各設區(qū)市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、財政局、市場監(jiān)管局，各相關單位：

藥品醫(yī)用耗材集采中選產(chǎn)品落地執(zhí)行是保障群眾享受集采改革紅利的關鍵環(huán)節(jié)。自集采工作開展以來，我省各批次集采中選產(chǎn)品落地執(zhí)行總體穩(wěn)定，但也出現(xiàn)個別產(chǎn)品供應緊張和醫(yī)療保障部門、醫(yī)療機構、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥配送企業(yè)四方責任未壓實、溝通對接不通暢等現(xiàn)實問題。為持續(xù)鞏固集采改革成果，打通集采中選產(chǎn)品落地執(zhí)行“最后一環(huán)”，促進“采、供、用、報”有序銜接，釋放集采改革紅利，在《江西省醫(yī)療保障局?江西省財政廳 江西省衛(wèi)生健康委員會關于進一步加強藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購監(jiān)管的通知》（贛醫(yī)保字〔2023〕28號）提出的八條監(jiān)管舉措基礎上，現(xiàn)就進一步加強集采中選產(chǎn)品落地執(zhí)行工作有關事項通知如下。

一、強化醫(yī)療保障部門集采落地執(zhí)行管理主體責任

（一）及時發(fā)布集采執(zhí)行文件。各級醫(yī)療保障部門應按要求及時發(fā)布各批次藥品醫(yī)用耗材集采中選結果落地執(zhí)行文件，包括集采中選（備選）結果、醫(yī)保支付政策、產(chǎn)品供應清單、約定采購量等；統(tǒng)籌安排各批次集采中選結果執(zhí)行時間，原則上執(zhí)行文件的發(fā)布時間與落地時間之間不少于20個工作日。

（二）及時組織簽訂購銷協(xié)議。各級醫(yī)療保障部門應及時組織醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)在中選結果執(zhí)行前通過全省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱“招采子系統(tǒng)”）簽訂三方協(xié)議。省級醫(yī)療保障部門應及時匯總三方協(xié)議簽訂情況，督促相關醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)按規(guī)定時限完成三方協(xié)議簽訂工作；對中選后長期不簽合同，導致醫(yī)療機構無法正常采購、影響臨床使用的，視情節(jié)取消相關企業(yè)中選資格或按規(guī)定開展信用評價。各批次集采結果落地執(zhí)行第3個月起，各級醫(yī)療保障部門要組織對本區(qū)域醫(yī)療機構中選產(chǎn)品進院情況開展一輪問題排查，督促尚未完成進院采購的醫(yī)療機構盡快完成中選產(chǎn)品進院工作。對執(zhí)行“一品兩規(guī)”的醫(yī)療機構，在選擇中選藥品以外的同通用名其他藥品進院時，鼓勵優(yōu)先選擇集采中選的備供企業(yè)藥品。

（三）強化集采產(chǎn)品監(jiān)測預警。完善招采子系統(tǒng)供應監(jiān)測模塊建設，定期對訂單響應率、配送及時率、中選產(chǎn)品使用量占比等指標異常情況監(jiān)測分析，評估各中選產(chǎn)品供應配送使用情況，實現(xiàn)系統(tǒng)自動預警。各級醫(yī)療保障部門對醫(yī)療機構中選產(chǎn)品采購使用占比低于規(guī)定比例等異常情況，要做到提前發(fā)現(xiàn)、主動預警；對訂單響應率低于95%、配送及時率低于90%、醫(yī)療機構反饋供應問題集中的產(chǎn)品，要通過提醒、約談、告誡等方式督促相關企業(yè)限期整改。省級醫(yī)療保障部門按季度對配送及時率未達到90%的企業(yè)進行通報，對連續(xù)2個季度配送及時率均未達到90%的企業(yè)，采取約談、警示等措施；對整改不及時、不到位的企業(yè)，依情況給予相應等級信用評價、暫停醫(yī)保基金直接結算，情節(jié)嚴重的將按采購文件相關條款實施懲戒。

