各設(shè)區(qū)市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局，省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革的決策部署，根據(jù)《中共江蘇省委 江蘇省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見(jiàn)》（蘇發(fā)〔2021〕5號(hào)）等文件要求，結(jié)合醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)改革試行實(shí)踐和放管服改革要求，現(xiàn)就深入推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、總體要求

（一）目標(biāo)任務(wù)

——健全陽(yáng)光采購(gòu)制度。省內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)駐蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）使用醫(yī)用耗材均應(yīng)在省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、公開(kāi)交易、應(yīng)采盡采。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。

——實(shí)施分類(lèi)采購(gòu)管理。分類(lèi)制定掛網(wǎng)規(guī)則，面向省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的醫(yī)用耗材，依據(jù)相應(yīng)掛網(wǎng)規(guī)則在省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)公開(kāi)掛網(wǎng)、應(yīng)上盡上。

——強(qiáng)化陽(yáng)光采購(gòu)監(jiān)管。健全醫(yī)用耗材采購(gòu)綜合監(jiān)管體系，實(shí)行對(duì)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、議價(jià)、配送、使用、結(jié)算等全流程監(jiān)測(cè)監(jiān)管，完善醫(yī)保配套政策，促進(jìn)規(guī)范使用。

（二）基本原則

——堅(jiān)持以人民健康為中心，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量及供應(yīng)，切實(shí)減輕群眾負(fù)擔(dān)。

——堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定，確保采購(gòu)程序規(guī)范、公開(kāi)透明。

——堅(jiān)持以市場(chǎng)為主導(dǎo)的醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，更好發(fā)揮政府作用，加強(qiáng)綜合監(jiān)測(cè)監(jiān)管，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)。

二、醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的醫(yī)用耗材（含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同），已在省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的聯(lián)動(dòng)全國(guó)各省級(jí)（自治區(qū)、直轄市，下同）最低掛網(wǎng)價(jià)，未掛網(wǎng)的可按以下要求申請(qǐng)掛網(wǎng)，供省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)。

1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊(cè)醫(yī)用耗材。經(jīng)國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟?cè)的醫(yī)用耗材，按企業(yè)申報(bào)價(jià)格掛網(wǎng)，且申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)。

2. 帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材。國(guó)家及我省組織或參與的集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材按規(guī)定掛網(wǎng)。

3. 首次批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)用耗材。經(jīng)國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)首次批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)用耗材，自批準(zhǔn)注冊(cè)之日起2年內(nèi)，應(yīng)滿(mǎn)足已掛網(wǎng)銷(xiāo)售省份不少于3個(gè)或應(yīng)急采購(gòu)省內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于3家，且申報(bào)價(jià)格不高于全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)和省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低應(yīng)急采購(gòu)價(jià)。

4. 其他醫(yī)用耗材。其他未掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，應(yīng)滿(mǎn)足已掛網(wǎng)銷(xiāo)售省份不少于6個(gè)或應(yīng)急采購(gòu)省內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于6家（地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)備案的，可為二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于10家）。以上申報(bào)價(jià)格均不高于全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)和省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低應(yīng)急采購(gòu)價(jià)。

三、議價(jià)采購(gòu)

省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)的上限價(jià)。省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行網(wǎng)上議價(jià)，降低采購(gòu)價(jià)格，并將議價(jià)結(jié)果在省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)真實(shí)、完整呈現(xiàn)。議價(jià)結(jié)果在議價(jià)范圍內(nèi)公開(kāi)、共享。

1. 自主議價(jià)。二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身采購(gòu)量與企業(yè)自主議價(jià)，并按議定價(jià)格采購(gòu)。鼓勵(lì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展議價(jià)。

2. 聯(lián)合議價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)“醫(yī)聯(lián)體”或“醫(yī)共體”等形式，與企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合議價(jià)。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極參加聯(lián)合議價(jià)。

集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材不再議價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按中選價(jià)采購(gòu)。

四、應(yīng)急采購(gòu)

對(duì)于臨床診療或疫情防控急需但未在省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可先應(yīng)急采購(gòu)滿(mǎn)足臨床需求，并在驗(yàn)收入庫(kù)后7個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上傳應(yīng)急采購(gòu)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年度應(yīng)急采購(gòu)醫(yī)用耗材金額不得超過(guò)本單位當(dāng)年度醫(yī)用耗材采購(gòu)總金額的5%。

