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浙江省醫(yī)療保障局等5部門關(guān)于印發(fā)浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法的通知

發(fā)布時間：2021/07/23

所屬項目：2021年浙江省藥品醫(yī)用耗材集中項目編號：信息來源：查看

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正文：

各市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局、經(jīng)濟和信息化局、衛(wèi)生健康委員會（局）、市場監(jiān)督管理局，軍隊駐浙各醫(yī)療機構(gòu)：
現(xiàn)將《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

浙江省醫(yī)療保障局?

浙江省經(jīng)濟和信息化廳

浙江省衛(wèi)生健康委員會

浙江省藥品監(jiān)督管理局

無錫聯(lián)勤保障中心
2021年7月16日

（此件主動公開）

浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法

為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）、國家醫(yī)保局等部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等要求，制定本辦法。
一、基本原則
藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱集中帶量采購）遵循以下基本原則：
（一）堅持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床需求，合理確定集中帶量采購品種范圍，保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。
（二）堅持市場主導(dǎo)，促進競爭。考慮臨床使用特點、質(zhì)量或功能差異、生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，建立公開透明的市場競爭機制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機制。
（三）堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，改革采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。
（四）堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付等配套政策，加強部門聯(lián)動，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與集中帶量采購制度相互支持、相互促進。
二、主要形式
集中帶量采購堅持省級統(tǒng)籌、省市聯(lián)動、市級聯(lián)合，分為省級集中帶量采購和市級聯(lián)合集中帶量采購兩種形式。省級集中帶量采購和市級聯(lián)合集中帶量采購的政策、規(guī)則、程序保持統(tǒng)一。
省級集中帶量采購由省級組織，在全省范圍內(nèi)開展。
市級聯(lián)合集中帶量采購由省級統(tǒng)籌開展，牽頭市組織，其他市和省級公立醫(yī)療機構(gòu)原則上都需參加。牽頭市負(fù)責(zé)公布采購文件、組織評審、發(fā)布信息等。在品種遴選上，國家、省級已開展的品種，市級聯(lián)合集中帶量采購不得重復(fù)；已有市牽頭開展的品種，其他市不得重復(fù)。
三、實施范圍
（一）藥品和醫(yī)用耗材范圍
1. 藥品范圍主要為臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的品種，不包括談判藥品、國家組織集中帶量采購藥品；化學(xué)藥品一般從未通過質(zhì)量和療效一致性評價的品種中遴選。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。
2. 醫(yī)用耗材范圍主要為臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高、分類目錄清晰的品種，不包括國家組織集中帶量采購品種，并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。
3. 同一品種可分組進行。化學(xué)藥品一般分為原研藥（參比制劑）和其他仿制藥2組；其他藥品視情分組，同通用名、同劑型藥品分組原則上不超過2個。醫(yī)用耗材將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭；需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購；視情按進口、國產(chǎn)和在線交易等情況進行分組。
（二）企業(yè)范圍。為已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品或醫(yī)用耗材注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人；境外醫(yī)療器械注冊人或備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障和違約責(zé)任作出承諾。
（三）醫(yī)療機構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）；醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
四、評審方式
集中帶量采購采取技術(shù)評審和價格評審相結(jié)合的方式進行。
（一）技術(shù)評審。系指組織專家對每個申報產(chǎn)品（同品種涉及多個品規(guī)或多個組套的，由企業(yè)自行選擇一個代表品）的臨床使用療效、質(zhì)量可靠性、臨床使用安全性、品牌認(rèn)同度、包裝質(zhì)量與方便性、服務(wù)信譽等進行評審打分。每個品種同一分組內(nèi)所有產(chǎn)品按照得分從高到低排序，根據(jù)申報企業(yè)數(shù)確定進入價格評審產(chǎn)品數(shù)，每組最多不超過8個。
（二）價格評審。系指申報企業(yè)按代表品進行報價。報價原則上不得高于以省為單位集中采購實際最低在線交易價格。
（三）中選規(guī)則
1. 藥品集中帶量采購?fù)ㄟ^質(zhì)量和價格競爭，根據(jù)有效報價（按差比價規(guī)則折算后的“單位申報價”）、報價降幅或綜合評分等產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格，具體方式在采購文件中明確。同通用名、同劑型藥品每組中選產(chǎn)品原則上不超過2個；有多家中選企業(yè)的，價格差異應(yīng)公允合理。
2. 醫(yī)用耗材集中帶量采購允許同一分組多個產(chǎn)品中選，擬中選產(chǎn)品名額根據(jù)臨床使用特點、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素確定，必要時經(jīng)專家論證。擬中選產(chǎn)品按價格評審中價格從低到高依次確定。
3. 價格評審中如遇同一分組中有2個及以上企業(yè)報價（降幅）相同時，按照技術(shù)評審得分高低等因素確定。
4. 擬中選結(jié)果向社會進行公示，接受社會監(jiān)督。公示期為7天，公示期滿后，公布中選結(jié)果。
五、采購規(guī)則
（一）約定采購量
1. 約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。約定采購比例根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。其中，分組進行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購份額分配。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省藥械采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
2. 中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。
3. 分組進行的藥品品種，如任意一組無中選產(chǎn)品，該組約定采購量可按照一定規(guī)則和比例被調(diào)整至其他組。
4. 醫(yī)用耗材根據(jù)中選產(chǎn)品價格按照一定比例分配約定采購量，具體比例和分配方式在采購文件中明確。
5. 未參加市級聯(lián)合集中帶量采購的醫(yī)療機構(gòu)，可以在省藥械采購平臺上采購中選產(chǎn)品，但須按照采購文件規(guī)定的規(guī)則采購。
（二）采購協(xié)議期。采購協(xié)議期為12個月或24個月。若在采購協(xié)議期內(nèi)提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價格供應(yīng)和采購。各方應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
（三）期滿接續(xù)。采購協(xié)議期滿后，著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。
六、工作職責(zé)