（四）暢通集采問題反饋渠道。加強集采中選產(chǎn)品供需對接，建立醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)訴求對接機制，暢通集采執(zhí)行問題反饋收集渠道。針對中選產(chǎn)品供貨不及時等問題，醫(yī)療機構應將相關問題反饋中選企業(yè)或配送企業(yè)和屬地醫(yī)療保障部門，企業(yè)應在2個工作日內進行回復并承諾問題解決時限，承諾時限不得超過5個工作日。各級醫(yī)療保障部門要及時掌握本轄區(qū)內醫(yī)療機構中選產(chǎn)品供應情況，對醫(yī)療機構反饋問題未在承諾時間內解決的，要及時通過約談、督導等方式核查處置；突出問題或無法協(xié)調解決的，逐級上報至省級醫(yī)療保障部門。

（五）落實集采執(zhí)行定期通報。省級醫(yī)療保障部門對各批次藥品醫(yī)用耗材集采中選結果執(zhí)行情況按月進行監(jiān)測通報，將集采中選產(chǎn)品的生產(chǎn)、流通、使用單位名單定期抄送相關質量監(jiān)督部門。各地要結合通報內容督促相關醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)整改并及時跟進，重點關注中選產(chǎn)品采購進度低于序時進度、非中選藥品采購數(shù)量占同通用名品種比例超過30%或超過執(zhí)行文件規(guī)定比例、可替代藥品采購數(shù)量超過上一年度采購數(shù)量、不報量仍大量采購非中選產(chǎn)品或可替代產(chǎn)品等情形。對醫(yī)療機構限期整改不到位的，由醫(yī)療保障部門、衛(wèi)生健康部門聯(lián)合開展約談。除特殊情況外，對采購周期內未完成中選品種約定采購量的醫(yī)療機構，在醫(yī)?？傤~指標制定或年終考核中予以懲戒。

（六）加強監(jiān)測通報結果應用。探索建立集采中選企業(yè)供應情況評分機制，評分結果用于信用評價、接續(xù)采購、省級集采等工作。按照訂單配送率、醫(yī)療機構訴求反映及時解決比例以及部門約談督導整改完成情況等，結合訂單響應率、配送及時率等，對相關中選企業(yè)供應情況進行評分。其中，對訂單響應率95%且配送及時率90%及以上的中選企業(yè)，在帶量比例、供應地區(qū)選擇、中選順位等方面予以激勵；對配送及時率90%以下的中選企業(yè)，根據(jù)不同層次給予報量風險提示、減少約定采購量、取消其參與集采資格懲戒。

（七）提升短時間需求激增應急處置能力。各級醫(yī)療保障部門要指導醫(yī)療機構增強采購的前瞻性和計劃性，充分考慮正常交貨周期和季節(jié)性、流行性疾病導致臨床需求變化的因素。流行性疾病發(fā)生時，確實出現(xiàn)集采品種短時間需求激增的，要督促中選企業(yè)優(yōu)先供應主供地區(qū)，并充分挖掘備供企業(yè)以及本地區(qū)非主供、非備供中選企業(yè)供應潛力。出現(xiàn)需求大幅波動時，要指導醫(yī)療機構合理下單、不過度囤積，統(tǒng)籌做好醫(yī)療機構間調劑使用，加大療效類似藥品的供應，加強科學引導，不盲目指定具體品牌。督促配送企業(yè)履行配送責任，不囤積居奇，不違規(guī)倒貨竄貨，確保短時間需求激增的品種正常配送。

（八）嚴格落實集采激勵約束政策。集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品貨款實行醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結算，由醫(yī)療保障部門按月對中選產(chǎn)品的采購貨款進行直接結算。各批次集采的每個采購年度結束后，各級醫(yī)療保障部門要會同財政部門按規(guī)定及時完成結余留用資金考核、測算、撥付工作，并向醫(yī)療機構說明資金性質和測算依據(jù)。結余留用資金計算以醫(yī)療機構報量為基準，并統(tǒng)籌考慮實際使用量予以撥付，未報量的品種不予撥付結余留用資金。做好集采結余留用政策與支付方式改革激勵約束機制的銜接，綜合體現(xiàn)對醫(yī)療機構采購和使用中選產(chǎn)品的正向激勵。

（九）探索醫(yī)療服務價格協(xié)同聯(lián)動。在醫(yī)療服務價格項目外單獨收費的耗材，集采擠出虛高價格水分后，與該耗材緊密關聯(lián)的手術治療類項目應當優(yōu)先納入當年調價評估范圍，必要時實施專項調整，現(xiàn)行價格低于周邊地區(qū)或全國中位價格的加快實施調整。探索制定有差別的價格政策，按要求使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構可優(yōu)先執(zhí)行調價結果，未按要求使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構暫緩執(zhí)行調價結果。耗材包含在醫(yī)療服務價格項目內收費的，應結合耗材采購成本變化情況，動態(tài)調整醫(yī)療服務價格，切實體現(xiàn)醫(yī)務人員勞務價值。

