各相關(guān)企業(yè)：

根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)﹝2021﹞31號(hào)）等要求，對省第三、四輪集中帶量采購協(xié)議期滿的醫(yī)用耗材開展接續(xù)采購工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、接續(xù)品種范圍

省第三、四輪醫(yī)用耗材集中帶量采購協(xié)議期滿且未納入國家集采的品種（具體見附件）納入本次接續(xù)范圍。

二、接續(xù)采購規(guī)則

（一）中選規(guī)則

根據(jù)產(chǎn)品是否在省第三、四輪耗材集采中選，分為A、B兩組。

A組：省第三、四輪耗材集采中選產(chǎn)品（以下簡稱“原中選產(chǎn)品”）

原中選企業(yè)按原中選產(chǎn)品（每一個(gè)平臺(tái)掛網(wǎng)編碼視為一個(gè)產(chǎn)品）報(bào)價(jià)，同接續(xù)品種所有原中選產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行報(bào)價(jià)。企業(yè)報(bào)價(jià)不高于我省原中選價(jià)，且不高于外省集采中選價(jià)的，擬中選。如企業(yè)報(bào)價(jià)不符合要求，或同接續(xù)品種所有原中選產(chǎn)品未全部報(bào)價(jià)的，擬未中選。原中選企業(yè)若不愿意接受A組報(bào)價(jià)規(guī)則，可在公告規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請參與B組競價(jià)或放棄參與接續(xù)。

B組：省第三、四輪耗材集采未中選產(chǎn)品

B組產(chǎn)品包括原未中選企業(yè)所有產(chǎn)品、不愿接受A組規(guī)則的原中選企業(yè)、原中選企業(yè)的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品。以企業(yè)代表品為單元進(jìn)行競價(jià)（腹壁疝等其他疝補(bǔ)片材料除外），并按代表品基準(zhǔn)價(jià)和報(bào)價(jià)計(jì)算降幅，擬中選企業(yè)同組所有掛網(wǎng)產(chǎn)品按降幅同步降價(jià)，降后價(jià)格即為擬中選價(jià)。報(bào)價(jià)不高于A組所有擬中選產(chǎn)品加權(quán)平均價(jià)且符合以下條件之一的企業(yè)擬中選：

1.報(bào)價(jià)由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）；

2.降幅最大；

3.屬于國家或省級藥監(jiān)部門認(rèn)可創(chuàng)新資質(zhì)的產(chǎn)品，且報(bào)價(jià)不高于A組擬中選企業(yè)代表品價(jià)格平均值。

對腹壁疝等其他疝補(bǔ)片材料，同企業(yè)B組平片/網(wǎng)塞、立體片有中選，且企業(yè)愿意接受本企業(yè)B組平片/網(wǎng)塞、立體片已中選產(chǎn)品平均降幅的，同步中選。

（二）代表品價(jià)格等計(jì)算方法

1. A組所有擬中選產(chǎn)品加權(quán)平均價(jià)：以A組同品種所有原中選產(chǎn)品（不區(qū)分企業(yè)）在本次接續(xù)采購報(bào)價(jià)和近一年協(xié)議期（第三輪為2021.10.01-2022.09.30，第四輪為2022.03.01-2023.02.28，下同）內(nèi)采購量加權(quán)計(jì)算的平均價(jià)作為A組擬中選產(chǎn)品加權(quán)平均價(jià)。

2. A組擬中選企業(yè)代表品價(jià)格：以A組同企業(yè)同品種所有原中選產(chǎn)品在本次接續(xù)采購報(bào)價(jià)和近一年協(xié)議期內(nèi)采購量加權(quán)計(jì)算的平均價(jià)作為A組擬中選企業(yè)代表品價(jià)格。

3. B組企業(yè)代表品基準(zhǔn)價(jià)：

（1）原未中選企業(yè)、不愿接受A組規(guī)則的原中選企業(yè)，以該企業(yè)在江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺(tái)（以下簡稱省平臺(tái)）掛網(wǎng)的同品種所有產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格（放棄A組的原中選產(chǎn)品取集采前陽光掛網(wǎng)價(jià)格）和近一年采購量加權(quán)計(jì)算的平均價(jià)為代表品基準(zhǔn)價(jià)。

（2）原中選企業(yè)的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品，以該企業(yè)同品種未在原中選范圍內(nèi)的產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格和近一年采購量加權(quán)計(jì)算的平均價(jià)為代表品基準(zhǔn)價(jià)。

