為貫徹落實黨中央、國務院關于治理高值醫(yī)用耗材改革的決策部署，根據(jù)《中共江蘇省委 江蘇省人民政府關于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（蘇發(fā)〔2021〕5號）等文件要求，結合我省醫(yī)用耗材陽光采購改革試行實踐，我局起草了《關于深入推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎有關單位或個人提出寶貴意見。

一、征求意見時間

2022年2月25日至2022年3月2日。

二、意見反饋方式

1. 網(wǎng)上意見反饋。收件郵箱：jsybyljg@163.com。請在郵件標題注明“醫(yī)用耗材陽光采購修改意見”。

2. 書面信函反饋。郵寄地址：南京市秦淮區(qū)建鄴路168號10號樓江蘇省醫(yī)保局價格招采處，郵編210004。請在信封上注明“醫(yī)用耗材陽光采購修改意見”。

感謝您的參與支持！

江蘇省醫(yī)療保障局

2022年2月25日

關于深入推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見

（征求意見稿）

各設區(qū)市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局，省內(nèi)公立醫(yī)療機構：

為貫徹落實黨中央、國務院關于治理高值醫(yī)用耗材改革的決策部署，根據(jù)《中共江蘇省委 江蘇省人民政府關于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（蘇發(fā)〔2021〕5號）等文件要求，結合醫(yī)用耗材陽光采購改革試行實踐，經(jīng)省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組同意，現(xiàn)就深入推進醫(yī)用耗材陽光采購提出以下實施意見。

一、總體要求

（一）目標任務

——健全陽光采購制度。省內(nèi)所有公立醫(yī)療機構（含軍隊駐蘇醫(yī)療機構，下同）使用醫(yī)用耗材均應在省陽光采購平臺陽光采購、公開交易、應采盡采。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構在省陽光采購平臺采購。

——實施分類采購管理。分類制定掛網(wǎng)規(guī)則，面向省內(nèi)公立醫(yī)療機構銷售的醫(yī)用耗材，依據(jù)相應掛網(wǎng)規(guī)則在省陽光采購平臺公開掛網(wǎng)、應上盡上。

——強化陽光采購監(jiān)管。健全醫(yī)用耗材采購綜合監(jiān)管體系，實行醫(yī)用耗材招標、采購、配送、使用、結算、監(jiān)督等全流程管理，完善醫(yī)保配套政策，促進規(guī)范使用。

（二）基本原則

——堅持以人民健康為中心，確保醫(yī)用耗材質量及供應，切實減輕群眾負擔。

——堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保采購程序規(guī)范、公開透明。

——堅持以市場為主導的醫(yī)用耗材價格形成機制，更好發(fā)揮政府作用，加強綜合監(jiān)測監(jiān)管，促進公平競爭。

二、醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），已在省陽光采購平臺掛網(wǎng)的聯(lián)動全國各省級（自治區(qū)、直轄市，下同）最低掛網(wǎng)價，未掛網(wǎng)的可按以下要求申請掛網(wǎng)，供省內(nèi)醫(yī)療機構采購。

1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫(yī)用耗材，國家批準的，按企業(yè)申報價格掛網(wǎng)；省級批準的，按產(chǎn)地省掛網(wǎng)價格掛網(wǎng)，申報價格均不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價。

2. 帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材，按中選價格掛網(wǎng)。

3. 首次批準注冊醫(yī)用耗材。近2年內(nèi)，經(jīng)國家、省級藥品監(jiān)督管理部門首次批準注冊的醫(yī)用耗材，應滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于3個或應急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構不少于3家，且申報價格不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構最低應急采購價。

4. 其他醫(yī)用耗材。其他未掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，應滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于6個或應急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構不少于6家（地市級藥品監(jiān)督管理部門批準備案的，可為二級及以上公立醫(yī)療機構不少于10家）。以上申報價格均不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構最低應急采購價。

