湘西自治州醫(yī)療保障局

湘西自治州衛(wèi)生健康委員會(huì)

湘西自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2024年9月14日

湘西自治州公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)用耗材

集中采購的配送管理辦法（試行）

第一章 ?總則

為進(jìn)一步規(guī)范全州公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購的配送管理，切實(shí)保障臨床藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)，切實(shí)降低就醫(yī)群眾的醫(yī)藥費(fèi)用。根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）、《國(guó)家醫(yī)保局等8部門關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào))、《2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)急函〔2024〕101號(hào)）、《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的實(shí)施意見》（湘醫(yī)保發(fā)2024〕13號(hào))等文件精神，結(jié)合我州實(shí)際，制定本辦法。

第一條?本辦法中藥品和醫(yī)用耗材集中采購配送是指落實(shí)國(guó)家、省（省際聯(lián)盟）、三明聯(lián)盟、州（市級(jí)聯(lián)盟）集中采購，在“三明聯(lián)盟（全國(guó)）湘西專區(qū)藥品耗材采購結(jié)算”系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱湘西專區(qū)系統(tǒng)）掛網(wǎng)的藥品和醫(yī)用耗材采購的配送管理工作。

第二條 本辦法適用于已在湘西專區(qū)系統(tǒng)參與國(guó)家、省及省際聯(lián)盟、三明聯(lián)盟、州及市際聯(lián)盟等集中采購的藥品和醫(yī)用耗材配送的配送（生產(chǎn)）企業(yè)。

第二章 ?配送管理

第三條 在湘西專區(qū)系統(tǒng)參與我州公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購配送的配送企業(yè)應(yīng)符合藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，具備相應(yīng)資質(zhì)條件，信用良好、服務(wù)意識(shí)強(qiáng)，且具備24小時(shí)內(nèi)向全州公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品和醫(yī)用耗材的能力和條件。

第四條 在湘西專區(qū)系統(tǒng)參與我州公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購配送的配送企業(yè)實(shí)行備案管理，指已在湘西專區(qū)系統(tǒng)配送的配送企業(yè)為下年度擬開展藥品和醫(yī)用耗材配送進(jìn)行的報(bào)備。

（一）備案需提交以下資料：

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書》。

（二）有下列行為之一的，不予備案：

1.被列入“嚴(yán)重”、“特別嚴(yán)重”失信名單的。

2.近5年內(nèi)在藥品醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有重大違法違規(guī)記錄的。

3.在醫(yī)療購銷領(lǐng)域存在商業(yè)賄賂、提供處方回扣、擾亂市場(chǎng)秩序、失信行為、違反約定、被列入黑名單等不良記錄的。

4.年度綜合評(píng)定連續(xù)兩年不合格的。

5.在湘西專區(qū)系統(tǒng)連續(xù)1年及以上未發(fā)生任何交易記錄的。

6.企業(yè)自愿取消配送或未按要求提交相關(guān)備案資料的視為自動(dòng)放棄。

第五條 配送企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向州醫(yī)療保障局提交相關(guān)資料進(jìn)行報(bào)備，每年12月1日-15日工作日提交備案資料。

第六條 已按要求申請(qǐng)備案的企業(yè)名單將在州醫(yī)療保障局官網(wǎng)公示，經(jīng)公示無異議的予以備案。

第七條 已備案企業(yè)在配送履約期間，其機(jī)構(gòu)的名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、結(jié)算銀行賬戶等重大信息變更時(shí)，應(yīng)自有關(guān)部門批準(zhǔn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)向州醫(yī)療保障局提交變更申請(qǐng)。

第三章 ?配送要求

第八條 在確保供應(yīng)的前提下，中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自主委托湘西專區(qū)系統(tǒng)配送企業(yè)配送，應(yīng)在充分考慮急搶救藥品、短缺藥品等供應(yīng)保障因素的前提下，優(yōu)先選擇網(wǎng)絡(luò)體系健全、信譽(yù)好、配送服務(wù)能力強(qiáng)的配送企業(yè)配送。原則上每個(gè)中選品種委托配送企業(yè)不少于3家（產(chǎn)品配送服務(wù)有特殊要求的除外），配送范圍應(yīng)覆蓋全州所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。中選生產(chǎn)企業(yè)自行配送的，原則上只能配送本企業(yè)產(chǎn)品。

第九條 委托配送周期內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)無正當(dāng)理由不得隨意取消配送企業(yè)配送權(quán)，確需取消配送的應(yīng)與配送企業(yè)協(xié)商一致并提交說明。

第十條 配送（生產(chǎn)）企業(yè)應(yīng)主動(dòng)承諾包括建立合規(guī)審查制度、杜絕失信行為、規(guī)范其員工（含雇傭關(guān)系）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)銷售己方藥品或醫(yī)用耗材的行為、承擔(dān)相應(yīng)的失信責(zé)任、接受處置措施等，并提交《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書》。

第十一條 配送企業(yè)需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂采購配送結(jié)算三方協(xié)議；州醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)，根據(jù)集中采購要求，簽訂集采中選藥品和醫(yī)用耗材三方購銷合同，履行合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以沒有業(yè)務(wù)往來等理由影響藥品和醫(yī)用耗材正常配送。

第十二條 配送企業(yè)應(yīng)保證本企業(yè)有配送權(quán)的藥品、醫(yī)用耗材具備法律法規(guī)規(guī)定的運(yùn)輸包裝要求，除不可抗力情況外，應(yīng)按時(shí)保質(zhì)保量配送到位，不得以邊遠(yuǎn)、量小、價(jià)格倒掛等理由拒絕配送。

