各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關大學、中福會，各市級醫(yī)療機構:

為加強醫(yī)用耗材臨床應用管理，促進醫(yī)用耗材科學、規(guī)范、合理使用，切實減輕群眾看病就醫(yī)負擔，維護人民群眾的健康權益，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱“《辦法》”，請在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站醫(yī)政醫(yī)管欄目自行下載），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就貫徹落實《辦法》提出如下要求，請遵照執(zhí)行。

一、提高思想認識，加強組織學習

各區(qū)衛(wèi)生健康委、辦醫(yī)主體和醫(yī)療機構要高度重視《辦法》的貫徹實施工作，充分認識《辦法》對促進臨床科學、合理使用醫(yī)用耗材，減輕群眾看病就醫(yī)負擔，維護群眾健康權益所發(fā)揮的重要意義；要盡快組織學習，確保醫(yī)務人員、醫(yī)療機構管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準確理解并掌握《辦法》要求，指導督促醫(yī)務人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。

二、抓住重點任務，認真貫徹執(zhí)行

（一）建立健全醫(yī)用耗材管理組織

醫(yī)療機構對本機構醫(yī)用耗材管理承擔主體責任，醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)用耗材管理的第一責任人。二級以上醫(yī)療機構應建立本機構醫(yī)用耗材管理組織，設立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構應當成立醫(yī)用耗材管理組織。社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構可由機構負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。

醫(yī)用耗材管理委員會由醫(yī)務管理、醫(yī)用耗材管理、藥學、護理、醫(yī)院感染管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、醫(yī)技科室人員組成。醫(yī)用耗材管理委員會主任委員由醫(yī)療機構主要負責人擔任，日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務管理部門分工負責。

（二）嚴格遴選與采購醫(yī)用耗材

各醫(yī)療機構應按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構所需醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準，建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理。

醫(yī)療機構應嚴格執(zhí)行國家和本市醫(yī)用耗材集中采購有關規(guī)定，通過采購平臺采購中標的醫(yī)用耗材；醫(yī)用耗材的采購相關事務由醫(yī)用耗材管理部門統(tǒng)一實施，其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。

醫(yī)用耗材的采購申請由使用科室或部門根據(jù)實際需求提出，經(jīng)醫(yī)務管理部門同意后，由醫(yī)用耗材管理部門根據(jù)相關法律、法規(guī)要求進行采購。對于臨時性采購供應目錄之外醫(yī)用耗材的，需經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會同意后方可實施。鼓勵醫(yī)療機構聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。

（三）加強醫(yī)用耗材的驗收、儲存、申領與發(fā)放

醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。

醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材存儲制度，配備相應的庫房與設施設備，定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效存儲。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領用申請；醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。醫(yī)療機構應當建立完善醫(yī)用耗材出庫管理制度，對出庫的醫(yī)用耗材進行核對，確保發(fā)放準確，產(chǎn)品合格和安全。

（四）加強醫(yī)用耗材臨床應用管理

醫(yī)療機構應對本機構內(nèi)臨床診斷、預防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施監(jiān)督管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療機構手術分級管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術臨床應用管理辦法實施細則》，對納入供應目錄的醫(yī)用耗材，按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應用進行分級管理，其中Ⅰ級醫(yī)用耗材，應由衛(wèi)生技術人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應由有資格的衛(wèi)生技術人員經(jīng)過相關培訓后使用，尚未取得資格的，應在有資格的衛(wèi)生技術人員指導下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定，由具有相關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用。

醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材臨床應用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。醫(yī)務人員要認真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴格手術指征和醫(yī)用耗材應用適應癥；應認真記錄手術操作過程，詳細記錄病變部位、使用醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、型號和數(shù)量，并將使用的醫(yī)用耗材產(chǎn)品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。

醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，并向醫(yī)療機構醫(yī)務管理部門提出申請，經(jīng)同意后進行試用。

（五）實施醫(yī)用耗材臨床應用監(jiān)測與評估

醫(yī)療機構應把醫(yī)用耗材臨床應情況納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系，建立醫(yī)用耗材使用質(zhì)量安全報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析和評價。要加強醫(yī)用耗材臨床應用評價結(jié)果的應用，對臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進行點評和干預。重點監(jiān)控臨床應用技術要求較高、風險較大、單價和資源消耗占比較高、使用量較大的醫(yī)用耗材。

（六）加強醫(yī)用耗材管理信息化建設

醫(yī)療機構應建立醫(yī)用耗材信息管理制度，建設管理信息系統(tǒng)，并與其他相關信息系統(tǒng)整合，實現(xiàn)醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等功能，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。

醫(yī)用耗材管理部門應在醫(yī)用耗材驗收入庫時，將有關信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。

（七）強化監(jiān)督管理

醫(yī)療機構應嚴格落實“九不準”“十項不得”和本市整治醫(yī)藥產(chǎn)品回扣“1+7”系列文件要求，凈化醫(yī)用耗材領域的行業(yè)風氣，加強警示教育，做到廉潔購用。醫(yī)療機構應落實院務公開工作要求，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應企業(yè)以及價格等有關信息。醫(yī)療機構應落實網(wǎng)絡信息與數(shù)據(jù)安全責任，嚴禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。

各區(qū)衛(wèi)生健康委應加強對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的指導與管理，建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理的督查和通報制度，把醫(yī)用耗材管理工作應用于公立醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)院評審、評優(yōu)等工作。

對存在醫(yī)用耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)師和科室，衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構視情節(jié)依法依規(guī)予以處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對于存在醫(yī)用耗材臨床不合理應用問題的醫(yī)療機構，衛(wèi)生健康行政部門應當視情節(jié)予以誡勉談話、通報批評、限期整改等處理，問題嚴重的，追究醫(yī)療機構負責人責任。

三、工作要求

各醫(yī)療機構應逐一對照《辦法》和本通知要求，對本機構醫(yī)用耗材管理工作進行自查自糾，于2020年1月底前向衛(wèi)生健康行政部門報送本機構醫(yī)用耗材管理工作情況的總結(jié)報告（市級醫(yī)療機構報送市衛(wèi)生健康委，區(qū)級醫(yī)療機構報送各區(qū)衛(wèi)生健康委），報告內(nèi)容包含醫(yī)用耗材管理工作開展情況、存在的問題和整改落實情況。

聯(lián)系人：周密，聯(lián)系電話：23117842，電子郵箱：shswsjyzc@126.com。

上海市衛(wèi)生健康委員會

2019年11月12日