五、強(qiáng)化陽(yáng)光采購(gòu)監(jiān)測(cè)監(jiān)管

實(shí)行對(duì)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、議價(jià)、采購(gòu)、配送、使用、結(jié)算全流程監(jiān)測(cè)監(jiān)管，增強(qiáng)醫(yī)用耗材采購(gòu)規(guī)范性和透明度。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽(yáng)光采購(gòu)監(jiān)管由同級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)；省部屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽(yáng)光采購(gòu)監(jiān)管由省醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)。

（一）掛網(wǎng)價(jià)格監(jiān)管。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價(jià)格，及時(shí)發(fā)現(xiàn)處置價(jià)格異常情況，促進(jìn)企業(yè)按合理價(jià)格掛網(wǎng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按適宜價(jià)格采購(gòu)。

1. 動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在新的全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)執(zhí)行20個(gè)工作日內(nèi)向省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)價(jià)格信息。每年聯(lián)動(dòng)全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)。對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、停產(chǎn)、注銷(xiāo)、超過(guò)1年無(wú)銷(xiāo)售的醫(yī)用耗材，予以暫?；虺蜂N(xiāo)掛網(wǎng)。

2. 價(jià)格預(yù)警。對(duì)陽(yáng)光掛網(wǎng)醫(yī)用耗材按規(guī)定實(shí)施價(jià)格預(yù)警，明確預(yù)警品種、“紅、黃”等級(jí)標(biāo)識(shí)和相應(yīng)處置措施，逐步擴(kuò)大預(yù)警品種范圍。

對(duì)帶量采購(gòu)未中選醫(yī)用耗材，掛網(wǎng)價(jià)格高于同類(lèi)中選品種最高價(jià)5倍及以上的，標(biāo)記為紅色預(yù)警，醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不得采購(gòu)；掛網(wǎng)價(jià)格高于同類(lèi)中選品種最高價(jià)2倍（含）-5倍的，標(biāo)記為黃色預(yù)警，提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)謹(jǐn)慎采購(gòu)。

價(jià)格預(yù)警實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)將掛網(wǎng)價(jià)格調(diào)整至合理范圍。對(duì)列入價(jià)格預(yù)警范圍的醫(yī)用耗材，重點(diǎn)開(kāi)展議價(jià)和采購(gòu)監(jiān)測(cè)；對(duì)采購(gòu)預(yù)警醫(yī)用耗材數(shù)量和金額排名靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療保障部門(mén)約談并督促整改，情節(jié)嚴(yán)重的報(bào)同級(jí)紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)。

（二）網(wǎng)上采購(gòu)監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)醫(yī)用耗材，在省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)發(fā)起采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)數(shù)量和價(jià)格、驗(yàn)收入庫(kù)數(shù)、結(jié)算金額等信息應(yīng)與院內(nèi)采購(gòu)信息保持實(shí)時(shí)一致。本級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度向同級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)報(bào)送院內(nèi)信息系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購(gòu)數(shù)據(jù)，省部屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)報(bào)送至省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)管理中心。醫(yī)療保障部門(mén)定期通報(bào)網(wǎng)上采購(gòu)和應(yīng)急采購(gòu)情況定期開(kāi)展陽(yáng)光采購(gòu)督查，對(duì)網(wǎng)上采購(gòu)率不高、超限額應(yīng)急采購(gòu)和未按時(shí)報(bào)送采購(gòu)信息的，予以提醒、約談并督促整改，整改不到位的，報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門(mén)。

（三）陽(yáng)光議價(jià)監(jiān)管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)綜合采購(gòu)品種、數(shù)量、金額等因素，通過(guò)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)開(kāi)展實(shí)質(zhì)性議價(jià)。醫(yī)保部門(mén)定期分析議價(jià)情況，推送議價(jià)信息，重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)不議價(jià)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不響應(yīng)、網(wǎng)下議價(jià)不報(bào)告和索取返點(diǎn)返利等行為。醫(yī)保部門(mén)每季度進(jìn)行信息披露和提醒，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門(mén)。

1. 對(duì)未議價(jià)品種采購(gòu)量或采購(gòu)金額占比靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行函詢(xún)約談、公開(kāi)通報(bào)。

2. 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)網(wǎng)下議價(jià)但未在7個(gè)工作日內(nèi)上傳議價(jià)結(jié)果，或隱匿、瞞報(bào)、虛報(bào)議價(jià)結(jié)果的，予以提醒告誡。