（3）開放直線型切割吻/縫合器及釘倉（釘匣），以切割吻/縫合器為代表品計(jì)價(jià)單位，根據(jù)企業(yè)切割吻/縫合器當(dāng)前掛網(wǎng)價(jià)格和近一年采購量加權(quán)計(jì)算的平均價(jià)為代表品基準(zhǔn)價(jià)。企業(yè)中選后，其釘倉（釘匣）同步中選并按照代表品降幅降價(jià)。

4.如上述產(chǎn)品近一年均無采購量的，以掛網(wǎng)價(jià)格算術(shù)平均值為該企業(yè)代表品基準(zhǔn)價(jià)。

（三）價(jià)格糾偏

擬中選產(chǎn)品按以下規(guī)則進(jìn)行糾偏，如不愿接受糾偏條件的，取消該企業(yè)同組所有產(chǎn)品擬中選資格：

1.所有擬中選產(chǎn)品最終中選價(jià)格不得高于本產(chǎn)品外省集采中選價(jià)格。

2.B組擬中選產(chǎn)品最終中選價(jià)格不得高于同品種A組擬中選產(chǎn)品最高價(jià)，其中B組人工腦（脊）膜產(chǎn)品最終中選價(jià)不得高于同品種A組對應(yīng)面積區(qū)間（S≤16 cm2、16 cm264 cm2）擬中選產(chǎn)品最高價(jià)。

三、約定采購量分配規(guī)則

堅(jiān)持以量換價(jià)、量價(jià)掛鉤，在采購周期內(nèi)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約定采購量按年度分配給每一家中選企業(yè)。

（一）約定采購量。參與本次接續(xù)采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)近一年歷史采購情況，申報(bào)各接續(xù)采購品種下一年度意向采購量，以下一年度意向采購量的80%為約定采購量。

（二）采購周期。本輪集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果執(zhí)行之日起計(jì)算，必要時(shí)可予以延長。采購協(xié)議每年一簽。執(zhí)行日期另行公告。

（三）保障基礎(chǔ)量。中選企業(yè)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本企業(yè)意向采購量的80%作為基礎(chǔ)量，但對于同品種代表品價(jià)格（不區(qū)分A、B組）由高至低排名前20%（四舍五入取整，下同）的企業(yè)（以下簡稱“報(bào)價(jià)排名前20%企業(yè)”），其獲得基礎(chǔ)量為意向采購量的70%，且不參與剩余量分配。原中選企業(yè)如在A、B組同時(shí)中選，取價(jià)格高的參與排序。通過創(chuàng)新資質(zhì)渠道中選的企業(yè)，不帶量也不參與調(diào)劑量分配。

（四）分配調(diào)劑量。同品種未中選企業(yè)意向采購量的80%和代表品價(jià)格由高至低排名前20%企業(yè)意向采購量的10%，作為調(diào)劑量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求分配給質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選產(chǎn)品，其中應(yīng)將不少于調(diào)劑量的一半分配給同品種報(bào)價(jià)低于平均價(jià)的中選企業(yè)。報(bào)價(jià)排名前20%企業(yè)不參與調(diào)劑量分配。

四、參加企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

（一）企業(yè)范圍。具有本輪接續(xù)采購目錄范圍內(nèi)品種（申報(bào)參與開放直線型切割吻/縫合器及釘倉接續(xù)的，應(yīng)具備開放直線型切割吻/縫合器），且已參與本次接續(xù)采購信息申報(bào)，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到帶量采購要求的企業(yè)，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)唯一企業(yè)法人協(xié)助履行相應(yīng)法律義務(wù)。

申報(bào)企業(yè)應(yīng)同時(shí)滿足以下條件：

1.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)，在本輪帶量采購數(shù)據(jù)調(diào)研截止日前兩年內(nèi)，無省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢驗(yàn)不合格記錄。

2.申報(bào)產(chǎn)品的所有規(guī)格型號(hào)及其配件，在采購周期內(nèi)應(yīng)保障正常供應(yīng)，滿足省內(nèi)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求。

3.申報(bào)企業(yè)未被列入《全國醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購失信企業(yè)風(fēng) 險(xiǎn)警示名單》，且未被我省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度評 定為“特別嚴(yán)重”或“嚴(yán)重”失信等級。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。省內(nèi)具備相關(guān)品種臨床使用資質(zhì)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)按要求參加，其中省第四輪集采品種（熱敏膠片、激光膠片、痔吻合器、開放直線型切割吻/縫合器及釘倉、管型/端端吻合器）的接續(xù)，由具備相應(yīng)資質(zhì)的二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。