第十三條 配送企業(yè)配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)用耗材，有效期不得少于相關(guān)規(guī)定。配送企業(yè)應(yīng)以中選藥品和醫(yī)用耗材的規(guī)格和價(jià)格向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送，該價(jià)格包含成本、運(yùn)輸、包裝、伴隨服務(wù)、稅費(fèi)以及其他一切附加費(fèi)用。配送企業(yè)配送的藥品和醫(yī)用耗材必須與采購訂單信息完全一致，不得擅自替換其它產(chǎn)品。每一個(gè)包裝箱內(nèi)應(yīng)附詳細(xì)包裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。包裝、標(biāo)識(shí)和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定及購銷合同的約定。

第十四條 配送企業(yè)配送藥品和醫(yī)用耗材時(shí)應(yīng)符合“兩票制”要求（規(guī)定暫不執(zhí)行的品種除外），建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品、醫(yī)用耗材同行，原則上第二票票據(jù)隨貨同行。第二票票據(jù)隨貨同行確有困難的，由配送企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)雙方協(xié)商一致后確定，最遲應(yīng)在藥品和醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫之日起1周內(nèi)補(bǔ)齊。

第十五條 配送企業(yè)應(yīng)保障藥品醫(yī)用耗材儲(chǔ)備量，原則上常用產(chǎn)品不得少于醫(yī)療機(jī)構(gòu)1個(gè)月常用量庫存，急搶救、短缺藥品不得少于醫(yī)療機(jī)構(gòu)3個(gè)月常用量庫存（效期及存儲(chǔ)條件有特殊要求的除外）。配送企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量需求、季節(jié)性使用的藥品和醫(yī)用耗材等做好保供計(jì)劃及預(yù)案。藥品醫(yī)用耗材供求緊張或短缺時(shí)，應(yīng)提前1個(gè)月向醫(yī)保部門進(jìn)行書面報(bào)備，并積極主動(dòng)協(xié)調(diào)貨源，確保供應(yīng)。

第十六條 配送企業(yè)必須按規(guī)定建立藥品和醫(yī)用耗材等信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，按規(guī)定使用國(guó)家統(tǒng)一醫(yī)保編碼。按湘西專區(qū)系統(tǒng)的技術(shù)和接口標(biāo)準(zhǔn)，配備相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，必須與湘西專區(qū)系統(tǒng)有效對(duì)接，為各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提供實(shí)時(shí)庫存，保證票據(jù)及時(shí)有效上傳。

第十七條 配送企業(yè)必須及時(shí)維護(hù)本企業(yè)在湘西專區(qū)系統(tǒng)藥品和醫(yī)用耗材庫存數(shù)量，系統(tǒng)顯示庫存應(yīng)與實(shí)際庫存一致。原則上配送企業(yè)掛網(wǎng)配送的藥品和醫(yī)用耗材庫存不得為“0”。

第十八條 配送企業(yè)應(yīng)按集采中選藥品和醫(yī)用耗材的規(guī)格和中選價(jià)格向醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配送，醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在協(xié)議期內(nèi)完成約定采購量的，超過部分仍按中選價(jià)配送，直至協(xié)議期滿。

第四章 ?配送考評(píng)和違約處理

第十九條 州級(jí)醫(yī)保部門采取季度、年度綜合評(píng)定的方式，對(duì)集中采購藥品和醫(yī)用耗材配送情況進(jìn)行考評(píng)，每季度通報(bào)考評(píng)情況。季度考評(píng)、年度綜合評(píng)定均實(shí)行100分制。年度綜合評(píng)定得分60分及以上為合格，60分以下為不合格。年度綜合評(píng)定不合格的，第一年實(shí)行黃牌警告，連續(xù)兩年評(píng)定不合格的不予備案。

第二十條 根據(jù)《湖南省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的實(shí)施意見》等文件規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單（2020版）》。醫(yī)藥企業(yè)有下列行為之一的，列入失信名單，并視情節(jié)輕重給予提醒、告誡、暫停或中止該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或所有產(chǎn)品掛網(wǎng)及配送資格。涉嫌違法或刑事犯罪的，移交有關(guān)職能部門予以查處。

（一）醫(yī)藥購銷中，給予各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益的；

（二）取得虛開的增值稅發(fā)票（善意取得虛開的增值稅專用發(fā)票除外）；

（三）因自身或相關(guān)企業(yè)實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等被依法處罰，不主動(dòng)糾正涉案產(chǎn)品的不公平高價(jià)；

（四）捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)價(jià)格過高上漲等違反《價(jià)格法》的行為；

（五）醫(yī)藥企業(yè)因不正當(dāng)價(jià)格行為，被醫(yī)藥價(jià)格主管部門函詢、調(diào)查、約談、告誡，檢查，推諉、拒絕、不能充分說明原因或作出虛假承諾的；

（六）以低于成本的報(bào)價(jià)競(jìng)標(biāo)，以欺詐、串通投標(biāo)、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競(jìng)標(biāo)，擾亂集中采購秩序；

（七）無正當(dāng)理由拒絕履行承諾事項(xiàng)、拒絕履行購銷或配送合同的。

第五章 ?附則

第二十一條 本辦法自2024年10月1日起試行，試行期兩年。

第二十二條 自愿參加集采的醫(yī)保協(xié)議非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、協(xié)議零售藥店的集采藥品和醫(yī)用耗材的配送管理參照?qǐng)?zhí)行。

第二十三條 本辦法由湘西自治州醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。