù) |
誠(chéng)信記錄
（否決項(xiàng)） |
申報(bào)日起1年內(nèi)媒體無(wú)重大失信事件報(bào)道，5分。 |
5 |
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相關(guān)部門(mén)無(wú)違紀(jì)違規(guī) |
工商、物價(jià)、稅務(wù)相關(guān)部門(mén)無(wú)違紀(jì)違規(guī)處罰，5分；有，0分。 |
4.5 |
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培訓(xùn)學(xué)習(xí) |
積極參加藥監(jiān)部門(mén)舉辦的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、工作會(huì)議等活動(dòng)，3分；一次未參加1.5分；二次未參加，0分。 |
3 |
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加?分?內(nèi)?容（A級(jí)以上適用） |
得分 |
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獎(jiǎng)勵(lì)得分 |
1、3年以上無(wú)違法違規(guī)處罰記錄?加10分。
?2、近三年來(lái)獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、合同守信單位證書(shū)等榮譽(yù)；獲得國(guó)家級(jí)認(rèn)定的質(zhì)量及榮譽(yù)加5份?、省級(jí)加3份。 |
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注：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)級(jí)的年度評(píng)定級(jí)別分為四級(jí)
一、質(zhì)量信用A級(jí)企業(yè)應(yīng)具備下列基本條件
（一）?依法設(shè)立滿(mǎn)1年，當(dāng)年無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故，無(wú)不良社會(huì)影響記錄；
（二）遵守產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件符合法定資質(zhì)、行政許可、強(qiáng)制性標(biāo)
準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證等方面要求；
（三）當(dāng)年產(chǎn)品監(jiān)督檢查無(wú)企業(yè)責(zé)任而判定為不合格的記錄；
（四）當(dāng)年無(wú)因主觀故意造成的產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰記錄（指經(jīng)營(yíng)企業(yè)）；
（五）無(wú)產(chǎn)品虛假?gòu)V告或夸大產(chǎn)品功能療效宣傳行為記錄；
（六）認(rèn)證或認(rèn)證后的跟蹤檢查符合《評(píng)估細(xì)則》的要求；
（七）無(wú)違背產(chǎn)品質(zhì)量承諾的行為記錄；
（八）質(zhì)量管理體系基本健全，具有一定的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力；
（九）按照細(xì)則記分在90分以上。
二、質(zhì)量信用B級(jí)企業(yè)應(yīng)具備下列基本條件
（一）依法設(shè)立滿(mǎn)1年，且1年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量信用風(fēng)險(xiǎn)較??；
（二）遵守質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件基本符合法定資質(zhì)、行政許可、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證等方面要求；
（三）當(dāng)年產(chǎn)品監(jiān)督檢查因企業(yè)責(zé)任判定為不合格記錄一次的，但未造成不良社會(huì)影響，無(wú)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故；
（四）當(dāng)年無(wú)因主觀故意造成的產(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰記錄（指經(jīng)營(yíng)企業(yè)）；
（五）無(wú)產(chǎn)品虛假?gòu)V告或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳的行為記錄；
（六）認(rèn)證或認(rèn)證后的跟蹤檢查符合《評(píng)估細(xì)則》的要求；
（七）無(wú)違背產(chǎn)品質(zhì)量承諾的行為記錄；
（八）質(zhì)量管理體系基本健全，具有產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和應(yīng)急能力；
（九）按照細(xì)則記分在81分～90分。
三、企業(yè)有下列情形之一的，劃分為質(zhì)量信用C級(jí)企業(yè)
（一）近1年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量信用風(fēng)險(xiǎn)較大，維持其質(zhì)量信用水平的主觀意愿不強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、保障能力較低；
（二)企業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿(mǎn)足行政許可、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證的要求，但在規(guī)定的期限內(nèi)通過(guò)整改達(dá)到要求；
（三)當(dāng)年有因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量違法、違規(guī)被處罰，但未造成較大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故或不良社會(huì)影響；
（四)因管理導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，當(dāng)年有省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公報(bào)披露的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；
（五)出現(xiàn)一次產(chǎn)品虛假?gòu)V告行為或夸大產(chǎn)品功能療效的虛假宣傳行為記錄；
（六)不能及時(shí)解決屬于企業(yè)責(zé)任而引起的產(chǎn)品質(zhì)量投訴、索賠和退貨；
（七）按照細(xì)則記分在61～80分。
四、企業(yè)有下列情形之一的，劃分為質(zhì)量信用D級(jí)企業(yè)
（一）企業(yè)惡意違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，其違法、違規(guī)行為引發(fā)了重大產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任事故或嚴(yán)重不良社會(huì)影響；
(二)?企業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量不能滿(mǎn)足行政許可、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或認(rèn)證的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)通過(guò)整改未達(dá)到要求（不符合要求的程度已經(jīng)導(dǎo)致該企業(yè)不能合法存續(xù)的除外）；
(三)?當(dāng)年產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重違法、違規(guī)被處罰的；
(四)質(zhì)量體系不健全，當(dāng)年連續(xù)受到食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰3次以上的；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查，因企業(yè)責(zé)任而被判定為不合格的記錄有3次以上的；
（六）被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓的；
（七）被撤消1個(gè)以上藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；
（八）被取消1項(xiàng)以上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的；