（四）采購(gòu)信用監(jiān)管。根據(jù)國(guó)家信用評(píng)價(jià)目錄清單和裁量基準(zhǔn)，建立全省統(tǒng)一的陽(yáng)光采購(gòu)信用評(píng)價(jià)制度。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)信用承諾，將企業(yè)陽(yáng)光采購(gòu)行為納入信用評(píng)價(jià)管理范圍，定期公布企業(yè)陽(yáng)光采購(gòu)信用情況，對(duì)存在信用評(píng)價(jià)目錄清單所列事項(xiàng)的，按規(guī)定予以處置。鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)糾正失信行為，開(kāi)展信用修復(fù)。各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障部門(mén)應(yīng)及時(shí)向省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)管理中心報(bào)告發(fā)現(xiàn)的企業(yè)失信行為。

六、實(shí)施醫(yī)保支付政策聯(lián)動(dòng)

（一）聯(lián)動(dòng)醫(yī)?？傤~管理。編制定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度總額預(yù)算時(shí)，編制定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材專(zhuān)項(xiàng)預(yù)算。將醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購(gòu)、議價(jià)、回款等管理要求，納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理和績(jī)效考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，考核評(píng)價(jià)結(jié)果與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)?？傤~預(yù)算掛鉤。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)下采購(gòu)的醫(yī)用耗材需醫(yī)?；鹬Ц恫糠郑ǚ蠎?yīng)急采購(gòu)規(guī)定的除外），按規(guī)定不作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)次年度醫(yī)用耗材專(zhuān)項(xiàng)預(yù)算編制的基數(shù)。

（二）聯(lián)動(dòng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。分類(lèi)制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于帶量采購(gòu)醫(yī)用耗材，建立全省統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，中選醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照中選價(jià)格確定，非中選醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)原則上不高于類(lèi)別相同、功能相近中選醫(yī)用耗材的最高中選價(jià)格。對(duì)于陽(yáng)光掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，綜合省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)情況制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

（三）落實(shí)醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制。組織開(kāi)展醫(yī)用耗材招采使用專(zhuān)項(xiàng)評(píng)價(jià)，對(duì)專(zhuān)項(xiàng)評(píng)價(jià)不合格的，取消年度醫(yī)用耗材費(fèi)用醫(yī)保資金的“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”。通過(guò)省陽(yáng)光平臺(tái)采購(gòu)的醫(yī)用耗材費(fèi)用占比未達(dá)年度目標(biāo)的，年終清算時(shí)按一定比例扣減醫(yī)用耗材總額。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)醫(yī)用耗材議價(jià)節(jié)約的醫(yī)保資金，當(dāng)年留用給定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照“兩個(gè)允許”要求將改革紅利傳導(dǎo)到一線醫(yī)務(wù)人員。對(duì)實(shí)行按疾病診斷相關(guān)分組、按病種分值付費(fèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，做好激勵(lì)政策與醫(yī)保支付方式改革等政策銜接，避免重復(fù)補(bǔ)償。

七、推進(jìn)陽(yáng)光采購(gòu)政策落地

（一）強(qiáng)化部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)政策，對(duì)采購(gòu)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，開(kāi)展醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)。財(cái)政部門(mén)依法加強(qiáng)醫(yī)?；鸬墓芾砗捅O(jiān)督。衛(wèi)生健康部門(mén)加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)價(jià)格行為監(jiān)管，依法查處價(jià)格違法行為，藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通和使用的質(zhì)量監(jiān)管。政務(wù)服務(wù)管理部門(mén)加強(qiáng)省平臺(tái)采購(gòu)交易功能建設(shè)，為醫(yī)用耗材采購(gòu)提供保障。

（二）壓實(shí)采購(gòu)使用責(zé)任。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)用耗材采購(gòu)使用管理制度，規(guī)范院內(nèi)管理，促進(jìn)規(guī)范使用。相關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)、使用、回款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)保總額指標(biāo)、醫(yī)保定點(diǎn)資格、公立醫(yī)院改革獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。

（三）強(qiáng)化企業(yè)誠(chéng)信責(zé)任。健全失信懲戒管理制度，壓實(shí)企業(yè)供應(yīng)保障主體責(zé)任。對(duì)企業(yè)提供虛假證明材料、不如實(shí)申報(bào)價(jià)格、相互串通報(bào)價(jià)、價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大、出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為，將根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)制度，給予暫?；蛉∠a(chǎn)品掛網(wǎng)資格等處置。

