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    河南省藥品(耗材、試劑)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次注冊(cè)辦理指南

    發(fā)布時(shí)間:2018/08/17   

    所屬項(xiàng)目:2017年河南血管介入等六類高值 項(xiàng)目編號(hào):豫藥聯(lián)辦〔2017〕1號(hào) 信息來源:查看

    正文:

    河南省藥品(耗材、試劑)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次注冊(cè)辦理指南

    一、企業(yè)資質(zhì)遞交材料

    (一)法人授權(quán)書(格式見“下載專區(qū)”);

    (二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋公章);

    (三)生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證復(fù)印件(加蓋公章);

    (四)GMP(GSP)證書(復(fù)印件加蓋公章)。

    注:1、耗材/試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍所需證照,提交相應(yīng)資質(zhì)材料。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理首次注冊(cè)需同時(shí)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)申請(qǐng)(詳見藥品增補(bǔ)掛網(wǎng)事項(xiàng))。3、醫(yī)療器械(試劑)生產(chǎn)企業(yè)辦理首次注冊(cè)需根據(jù)高值醫(yī)用耗材/體外診斷試劑產(chǎn)品增補(bǔ)掛網(wǎng)通知進(jìn)行辦理。

    二、辦理CA數(shù)字證書

    企業(yè)根據(jù)領(lǐng)取的用戶名辦理CA數(shù)字證書(詳見通知公告欄目2017年9月8日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)企業(yè)領(lǐng)取CA數(shù)字證書的通知》)。

    CA辦理公司:河南省信息化發(fā)展有限公司辦理。

    辦理地址:金水東路與東風(fēng)南路交叉口衛(wèi)華大廈18樓。

    咨詢電話:0371-96596

    三、企業(yè)資質(zhì)維護(hù)與上傳

    (一)維護(hù)企業(yè)信息:生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用CA數(shù)字證書登錄“交易系統(tǒng)”進(jìn)行本企業(yè)信息維護(hù)。

    (二)上傳資質(zhì)(圖片):包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋公章)、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件(加蓋公章)、GMP/GSP證書復(fù)印件(加蓋公章)。

    (三)上傳電子簽章:點(diǎn)擊“蓋章”按鈕,加蓋電子簽章。注:資質(zhì)維護(hù)與上傳操作詳見我省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)站首頁(yè)

    “操作幫助”欄目《河南省藥品掛網(wǎng)產(chǎn)品信息維護(hù)操作手冊(cè)》。

    四、資質(zhì)審核

    省公共資源交易中心根據(jù)企業(yè)提交的網(wǎng)上信息進(jìn)行審核,經(jīng)審核通過的企業(yè)可辦理產(chǎn)品掛網(wǎng)、網(wǎng)上交易、資質(zhì)更新等事項(xiàng)。

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