各市州衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局，蘭州新區(qū)衛(wèi)生健康委、民政司法和社會保障局，甘肅礦區(qū)人力資源和社會保障局，省級各定點醫(yī)療機構(gòu)，各相關(guān)企業(yè):

根據(jù)省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《關(guān)于公布<2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光采購實施方案>的通知》（甘藥采發(fā)〔2018〕7號）和甘肅省公共資源交易局《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光采購采購公告》（甘交易醫(yī)字〔2019〕7號），體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)申報工作得到了各投標企業(yè)的積極響應(yīng)。經(jīng)公告發(fā)布、企業(yè)報名、資料維護、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、資質(zhì)審核、擬掛網(wǎng)結(jié)果公示、確認公布等環(huán)節(jié)，現(xiàn)已完成全部工作，并將掛網(wǎng)結(jié)果（詳見附件1、2）導(dǎo)入“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺的體外診斷試劑基礎(chǔ)庫和體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”，供醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購。現(xiàn)將陽光采購有關(guān)事宜通知如下：

一、執(zhí)行時間

（一）2019年9月1日起，全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)行2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑陽光采購掛網(wǎng)結(jié)果。原甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)的“醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)”2019年9月1日起停止使用，系統(tǒng)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品停止交易。

（二）已經(jīng)采購但未使用完的《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（以下簡稱“掛網(wǎng)目錄”）內(nèi)的產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)可從網(wǎng)下移至網(wǎng)上采購或延期使用完，過渡期至2019年10月31日。

（三）為了使醫(yī)療機構(gòu)盡快熟悉體外診斷試劑陽光采購平臺功能，系統(tǒng)上線后醫(yī)療機構(gòu)即可進行網(wǎng)上采購試運行，試運行期截止到2019年10月31日。2019年11月1日起全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須通過“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”網(wǎng)上采購納入掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品。嚴禁醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)下采購已納入掛網(wǎng)目錄的體外診斷試劑。

（四）未納入掛網(wǎng)目錄的按藥品管理的體外診斷試劑品種，醫(yī)療機構(gòu)繼續(xù)按原渠道采購 。

（五）體外診斷試劑的采購、配送、儲存和使用，按原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2017年修訂）》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》對體外診斷試劑管理的相關(guān)要求執(zhí)行。

二、采購平臺

（一）為推動全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體外診斷試劑網(wǎng)上采購工作，我省在“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”上開發(fā)了“體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)登錄甘肅省公共資源交易局官網(wǎng)http://ggzyjy.gansu.gov.cn/通過“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”進入“體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”http://hcyg.ggzyjy.gansu.gov.cn:82/進行網(wǎng)上采購（詳見操作幫助3、4、）。

（二）醫(yī)療機構(gòu)登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”的用戶名和密碼同高值醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)。若醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑網(wǎng)上采購與高值醫(yī)用耗材分屬不同管理部門，需要增加用戶名的，可由本機構(gòu)管理員根據(jù)實際需求分配子賬戶。醫(yī)療機構(gòu)用戶名丟失、遺忘或無用戶名的，可致函省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標采購處，進行查詢、重置或分配用戶名和密碼。

（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及配送企業(yè)登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”的方式同“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑基礎(chǔ)庫系統(tǒng)”。

三、體外診斷試劑的陽光采購

（一）掛網(wǎng)目錄

按照有無掛網(wǎng)參考價等形成不同類別的掛網(wǎng)目錄，并實施動態(tài)調(diào)整。

1.采購目錄：企業(yè)維護并確認了甘肅省 2012 年檢驗試劑中標結(jié)果、甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu) 2016 年以來的最新最低實際采購價、重慶交易參考價的，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（采購目錄），為醫(yī)療機構(gòu)的首選采購目錄。

2.備選目錄：企業(yè)維護并確認了除甘肅、重慶之外其他省份的最新中標（掛網(wǎng)價）的，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（備選目錄），采購目錄中掛網(wǎng)產(chǎn)品不能滿足臨床需求時供醫(yī)療機構(gòu)采購使用。