（一）醫(yī)保行政部門。承擔(dān)集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)責(zé)任，完善相關(guān)政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評估。做好中選價格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，醫(yī)保藥品目錄范圍內(nèi)的中選產(chǎn)品以中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同通用名下的其他藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；對醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購醫(yī)用耗材，中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照中選價格確定，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格；非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價格，必要時可經(jīng)專家論證確定最高限價；鼓勵非中選企業(yè)主動降價。聯(lián)動開展醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整評估，符合條件的及時調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，指導(dǎo)成立集中帶量采購辦公室。
（二）衛(wèi)生健康部門。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)落實中選產(chǎn)品的使用管理，組織對醫(yī)療機構(gòu)和臨床醫(yī)生進行培訓(xùn)宣傳，做好患者合理使用的風(fēng)險防控，將醫(yī)療機構(gòu)采購和使用中選產(chǎn)品情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核，納入醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核范圍。
（三）藥品監(jiān)管部門。負(fù)責(zé)制定中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作配套措施，將中選產(chǎn)品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。推進產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實現(xiàn)中選產(chǎn)品全程可查詢、可追溯。加強對中選產(chǎn)品不良反應(yīng)或不良事件的監(jiān)測力度，依法依規(guī)處置質(zhì)量問題。
（四）經(jīng)信部門。負(fù)責(zé)做好應(yīng)急藥品、醫(yī)用耗材的政府儲備工作，督促本省中選企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。
（五）軍隊相關(guān)部門。負(fù)責(zé)對軍隊醫(yī)療機構(gòu)采購、使用中選產(chǎn)品及貨款結(jié)算等方面的監(jiān)督指導(dǎo)。
（六）集中帶量采購辦公室。受各公立醫(yī)療機構(gòu)委托，代表公立醫(yī)療機構(gòu)實施集中帶量采購，負(fù)責(zé)集中帶量采購品種遴選及采購文件制定，做好約定采購量統(tǒng)計，組織中選企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂協(xié)議，組織并督促執(zhí)行采購結(jié)果，協(xié)調(diào)處理和反饋執(zhí)行中出現(xiàn)的問題。
（七）藥械集中采購機構(gòu)。完善藥械采購平臺功能，對招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算進行管理，加強藥械采購平臺規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。在落實醫(yī)療機構(gòu)采購結(jié)算主體責(zé)任的前提下，探索通過設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。
（八）醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)。在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立集中帶量采購預(yù)付機制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，之后按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。對醫(yī)療機構(gòu)申請結(jié)算的醫(yī)療費用應(yīng)及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費用。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機構(gòu)結(jié)余留用激勵，醫(yī)保預(yù)算總額應(yīng)按規(guī)定合理調(diào)整。
（九）醫(yī)療機構(gòu)。公立醫(yī)療機構(gòu)要按規(guī)定在省藥械采購平臺上采購。與中選企業(yè)按照中選價格、約定采購量簽訂購銷協(xié)議，確定雙方權(quán)利與責(zé)任。完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機制，在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并按采購合同完成約定采購量；合理使用非中選產(chǎn)品，滿足不同臨床需求。承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。加強中選產(chǎn)品不良反應(yīng)或不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)或不良事件的，及時按程序報告。
（十）中選企業(yè)。承擔(dān)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、質(zhì)量的主體責(zé)任，做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，按照采購合同組織生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購協(xié)議期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)的中選產(chǎn)品采購需求。向藥監(jiān)部門提供中選產(chǎn)品樣品，作為監(jiān)督管理、檢驗的對照品。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送方應(yīng)具備藥品或醫(yī)用耗材配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)采購訂單并配送到位。加強偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。
七、保障措施
（一）建立聯(lián)動機制。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、經(jīng)信等部門建立月度監(jiān)測、通報、部門信息共享聯(lián)動機制，加強對中選產(chǎn)品供應(yīng)、采購和使用情況的監(jiān)督管理。
（二）加強監(jiān)督考核。醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、用藥品規(guī)數(shù)量要求、藥事委員會評審等為由限制中選產(chǎn)品進院。對不按規(guī)定采購、使用中選產(chǎn)品及未按時結(jié)算貨款的醫(yī)療機構(gòu)，采取約談、信用評價等方式加強管理，并在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以處理。
（三）強化宣傳引導(dǎo)。全面準(zhǔn)確解讀集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導(dǎo)作用。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機制，主動回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。
八、其他
（一）采購周期內(nèi)，如遇國家組織藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進行相應(yīng)調(diào)整。
（二）中選產(chǎn)品集中采購監(jiān)督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結(jié)算等，按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（三）本辦法由浙江省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。由集中帶量采購辦公室負(fù)責(zé)具體實施。
（四）本辦法自2021年8月25日起施行。

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