三、議價采購

省陽光采購平臺掛網(wǎng)價為醫(yī)療機構議價的上限價。省內(nèi)公立醫(yī)療機構應與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行公開議價，降低采購價格，并將議價結果在省陽光采購平臺真實、完整呈現(xiàn)。

1. 自主議價。二級及以上公立醫(yī)療機構應結合自身采購量與企業(yè)自主議價，并按議定價格采購。

2. 聯(lián)合議價。公立醫(yī)療機構可通過“醫(yī)聯(lián)體”或“醫(yī)共體”等形式，與企業(yè)進行聯(lián)合議價?；鶎俞t(yī)療機構應積極參加聯(lián)合議價。

集中帶量采購中選醫(yī)用耗材不得議價，醫(yī)療機構按掛網(wǎng)價采購。

四、應急采購

因臨床診療或疫情防控急需等情況，醫(yī)療機構可先應急采購滿足臨床需求，并在驗收入庫后7個工作日內(nèi)通過省陽光采購平臺上傳應急采購信息。醫(yī)療機構每年度應急采購醫(yī)用耗材金額不得超過本單位采購醫(yī)用耗材總金額的3%。

五、強化陽光采購監(jiān)測監(jiān)管

實行對醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、議價、采購、配送、結算全流程監(jiān)測監(jiān)管，增強醫(yī)用耗材采購規(guī)范性和透明度。公立醫(yī)療機構陽光采購監(jiān)管由同級醫(yī)療保障部門負責；省部屬公立醫(yī)療機構陽光采購監(jiān)管由省醫(yī)療保障部門負責。

（一）掛網(wǎng)價格監(jiān)管。動態(tài)監(jiān)測省陽光采購平臺醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格，及時發(fā)現(xiàn)處置價格異常情況，促進企業(yè)按合理價格掛網(wǎng)、醫(yī)療機構按適宜價格采購。

1. 動態(tài)調整。對已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，生產(chǎn)企業(yè)應在新的全國各省級最低掛網(wǎng)價執(zhí)行20個工作日內(nèi)向省陽光采購平臺申報價格信息。每年聯(lián)動全國各省級最低掛網(wǎng)價。對出現(xiàn)質量問題、停產(chǎn)、注銷、超過1年無銷售的醫(yī)用耗材，予以暫?；虺蜂N掛網(wǎng)。

2. 價格預警。對帶量采購未中選醫(yī)用耗材進行價格預警，明確價格預警品種、“紅、黃”等級標識和相應處置措施，并逐步擴大預警品種范圍。

（1）掛網(wǎng)價格高于同類中選品種最高價5倍及以上的，標記為紅色預警，醫(yī)療機構原則上不得采購；

（2）掛網(wǎng)價格高于同類中選品種最高價2倍（含）-5倍的，標記為黃色預警，提醒醫(yī)療機構謹慎采購。

價格預警實行動態(tài)管理，鼓勵企業(yè)主動將掛網(wǎng)價格調整至合理范圍。對列入價格預警范圍的醫(yī)用耗材，重點開展議價和采購監(jiān)測；對采購預警醫(yī)用耗材數(shù)量和金額排名靠前的醫(yī)療機構，由醫(yī)療保障部門約談并督促整改，情節(jié)嚴重的報同級紀檢監(jiān)察部門。

（二）網(wǎng)上采購監(jiān)管。醫(yī)療機構應通過省陽光采購平臺采購醫(yī)用耗材，在省平臺發(fā)起采購計劃，采購數(shù)量和價格、驗收入庫數(shù)、結算金額等信息，應與院內(nèi)采購信息保持實時一致。醫(yī)保部門對醫(yī)療機構網(wǎng)上采購情況進行監(jiān)測監(jiān)管，并及時通報網(wǎng)上采購情況。定期開展陽光采購督查，對網(wǎng)上采購率不高、超限額應急采購和未按時報送采購信息的，予以提醒、約談并督促整改，整改不到位的，報相關監(jiān)督部門。