3.備案目錄：在全國所有省份沒有中標（掛網(wǎng)）記錄，未提供中標（掛網(wǎng)）價格的，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（備案目錄），由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)系統(tǒng)中顯示的相近產(chǎn)品價格數(shù)據(jù)與企業(yè)進行議價后采購。

醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上采購時，原則上應(yīng)該按照采購目錄、備選目錄、備案目錄的順序網(wǎng)上采購目錄內(nèi)的所需產(chǎn)品。

4.掛網(wǎng)目錄的動態(tài)調(diào)整：備選目錄和備案目錄內(nèi)的產(chǎn)品，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在網(wǎng)上有議價記錄和實際采購價的，次月由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入采購目錄；備案目錄內(nèi)的產(chǎn)品，根據(jù)企業(yè)每月維護確認并公示后的價格，次月由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入備選目錄；采購目錄的產(chǎn)品，12個月內(nèi)無網(wǎng)上議價記錄的，由系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)入備選目錄。

（二）網(wǎng)上議價

1.掛網(wǎng)參考價

根據(jù)《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光采購實施方案》要求，按照最小銷售單位公布掛網(wǎng)參考價。對企業(yè)維護并確認的甘肅省 2012 年檢驗試劑中標結(jié)果、甘肅省醫(yī)療機構(gòu) 2016 年以來的最新最低實際采購價、其他省份的最新中標或掛網(wǎng)價（含重慶交易所參考價），形成一攬子價格，作為醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上議價時的參考值。

2.醫(yī)療機構(gòu)歷史采購價：醫(yī)療機構(gòu)上報的歷史采購價是議價時的重要參考

（1）醫(yī)療機構(gòu)首次議價有歷史采購價且在合同期內(nèi)時，若系統(tǒng)中正確維護過合同期內(nèi)的歷史采購價，直接選擇“采用歷史采購價”“是”后，點擊“提交議價”形成醫(yī)院網(wǎng)上實際采購價；有合同期內(nèi)歷史采購價，但未在系統(tǒng)中維護或維護錯誤的，應(yīng)在議價前根據(jù)系統(tǒng)提示對本院歷史采購價數(shù)據(jù)先進行維護，再選擇“采用歷史采購價”“是” ，點擊“提交議價”形成醫(yī)院網(wǎng)上實際采購價。

（2）無歷史采購價的無需維護，醫(yī)療機構(gòu)議價時根據(jù)平臺中的掛網(wǎng)參考價按照“就低原則”議價產(chǎn)生醫(yī)療機構(gòu)實際采購價。

3.議價原則

議價價格原則上不得高于本醫(yī)療機構(gòu)歷史采購價，不得高于掛網(wǎng)參考價中的最高價。醫(yī)療機構(gòu)歷史采購價高于掛網(wǎng)參考價中最高價的，醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照“就低原則”重新進行議價。

4.價格區(qū)段管理

省級藥品采購機構(gòu)對各醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格進行統(tǒng)計分析,并將交易價格劃分區(qū)段管理。按價格分高中低三檔，每一段再細分上中下三個區(qū)間，每一區(qū)間顯示不同顏色，系統(tǒng)自動顯示醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)行采購價格區(qū)位，方便醫(yī)療機構(gòu)進行價格調(diào)整。各醫(yī)療機構(gòu)可以通過系統(tǒng)查看本機構(gòu)采購產(chǎn)品所處的價格區(qū)段，依據(jù)價格區(qū)段對采購價格進行適時調(diào)整。價格區(qū)段將隨醫(yī)療機構(gòu)采購價格的變化而實時變化。

（三）產(chǎn)品增補及備案

1.掛網(wǎng)目錄中的產(chǎn)品不能滿足醫(yī)療機構(gòu)使用，且無法替代的，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要出具使用申請，由企業(yè)向省公共資源交易局醫(yī)藥采購處申請，適時開放系統(tǒng)進行目錄內(nèi)產(chǎn)品增補。