（十）加強集采品種掛網(wǎng)價格管理。集采中選產(chǎn)品應在省級醫(yī)藥集采平臺及時掛網(wǎng)并調整價格，中選企業(yè)新增補的集采品種應按中選藥品的差比價關系確定掛網(wǎng)價格。做好非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)及價格管理，對價格高于相關政策規(guī)定最高掛網(wǎng)價的非中選產(chǎn)品，采取暫停采購、撤網(wǎng)等措施。對于將中選或非中選醫(yī)用耗材部件組合形成高價系統(tǒng)（組套）并大量使用的情形，各級醫(yī)療保障部門應提醒醫(yī)療機構規(guī)范采購和使用，并約談、督促中選企業(yè)約束代理商和配送企業(yè)按規(guī)定提供中選系統(tǒng)（組套），必要時應調整配送關系。

二、強化醫(yī)療機構采購和使用主體責任

（十一）提升集采政策執(zhí)行力。醫(yī)療機構要準確全面理解和執(zhí)行集中帶量采購政策，嚴格落實集中帶量采購主體責任，完善內部運行管理機制，向醫(yī)務人員深入開展政策解讀和培訓，不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由，影響和限制中選產(chǎn)品的合理使用與供應保障。醫(yī)療機構應完善內部考核辦法和薪酬制度，建立集采結余留用資金使用分配機制，主要用于提升醫(yī)務人員薪酬待遇。對無故不按規(guī)定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構，采取提醒教育、約談、通報等措施，情節(jié)嚴重的由醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門開展聯(lián)合約談，必要時將有關線索移交審計部門、紀檢監(jiān)察機關。

（十二）提升集采報量準確性。醫(yī)療機構應結合歷史實際使用量、臨床反饋、用藥趨勢、醫(yī)療技術進步等因素，準確合理確定采購需求量，提高報量與臨床實際使用量的匹配度。各級醫(yī)療保障部門應嚴把審核關，對于報量較上一年度實際采購量減少超過20%或增加超過150%的醫(yī)療機構，應要求醫(yī)療機構作出說明。對故意少報或不報量而影響落地執(zhí)行的醫(yī)療機構，各級醫(yī)療保障部門可視情況通報至同級衛(wèi)生健康部門。集采醫(yī)保資金結余留用嚴格與報量精準度掛鉤，在執(zhí)行到位的前提下，做到多報量多留用，強化激勵政策的引導性。

（十三）提升集采產(chǎn)品使用率。醫(yī)療機構應通過招采子系統(tǒng)及時掌握約定采購量完成進度、中選產(chǎn)品采購數(shù)量占比、非中選產(chǎn)品和可替代藥品采購等情況，發(fā)現(xiàn)問題應及時主動自查自糾，促進科學合理用藥。醫(yī)療機構完成約定采購量后，仍應按要求優(yōu)先采購使用中選產(chǎn)品。落地執(zhí)行中，如發(fā)現(xiàn)相關品種集采前實際采購價格低于集采中選價格等情況，醫(yī)療機構應及時按屬地原則報各設區(qū)市醫(yī)療保障部門梳理匯總后上報省級醫(yī)療保障部門或市級聯(lián)盟牽頭設區(qū)市醫(yī)療保障部門。醫(yī)療機構在中選產(chǎn)品使用過程中要加強監(jiān)測并報告不良反應，對可能存在質量風險的，應暫停使用，及時告知產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，并向所在地衛(wèi)生健康部門和藥監(jiān)部門報告。

