河南省藥品(耗材、試劑)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次注冊(cè)辦理指南

一、企業(yè)資質(zhì)遞交材料

（一）法人授權(quán)書（格式見(jiàn)“下載專區(qū)”）；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；

（三）生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證復(fù)印件（加蓋公章）；

（四）GMP(GSP)證書（復(fù)印件加蓋公章）。

注：1、耗材/試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍所需證照，提交相應(yīng)資質(zhì)材料。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理首次注冊(cè)需同時(shí)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)申請(qǐng)（詳見(jiàn)藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)事項(xiàng)）。3、醫(yī)療器械（試劑）生產(chǎn)企業(yè)辦理首次注冊(cè)需根據(jù)高值醫(yī)用耗材/體外診斷試劑產(chǎn)品增補(bǔ)掛網(wǎng)通知進(jìn)行辦理。

二、辦理CA數(shù)字證書

企業(yè)根據(jù)領(lǐng)取的用戶名辦理CA數(shù)字證書（詳見(jiàn)通知公告欄目2017年9月8日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)企業(yè)領(lǐng)取CA數(shù)字證書的通知》）。

CA辦理公司：河南省信息化發(fā)展有限公司辦理。

辦理地址：金水東路與東風(fēng)南路交叉口衛(wèi)華大廈18樓。

咨詢電話：0371-96596

三、企業(yè)資質(zhì)維護(hù)與上傳

（一）維護(hù)企業(yè)信息：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用CA數(shù)字證書登錄“交易系統(tǒng)”進(jìn)行本企業(yè)信息維護(hù)。

（二）上傳資質(zhì)（圖片）：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（加蓋公章）、GMP/GSP證書復(fù)印件（加蓋公章）。

（三）上傳電子簽章：點(diǎn)擊“蓋章”按鈕，加蓋電子簽章。注：資質(zhì)維護(hù)與上傳操作詳見(jiàn)我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)站首頁(yè)

“操作幫助”欄目《河南省藥品掛網(wǎng)產(chǎn)品信息維護(hù)操作手冊(cè)》。

四、資質(zhì)審核

省公共資源交易中心根據(jù)企業(yè)提交的網(wǎng)上信息進(jìn)行審核，經(jīng)審核通過(guò)的企業(yè)可辦理產(chǎn)品掛網(wǎng)、網(wǎng)上交易、資質(zhì)更新等事項(xiàng)。

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