（三）陽光議價監(jiān)管。醫(yī)療機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應綜合采購品種、數(shù)量、金額等因素，通過省陽光采購平臺開展實質性議價。醫(yī)保部門定期分析議價情況，推送議價信息，重點監(jiān)管醫(yī)療機構不議價、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不響應、網(wǎng)下議價不報告和索取返點返利等。醫(yī)保部門每季度進行信息披露和提醒，對情節(jié)嚴重的報相關監(jiān)督部門。

1. 對未議價品種采購量或采購金額占比靠前的醫(yī)療機構，進行函詢約談、公開通報。

2. 對醫(yī)療機構與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)下議價但未在7個工作日內(nèi)上傳議價結果，或隱匿、瞞報、虛報議價結果的，予以提醒告誡。

（四）采購信用監(jiān)管。根據(jù)國家信用評價目錄清單和裁量基準，建立全省統(tǒng)一的陽光采購信用評價制度。實行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主動信用承諾，將企業(yè)陽光采購行為納入信用評價管理范圍，定期公布企業(yè)陽光采購信用情況，對存在信用評價目錄清單所列事項的，按規(guī)定予以處置。鼓勵企業(yè)主動糾正失信行為，開展信用修復。各設區(qū)市醫(yī)療保障部門應及時向省醫(yī)藥價格和招標采購管理中心報告發(fā)現(xiàn)的企業(yè)失信行為。

六、實施醫(yī)保支付政策聯(lián)動

（一）聯(lián)動醫(yī)?？傤~管理。編制定點醫(yī)療機構年度總額預算時，編制定點醫(yī)療機構醫(yī)用耗材專項預算。將醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購、議價、回款等管理要求，納入醫(yī)保定點協(xié)議管理和績效考核評價指標體系，考核評價結果與定點醫(yī)療機構醫(yī)?？傤~預算掛鉤。公立醫(yī)療機構網(wǎng)下采購的醫(yī)用耗材需醫(yī)保基金支付部分（符合應急采購規(guī)定的除外），按規(guī)定不作為公立醫(yī)療機構次年度醫(yī)用耗材專項預算編制的基數(shù)。

（二）聯(lián)動醫(yī)保支付標準。分類制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準。對于帶量采購醫(yī)用耗材，建立全省統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，中選醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準按照中選價格確定，非中選醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準原則上不高于類別相同、功能相近中選醫(yī)用耗材的最高中選價格。對于陽光掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，綜合省內(nèi)醫(yī)療機構實際采購情況制定醫(yī)保支付標準。

（三）落實醫(yī)保支付激勵約束機制。組織開展醫(yī)用耗材招采使用專項評價，對專項評價不合格的，取消年度醫(yī)用耗材費用醫(yī)保資金的“結余留用、合理超支分擔”。通過省陽光平臺采購的醫(yī)用耗材費用占比未達年度目標的，年終清算時按一定比例扣減醫(yī)用耗材總額。定點醫(yī)療機構通過省陽光招采平臺采購醫(yī)用耗材議價節(jié)約的醫(yī)保資金，當年留用給定點醫(yī)療機構，按照“兩個允許”要求將改革紅利傳導到一線醫(yī)務人員。對實行按疾病診斷相關分組、按病種分值付費的醫(yī)療機構，做好激勵政策與醫(yī)保支付方式改革等政策銜接，避免重復補償。

七、推進陽光采購政策落地

（一）強化部門監(jiān)管責任。醫(yī)療保障部門負責制定醫(yī)用耗材陽光采購政策，對采購全過程實施監(jiān)督，開展醫(yī)藥價格和招標采購信用評價。財政部門依法加強醫(yī)?；鸬墓芾砗捅O(jiān)督。衛(wèi)生健康部門加強行業(yè)監(jiān)管，監(jiān)督指導醫(yī)療機構規(guī)范使用。市場監(jiān)管部門加強價格行為監(jiān)管，依法查處價格違法行為，藥監(jiān)部門加強醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通和使用的質量監(jiān)管。政務服務管理部門加強省平臺采購交易功能建設，為醫(yī)用耗材采購提供保障。