（十四）提升集采考核科學性。醫(yī)療機構未完成約定采購量或非中選產(chǎn)品采購比例超過規(guī)定要求的，相關品種視為考核不合格。因納入國家和本省份重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄、發(fā)生公共衛(wèi)生事件、臨床指南藥物推薦級別變化等，導致臨床需求發(fā)生重大變化、醫(yī)療機構未完成中選藥品約定采購量的，可不考核相關中選藥品約定采購量完成情況。對于短缺藥和急搶救藥等特殊品種，在考核合理優(yōu)先使用中選藥品的同時，要把保障供應作為重要考量因素。醫(yī)療機構采購備供企業(yè)的藥品，以及價格低于中選藥品且達到同等質量療效的非中選藥品或可替代藥品，不納入執(zhí)行情況考核范圍。出現(xiàn)集采品種短時間需求大幅波動時，醫(yī)療機構應主動向屬地醫(yī)療保障部門反饋中選產(chǎn)品供應問題，經(jīng)核實應急采購的備供企業(yè)產(chǎn)品可直接視作采購中選產(chǎn)品，并享受醫(yī)保資金結余留用政策；采購非中選產(chǎn)品的，相應的使用量不計入集采執(zhí)行情況考核范圍。

三、強化醫(yī)藥企業(yè)質量和供應保障主體責任

（十五）夯實中選企業(yè)供應保障責任。中選企業(yè)要嚴格落實保障質量和供應的第一責任人責任，優(yōu)先選擇管理規(guī)范、設施完備、覆蓋面廣、供應及時的配送企業(yè)，按照采購協(xié)議足量供貨和規(guī)范配送行為，切實加強基層醫(yī)療機構供應保障力度，確保在采購周期內滿足醫(yī)療機構中選產(chǎn)品的采購需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分。對醫(yī)療機構提出的供應問題，要及時響應并妥善解決，提高供需對接精準度和問題解決及時性。由于不可抗力等因素影響中選產(chǎn)品供應的，中選企業(yè)應及時書面反饋，省級醫(yī)療保障部門根據(jù)情況適時啟動備供機制，并指導醫(yī)療機構做好采購。對于供應不及時不穩(wěn)定的企業(yè)按照采購文件予以處置。對查實存在“帶金銷售”行為的醫(yī)藥企業(yè)，按照信用評價有關規(guī)定給予失信評級。

（十六）保障中選產(chǎn)品及時供應配送。配送企業(yè)應及時響應醫(yī)療機構訂單并做好配送，提升中選產(chǎn)品配送率。轄區(qū)內各級醫(yī)療機構發(fā)送給配送企業(yè)的訂單超過48小時未響應的，各級醫(yī)療保障部門應及時在1個工作日內匯總形成延遲響應清單發(fā)送給配送企業(yè)，督促相關配送企業(yè)及時配送到位。

四、強化集采落地執(zhí)行保障措施

（十七）加強信息系統(tǒng)支撐。各級醫(yī)療保障部門要依托招采子系統(tǒng)，加強集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材供應保障監(jiān)測信息化支撐，實現(xiàn)需求填報、數(shù)據(jù)審核、協(xié)議簽訂、采購執(zhí)行、問題反饋、監(jiān)測通報等全流程管理，不斷提升對集采落地執(zhí)行的信息化監(jiān)測監(jiān)管能力。

（十八）加強部門協(xié)同配合。各相關部門要高度重視集采中選產(chǎn)品落地執(zhí)行工作，按照省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議機制職能分工，對醫(yī)療機構反映的企業(yè)供應不足、配送不及時、選擇性配送、約定采購量完成后不配送，以及藥品劑型規(guī)格不適宜、包裝不合理、批號印刷不清晰等問題，加強工作會商和聯(lián)合處置。醫(yī)療保障部門作為聯(lián)席會議牽頭單位，要負責集采工作的組織實施，適時開展監(jiān)測通報、督導檢查。衛(wèi)生健康部門要督促和指導醫(yī)療機構提升參與集采改革的積極性，合理使用集采中選產(chǎn)品，控制醫(yī)療費用不合理增長。財政部門要落實醫(yī)?；鹬苯咏Y算制度和結余留用激勵政策，保障集中采購工作正常開展所需的必要經(jīng)費。藥監(jiān)部門要加強集采中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，對集采中選生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查、對中選品種開展重點抽驗。

（十九）加強輿論宣傳引導。各級相關部門要加強集采政策解讀和正面宣傳，合理引導社會輿論和群眾預期，全面準確解讀醫(yī)藥集中采購政策。要充分發(fā)揮醫(yī)務人員在臨床用藥解釋說明的積極作用，科學客觀宣傳仿制藥質量與療效一致性評價，做好對患者溝通解釋工作。要加強輿情監(jiān)測和應對處置，主動回應社會關切，凝聚改革普遍共識，營造良好輿論氛圍。

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江西省財政廳????????????????江西省藥品監(jiān)督管理局

2024年6月7日