2.掛網(wǎng)目錄外的產(chǎn)品臨床必需或新上市、醫(yī)學(xué)科研等需要，由醫(yī)療機構(gòu)向省公共資源交易局醫(yī)用采購處申請?zhí)砑觽浒覆少從夸浐蠓娇蓪嵤┚W(wǎng)上備案采購。

（四）體外診斷試劑配送

1.由于體外診斷試劑種類的復(fù)雜性和對運輸和貯存環(huán)境的嚴格溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 650 號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號），體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是保障體外診斷試劑質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，必須確保產(chǎn)品質(zhì)量。對超出約定采購數(shù)量的采購計劃，企業(yè)必須無條件保障供應(yīng)。

2.體外診斷試劑由掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的配送企業(yè)配送。配送費用包含在采購價格中。生產(chǎn)經(jīng)營配送企業(yè)應(yīng)按照購銷合同按時、保質(zhì)、保量做好供應(yīng)。

3.做好配送授權(quán)關(guān)系維護，體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和配送企業(yè)需登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺--體外診斷試劑基礎(chǔ)庫系統(tǒng)”，在“配送關(guān)系維護”模塊維護好配送授權(quán)（僅限資審?fù)ㄟ^的配送企業(yè)）關(guān)系。

四、監(jiān)督管理

（一）甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺是體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的服務(wù)平臺，全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的體外診斷試劑都應(yīng)在該平臺上采購。各級衛(wèi)生行政、醫(yī)保管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行體外診斷試劑網(wǎng)上采購情況進行監(jiān)督檢查，嚴禁醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)下采購已納入陽光采購類別的體外診斷試劑。

（二）省級藥品采購機構(gòu)將通過甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺的數(shù)據(jù)匯總分析功能，適時反饋醫(yī)療機構(gòu)的采購情況，對重點品種及異常采購行為予以提醒和警示。

（三）省級醫(yī)療保障、衛(wèi)生行政部門將適時通報醫(yī)療機構(gòu)重點產(chǎn)品的采購情況和違規(guī)采購行為，對情節(jié)較重的，聯(lián)合紀檢監(jiān)察等相關(guān)部門，對采購主體及其負責(zé)人采取約談、警示教育等措施。

五、其他要求

（一）各醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營、配送企業(yè)應(yīng)盡快熟悉體外診斷試劑網(wǎng)上采購操作流程。

（二）各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、生產(chǎn)配送企業(yè)應(yīng)及時將執(zhí)行中存在的問題及建議反饋給省省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委、省公共資源交易局。

醫(yī)療機構(gòu)將不積極響應(yīng)的企業(yè)名單和情況說明加蓋公章以傳真或郵箱方式發(fā)送以下地址：

郵箱：gansuyljg@163.com

六、聯(lián)系方式

省醫(yī)療保障局價采處：0931-8121248? 8121277

省衛(wèi)生健康委藥政處：0931-4818123? 4818100

省交易局醫(yī)藥采購處：0931-2909382、2909192、2909193、209290、2909269（自動傳真）

技術(shù)支持：025-69616700轉(zhuǎn)8048、8035

醫(yī)療耗材醫(yī)療機構(gòu)群 555729584 （按照“醫(yī)療機構(gòu)名稱+姓名”格式申請加入）

企業(yè)群-甘肅體外診斷：649045770（按照“企業(yè)名稱+姓名”格式申請加入）

附件：

1.2018-2019 年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)審核結(jié)果公布一覽表http://47.93.87.49:86/SJGpartPublic.aspx

2.2018-2019 年甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)第一批配送企業(yè)入網(wǎng)名單http://47.93.87.49:86/SJCompanyPublic.aspx

甘肅省醫(yī)療保障局????? 甘肅省衛(wèi)生健康委員會

2019年8月16日