崗位職責：

*負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作，制定醫(yī)療器械注冊計劃，整理并提交注冊資料，跟蹤注冊進程，確保按時獲證

*負責產(chǎn)品注冊有關(guān)的文件編寫、相關(guān)測試（尤其是臨床測試）的協(xié)調(diào)、落實及報審工作

*負責與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機構(gòu)（檢測機構(gòu)、醫(yī)院、咨詢機構(gòu)、政府主管部門）的外部溝通與協(xié)調(diào)，注冊進度的跟進，解決審評過程中出現(xiàn)的問題等

*負責與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標準的識別與更新；負責公司產(chǎn)品涉及到的相關(guān)法規(guī)及標準的培訓(xùn)與宣導(dǎo)

*協(xié)助管理者代表組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作

任職要求：

#生物醫(yī)學工程/醫(yī)學檢驗/藥學/醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷

#熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、FDA、CE注冊，有Ⅱ類、III類一次性介入醫(yī)療器械的注冊經(jīng)驗優(yōu)先

#熟悉并理解醫(yī)療器械注冊相關(guān)程序、法規(guī)及釋義，具有豐富的醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊申報、臨床實際操作經(jīng)驗。

#良好的協(xié)調(diào)、溝通與項目管理能力

#有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗

#有較強的執(zhí)行能力、學習能力、計劃能力，對工作認真負責，有良好的職業(yè)操守

#辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網(wǎng)絡(luò)使用熟練

#英語口語和讀寫能力良好