五、申報(bào)方式及時(shí)間

（一）申報(bào)方式

本輪采購所有企業(yè)申報(bào)和產(chǎn)品報(bào)價(jià)采用網(wǎng)上提交方式，請相關(guān)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用CA證書登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)（網(wǎng)址：http://180. 101.234.24:8011/webportal/）進(jìn)行申報(bào)，具體路徑如下：

1．放棄A組資格企業(yè)申報(bào)：登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)——耗材分類采購——聯(lián)盟采購——省第三、四輪耗材接續(xù)采購。

2．模擬報(bào)價(jià)和解密：登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)——耗材分類采購——聯(lián)盟采購——省第三、四輪耗材接續(xù)采購報(bào)價(jià)解密（測試）。

3．正式報(bào)價(jià)和解密：登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)——耗材分類采購——聯(lián)盟采購——省第三、四輪耗材接續(xù)采購報(bào)價(jià)解密（正式）。

4.?價(jià)格糾偏確認(rèn)和腹壁疝等聯(lián)動(dòng)報(bào)價(jià)：登錄江蘇省公共資源交易平臺(tái)——耗材分類采購——聯(lián)盟采購——省第三、四輪耗材接續(xù)采購價(jià)格糾偏和聯(lián)動(dòng)報(bào)價(jià)。

（二）申報(bào)時(shí)間

1.放棄A組資格企業(yè)申報(bào)時(shí)間：

2023年6月8日（星期四）9:00-16:00。

2.模擬報(bào)價(jià)和解密時(shí)間：2023年6月12日（星期一）

09:00-11:30 ?模擬報(bào)價(jià)；

11:35-12:15 ?模擬解密 。上述時(shí)間均以報(bào)價(jià)系統(tǒng)時(shí)間為準(zhǔn)，下同。

3.正式報(bào)價(jià)和解密時(shí)間：2023年6月13日（星期二）

09:00-11:30 ?A組正式報(bào)價(jià)；

11:35-12:15??A組正式解密。

15:00-15:40 ?B組正式報(bào)價(jià)；

15:45-16:25 ?B組正式解密。

4.價(jià)格糾偏確認(rèn)：2023年6月14日（星期三）

09:00-09:40 ?價(jià)格糾偏確認(rèn)和腹壁疝等聯(lián)動(dòng)報(bào)價(jià)；

09:45-10:15 ?價(jià)格糾偏確認(rèn)和腹壁疝等聯(lián)動(dòng)報(bào)價(jià)解密。

（三）有關(guān)要求

在規(guī)定的報(bào)價(jià)時(shí)間內(nèi)，企業(yè)可選擇任意時(shí)間按要求進(jìn)行報(bào)價(jià)和修改，并以企業(yè)最終提交的價(jià)格為準(zhǔn)，報(bào)價(jià)保留小數(shù)點(diǎn)后兩位。企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未報(bào)價(jià)、報(bào)錯(cuò)價(jià)、未解密、解密不成功的，由此引起的一切后果由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。腹壁疝等其他疝補(bǔ)片直接參加6月14日的價(jià)格糾偏確認(rèn)和腹壁疝等聯(lián)動(dòng)報(bào)價(jià)。

需參與價(jià)格糾偏和聯(lián)動(dòng)報(bào)價(jià)的企業(yè)信息和應(yīng)接受的價(jià)格信息，將在正式報(bào)價(jià)結(jié)束后在省平臺(tái)系統(tǒng)中公布。對報(bào)價(jià)中出現(xiàn)的異常情況，由現(xiàn)場專家研究處置。

六、其他

（一）最終確認(rèn)參與本次接續(xù)采購產(chǎn)品及代表品基準(zhǔn)價(jià)等信息，將在省平臺(tái)進(jìn)行公示和公布，請申報(bào)企業(yè)及時(shí)關(guān)注省平臺(tái)通知。

（二）嚴(yán)格落實(shí)國家醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購信用評價(jià)有關(guān)規(guī)?定，對企業(yè)在本輪采購申報(bào)、競價(jià)、談判、配送、供應(yīng)等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關(guān)部門將按醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)、陽光采購信用記分管理等有關(guān)規(guī)定予以處理。

（三）中選產(chǎn)品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，將被取消中選資格。

（四）本公告內(nèi)容僅適用于本輪接續(xù)采購所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，由江蘇省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購管理中心負(fù)責(zé)解釋。?

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江蘇省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購管理中心

2023年6月7日