（二）壓實采購使用責任。公立醫(yī)療機構應建立健全醫(yī)用耗材采購使用管理制度，規(guī)范院內(nèi)管理，促進規(guī)范使用。相關部門應對不按規(guī)定采購、使用、回款的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標、醫(yī)保定點資格、公立醫(yī)院改革獎補資金、醫(yī)療機構等級評審、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

（三）強化企業(yè)誠信責任。健全失信懲戒管理制度，壓實企業(yè)供應保障主體責任。對企業(yè)提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、出現(xiàn)質量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為，將根據(jù)醫(yī)藥價格和招標采購信用評價制度，給予暫停或取消產(chǎn)品掛網(wǎng)資格等處置。

八、組織保障

（一）加強組織領導。省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購工作領導小組領導全省醫(yī)用耗材陽光采購工作，辦公室設在省醫(yī)療保障局，負責組織實施醫(yī)用耗材集中采購，各成員單位應各司其責，加強對醫(yī)用耗材陽光采購工作的協(xié)調配合，形成工作合力，確保陽光采購政策落地執(zhí)行。

（二）完善聯(lián)動機制。省醫(yī)療保障部門指導監(jiān)督全省陽光掛網(wǎng)、議價采購、應急采購，推進省陽光采購平臺建設。各級醫(yī)療保障部門負責監(jiān)督考核轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構陽光采購制度的落地執(zhí)行，指導監(jiān)督網(wǎng)上議價采購和應急采購，按要求執(zhí)行醫(yī)保配套政策措施。

（三）強化風險防范。健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制，堅持用制度管權管事管人，健全權力運行監(jiān)督和紀檢再監(jiān)督機制，實現(xiàn)權力的相互制約與協(xié)調。全面推進信息公開，自覺接受社會監(jiān)督。加強政策解讀和輿論引導，妥善回應社會關切，營造陽光采購良好社會氛圍。

九、施行時間

本意見自2022年 月 日起執(zhí)行，此前出臺的醫(yī)用耗材陽光采購政策文件與本意見不一致的，以本意見為準。

附件：江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購操作細則

附件

江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購操作細則

一、適用范圍

本細則適用于全省公立醫(yī)療機構和省內(nèi)銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含上市許可持有人、注冊人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)，下同）。境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。本細則所指醫(yī)用耗材包括經(jīng)醫(yī)療器械主管部門注冊或備案，獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的醫(yī)用耗材，以及按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

二、企業(yè)及產(chǎn)品基礎庫申報

建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品基礎數(shù)據(jù)庫。在省內(nèi)銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、配送企業(yè)應申報企業(yè)及產(chǎn)品基礎庫資質信息，并對報送資料數(shù)據(jù)的真實性負責?；A庫相關信息發(fā)生變更時，應及時進行信息澄清。

三、陽光掛網(wǎng)條件及申報資料

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基礎庫審核通過后，按以下分類要求提交醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)申報材料，原則上每月集中調整一次掛網(wǎng)：

1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫(yī)用耗材，國家批準的，按企業(yè)申報價格掛網(wǎng)；省級批準的，按產(chǎn)地省掛網(wǎng)價格掛網(wǎng)，申報價格均不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價。

2. 帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材，按中選價格直接掛網(wǎng)。

3. 首次批準注冊醫(yī)用耗材。首次批準注冊時間距掛網(wǎng)申報日小于2年的醫(yī)用耗材品種，申報3個已掛網(wǎng)省份平臺掛網(wǎng)及銷售記錄或3個省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構應急采購記錄對應配送發(fā)票明細，申報價格不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價以及醫(yī)療機構最低應急采購價。

