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    江蘇省南京市采平臺(tái)招采咨詢?nèi)簡(jiǎn)栴}匯總(非官方)

    發(fā)布時(shí)間:2020/07/28   

    所屬項(xiàng)目:南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年高值醫(yī) 項(xiàng)目編號(hào): 信息來源:查看

    正文:

    江蘇省南京市企業(yè)申報(bào)資質(zhì)、產(chǎn)品等不通過的常見原因及產(chǎn)品資質(zhì)證件變更等操作流程(2020.07.28)

    一、資質(zhì)審核不通過的常見原因

    1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照:類型、經(jīng)營(yíng)范圍、營(yíng)業(yè)期限未按照附件填寫;附件未加蓋企業(yè)鮮章。

    2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/生產(chǎn)產(chǎn)品登記表:

    此項(xiàng)上傳分為三種情況:?

    (1)上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,必須同時(shí)上傳生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。

    (2)上傳生產(chǎn)備案憑證。

    (3)?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可在此欄上傳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。(適用于新冠陽光掛網(wǎng)項(xiàng)目)

    常見拒絕情況有:

    (1)如有效期為長(zhǎng)期,請(qǐng)勾選“長(zhǎng)期有效”。

    (2)生產(chǎn)范圍填寫錯(cuò)誤或不完整。必須嚴(yán)格按照上傳附件中的生產(chǎn)范圍填寫,不能寫詳見生產(chǎn)產(chǎn)品登記表。

    (3)附件不清晰、不完整,缺少附頁,導(dǎo)致無法審核。

    (4)填報(bào)內(nèi)容與附件不符合。如, 附件是生產(chǎn)備案憑證,填報(bào)生產(chǎn)許可證內(nèi)容。

    (6)附件未加蓋企業(yè)鮮章。

    (7)發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等填報(bào)信息與附件內(nèi)容不符合。

    3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證:附件未加蓋企業(yè)鮮章、內(nèi)容未按照附件填寫;附件圖片不清晰;變更備案記錄未填寫完整(涉及產(chǎn)品種類、規(guī)格等技術(shù)參數(shù)變更的,須填寫完整)。

    4、法人授權(quán)委托承諾書:?授權(quán)書模板不符合要求;未加蓋企業(yè)鮮章;內(nèi)容上傳不完整,只上傳一頁內(nèi)容;附件不清晰(尤其是身份證部分);缺少法人手機(jī)號(hào)碼。

    5、配送委托承諾書:應(yīng)該由配送企業(yè)上傳,需雙方加蓋鮮章;承諾書模板不符合要求;缺少法人簽名,委托時(shí)間與附件不符合。

    6、醫(yī)療器械注冊(cè)證:

    此項(xiàng)上傳醫(yī)療器械注冊(cè)證或產(chǎn)品備案憑證。

    (1)產(chǎn)品不符合五大類高值、普耗及試劑、新冠肺炎防疫物資目錄范圍 ;

    (2)維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)證及申報(bào)產(chǎn)品的主體是生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)總代;

    (3)附件未加蓋企業(yè)鮮章;

    (4)上傳的附件圖片不清晰,尤其是網(wǎng)頁截圖;

    (5)注冊(cè)證產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)等信息填寫不完整或錯(cuò)誤;

    (6)注冊(cè)證變更日期、再注冊(cè)日期、變更內(nèi)容、如沒有相關(guān)內(nèi)容無需填寫,如確有變更需按照附件詳細(xì)填寫“變更內(nèi)容”;

    (7)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、不需要注冊(cè)證的說明請(qǐng)?jiān)谏陥?bào)產(chǎn)品之后,在“說明”欄上傳。(適用于新冠陽光掛網(wǎng)項(xiàng)目)

    二、產(chǎn)品審核不通過的常見原因

    1、不在五大類高值、普耗及試劑、新冠肺炎防疫物資目錄范圍內(nèi);

    2、企業(yè)資質(zhì)未維護(hù)完整,如缺少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等;

    3、注冊(cè)證需加蓋企業(yè)鮮章,非證件專用章;

    4、報(bào)價(jià)單位、包裝單位、包裝轉(zhuǎn)換比錯(cuò)誤;

    5、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍未按注冊(cè)證內(nèi)容如實(shí)填寫。規(guī)格型號(hào)有變更的,可直接按照變更后內(nèi)容填寫;

    6、證件上沒有體現(xiàn)的信息,如規(guī)格、型號(hào),需提供說明書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等相關(guān)文件;

    7、不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品,請(qǐng)?jiān)凇罢f明”上傳消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告、不屬于醫(yī)療器械的分類界定等。

    三、換證數(shù)據(jù)線下比對(duì)不通過的常見原因

    1、產(chǎn)品重復(fù)申請(qǐng)換證;

    2、舊產(chǎn)品編碼勾選錯(cuò)誤;

    3、原中標(biāo)的消毒產(chǎn)品、非醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品,無需進(jìn)行證件更新;

    4、更新后的新注冊(cè)證件有效期已到期或即將于三個(gè)月內(nèi)到期;

    5、產(chǎn)品注冊(cè)管理級(jí)別發(fā)生變化,如由原來的三類證件變成一類證件,注冊(cè)證上需明確標(biāo)注變更記錄,否則需經(jīng)專家評(píng)審;

    6、產(chǎn)品注冊(cè)分類發(fā)生變化,如由原來的6823變成6801,需符合2018年8月1日發(fā)布的新的醫(yī)療器械分類界定,或者注冊(cè)證上有明確標(biāo)注原注冊(cè)證號(hào),否則需經(jīng)專家評(píng)審;

    7、產(chǎn)品最小計(jì)量單位與交易數(shù)據(jù)信息不一致,導(dǎo)致交易價(jià)格無法匹配;

    8、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等與交易數(shù)據(jù)信息有較大出入,且注冊(cè)證無明確變更說明,需經(jīng)專家評(píng)審。

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