八、組織保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省藥品（醫(yī)用耗材）集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)工作，辦公室設(shè)在省醫(yī)療保障局，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，各成員單位應(yīng)各司其責(zé)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)工作的協(xié)調(diào)配合，形成工作合力，確保陽(yáng)光采購(gòu)政策落地執(zhí)行。

（二）完善聯(lián)動(dòng)機(jī)制。省醫(yī)療保障部門(mén)指導(dǎo)監(jiān)督全省陽(yáng)光掛網(wǎng)、議價(jià)采購(gòu)、應(yīng)急采購(gòu)，推進(jìn)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)。各級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督考核轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽(yáng)光采購(gòu)制度的落地執(zhí)行，指導(dǎo)監(jiān)督網(wǎng)上議價(jià)采購(gòu)和應(yīng)急采購(gòu)，按要求執(zhí)行醫(yī)保配套政策措施。

（三）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范。健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制，堅(jiān)持用制度管權(quán)管事管人，健全權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督和紀(jì)檢再監(jiān)督機(jī)制，實(shí)現(xiàn)權(quán)力的相互制約與協(xié)調(diào)。全面推進(jìn)信息公開(kāi)，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo)，妥善回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營(yíng)造陽(yáng)光采購(gòu)良好社會(huì)氛圍。

九、施行時(shí)間

本意見(jiàn)自2022年5月1日起執(zhí)行。

附件：江蘇省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)操作細(xì)則

江蘇省醫(yī)療保障局

2022年3月11日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

附件

江蘇省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)操作細(xì)則

一、適用范圍

本細(xì)則適用于全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和省內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含上市許可持有人、注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)，下同）。境外產(chǎn)品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。本細(xì)則所指醫(yī)用耗材包括經(jīng)醫(yī)療器械主管部門(mén)注冊(cè)或備案，獲得國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的醫(yī)用耗材，以及按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

二、企業(yè)及產(chǎn)品基礎(chǔ)庫(kù)申報(bào)

建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。在省內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)申報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品基礎(chǔ)庫(kù)資質(zhì)信息，并對(duì)報(bào)送資料數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)?；A(chǔ)庫(kù)相關(guān)信息發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息澄清。

三、陽(yáng)光掛網(wǎng)條件及申報(bào)資料

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)庫(kù)審核通過(guò)后，按以下分類(lèi)要求提交醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)申報(bào)材料，原則上每月集中調(diào)整一次掛網(wǎng)：

1. 創(chuàng)新等特殊程序注冊(cè)醫(yī)用耗材。經(jīng)國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟?cè)的醫(yī)用耗材，申報(bào)國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（含相關(guān)審評(píng)中心）官方網(wǎng)站審查結(jié)果公布（公示）截圖及鏈接（無(wú)網(wǎng)站截圖申報(bào)加蓋藥品監(jiān)督管理部門(mén)公章的審批書(shū)面證明）等證明材料，申報(bào)價(jià)格不得高于全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)。

2. 帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材。國(guó)家及我省組織或參與的集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材，按規(guī)定直接掛網(wǎng)。

3. 首次批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)用耗材。首次批準(zhǔn)注冊(cè)（不含延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等情形）時(shí)間距掛網(wǎng)申報(bào)日小于2年的醫(yī)用耗材品種，申報(bào)3個(gè)已掛網(wǎng)省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)及銷(xiāo)售記錄或3個(gè)省內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急采購(gòu)記錄對(duì)應(yīng)配送發(fā)票明細(xì)等證明材料，申報(bào)價(jià)格不得高于全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低應(yīng)急采購(gòu)價(jià)。

4. 其他醫(yī)用耗材。申報(bào)6個(gè)已掛網(wǎng)省份平臺(tái)掛網(wǎng)及銷(xiāo)售記錄或6個(gè)省內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急采購(gòu)記錄對(duì)應(yīng)配送發(fā)票明細(xì)等證明材料；經(jīng)地市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)備案的醫(yī)用耗材，也可申報(bào)10家省內(nèi)二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急采購(gòu)記錄對(duì)應(yīng)配送發(fā)票明細(xì)等證明材料，以上申報(bào)價(jià)格不得高于全國(guó)各省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低應(yīng)急采購(gòu)價(jià)。