4. 其他醫(yī)用耗材。經(jīng)國家、省級藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的醫(yī)用耗材，申報6個已掛網(wǎng)省份平臺掛網(wǎng)及銷售記錄或6個省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構應急采購記錄對應配送發(fā)票明細；經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理部門批準備案的醫(yī)用耗材，申報6個已掛網(wǎng)省份平臺掛網(wǎng)及銷售記錄或10家省內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療機構應急采購記錄對應配送發(fā)票明細。以上申報價格不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價以及醫(yī)療機構最低應急采購價。

四、陽光議價采購流程

省陽光采購平臺采集并提示議價結果，為醫(yī)療機構議價采購提供最低議定價格參考。醫(yī)療機構通過省陽光采購平臺填報采購價格、采購數(shù)量等發(fā)起議價，進入議價程序：

A 按省陽光采購平臺掛網(wǎng)價發(fā)起議價的，系統(tǒng)自動確認。

B 醫(yī)療機構實際采購價低于現(xiàn)行掛網(wǎng)價的，按實際采購價格發(fā)起議價，醫(yī)療機構應督促企業(yè)予以確認。5個工作日生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未確認的，醫(yī)療機構可上傳采購發(fā)票等證明文件，在省陽光采購平臺補填實際采購價格，作為議定采購價格。

C 按其他價格發(fā)起議價，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)5個工作日未確認且醫(yī)療機構未補填實際價格的，發(fā)起議價自動撤銷。

五、配送關系維護管理

生產(chǎn)企業(yè)通過省陽光采購平臺選定符合資質條件的配送企業(yè)，同一品種選定配送企業(yè)每設區(qū)市不得超過10家，配送關系設置次月生效，生效后變動周期原則上不少于1年。超過1年以上無配送記錄的配送企業(yè)自動取消其配送資格。

六、企業(yè)及產(chǎn)品信息變更

信息變更按《江蘇省關于做好醫(yī)用耗材陽光采購信息變更管理工作的通知》（蘇醫(yī)保函〔2021〕46號）執(zhí)行。

國外總代變更，以現(xiàn)總代提供的由國內(nèi)外公證機構出具的生產(chǎn)廠家授權變更公證文件（含中文翻譯件）作為變更依據(jù)。原總代與現(xiàn)總代發(fā)生糾紛的，由總代之間自行協(xié)商解決。

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可對其停產(chǎn)、停售、變更注冊的掛網(wǎng)產(chǎn)品提出撤網(wǎng)申請，撤網(wǎng)1年后可按程序重新提交掛網(wǎng)申請。帶量采購協(xié)議履行期內(nèi)產(chǎn)品，不接受撤網(wǎng)申請。

對注冊證過期超過6個月的掛網(wǎng)產(chǎn)品予以暫停掛網(wǎng)，重新維護更新注冊證信息后可提出恢復掛網(wǎng)申請，審核通過后恢復掛網(wǎng)。每季度對省陽光采購平臺1年內(nèi)無采購記錄的掛網(wǎng)產(chǎn)品進行撤網(wǎng)處置，撤網(wǎng)后可按掛網(wǎng)規(guī)則重新申報。

七、申投訴處置

醫(yī)用耗材陽光采購信息按規(guī)定程序在省陽光采購平臺公示，公示期間接受申投訴，申投訴材料應通過省陽光采購平臺提交，提交的相關證明材料應當完整、真實，上傳附件內(nèi)容清晰。未提交相應證據(jù)材料或公示期結束后提出申投訴的，原則上不予受理。對于惡意申投訴造成不良影響的，按照信用評級有關規(guī)定進行處置。

八、其他事項

省醫(yī)用耗材陽光采購政策文件、采購文件等信息，通過江蘇省醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.jiangsu.gov.cn）等網(wǎng)站發(fā)布。

未盡事宜將適時補充，執(zhí)行過程中如國家或省有新規(guī)定，則從其規(guī)定。

本細則2022年 月? 日起施行，由江蘇省醫(yī)療保障局負責解釋。