四、陽(yáng)光議價(jià)采購(gòu)流程

省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采集并提示議價(jià)結(jié)果，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)采購(gòu)提供最低議定價(jià)格參考。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)填報(bào)采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)數(shù)量等發(fā)起議價(jià)，進(jìn)入議價(jià)程序：

A 按省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)發(fā)起議價(jià)的，系統(tǒng)自動(dòng)確認(rèn)。

B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)低于現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)的，按實(shí)際采購(gòu)價(jià)格發(fā)起議價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)督促企業(yè)予以確認(rèn)。7個(gè)工作日內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未確認(rèn)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可上傳采購(gòu)發(fā)票等證明文件，在省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)補(bǔ)填實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，作為議定采購(gòu)價(jià)格。

C 按其他價(jià)格發(fā)起議價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)7個(gè)工作日內(nèi)未確認(rèn)且醫(yī)療機(jī)構(gòu)未補(bǔ)填實(shí)際價(jià)格的，發(fā)起議價(jià)自動(dòng)撤銷(xiāo)。

五、配送關(guān)系維護(hù)管理

生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)選定符合資質(zhì)條件的配送企業(yè)，同一品種選定配送企業(yè)每設(shè)區(qū)市不得超過(guò)10家，配送關(guān)系設(shè)置次月生效，生效后變動(dòng)周期原則上不少于6個(gè)月。

六、企業(yè)及產(chǎn)品信息變更

信息變更按《江蘇省關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)信息變更管理工作的通知》（蘇醫(yī)保函〔2021〕46號(hào)）執(zhí)行。

進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代變更，以現(xiàn)總代提供的由國(guó)內(nèi)外公證機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)廠家授權(quán)變更公證文件（含中文翻譯件）作為變更依據(jù)。原總代與現(xiàn)總代發(fā)生糾紛的，由總代之間自行協(xié)商解決。

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可對(duì)其停產(chǎn)、停售、變更注冊(cè)的掛網(wǎng)產(chǎn)品提出撤網(wǎng)申請(qǐng)，撤網(wǎng)產(chǎn)品其注冊(cè)證（含注冊(cè)證到期后更換的新證）自產(chǎn)品撤網(wǎng)執(zhí)行日期起一年內(nèi)不得新增產(chǎn)品申報(bào)陽(yáng)光掛網(wǎng)或者通過(guò)信息變更增加規(guī)格型號(hào)。帶量采購(gòu)協(xié)議履行期內(nèi)產(chǎn)品，不接受撤網(wǎng)申請(qǐng)（不可抗力除外）。

對(duì)注冊(cè)證過(guò)期超過(guò)6個(gè)月的掛網(wǎng)產(chǎn)品予以暫停掛網(wǎng)，企業(yè)按信息變更流程，重新維護(hù)更新注冊(cè)證信息后恢復(fù)掛網(wǎng)。定期對(duì)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)1年內(nèi)無(wú)采購(gòu)記錄的掛網(wǎng)產(chǎn)品進(jìn)行撤網(wǎng)處置，撤網(wǎng)后可按掛網(wǎng)規(guī)則重新申報(bào)。

七、申投訴處置

醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)信息按規(guī)定程序在省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)公示，公示期間接受申投訴，申投訴材料通過(guò)省陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)提交，提交相關(guān)證明材料應(yīng)完整、真實(shí)，上傳附件內(nèi)容清晰。未提交相應(yīng)證據(jù)材料或公示期結(jié)束后提出申投訴的，原則上不予受理。對(duì)惡意申投訴造成不良影響的，按信用評(píng)級(jí)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

八、其他事項(xiàng)

原醫(yī)用耗材備案采購(gòu)品種，仍按“誰(shuí)備案、誰(shuí)采購(gòu)”原則，備案采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接采購(gòu)該品種，備案采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)計(jì)入應(yīng)急采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)。

省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)政策文件、采購(gòu)文件等信息，通過(guò)江蘇省醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ybj.jiangsu.gov.cn）等網(wǎng)站發(fā)布。

未盡事宜將適時(shí)補(bǔ)充，執(zhí)行過(guò)程中如國(guó)家或省有新規(guī)定，則從其規(guī)定。

本細(xì)則2022年5月1日起施行，由江蘇省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。

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