各相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)、各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：
根據(jù)市委《關(guān)于加快推進無錫市現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（錫委發(fā)〔2020〕37號）精神，為持續(xù)助力我市醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品拓展市場，推動創(chuàng)新成果盡快轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，現(xiàn)就進一步做好我市醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品推薦掛網(wǎng)工作通知如下：
一、申報范圍
申報企業(yè)須為在我市登記注冊的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（進口產(chǎn)品全國總代理視同生產(chǎn)企業(yè)），申報產(chǎn)品須未在江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱“省平臺”）掛網(wǎng)。申報產(chǎn)品范圍如下：
（一）申報藥品
1.創(chuàng)新藥品：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）批準注冊的化學藥品1類、依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第68號）批準注冊的中藥1類、依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第43號）批準注冊的治療用生物制品1類；依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）批準注冊的化學藥品1.1類、中藥1-5類、治療用生物制品1類和依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）批準注冊的化學藥品1類。藥品監(jiān)督管理部門對創(chuàng)新藥品的認定標準有調(diào)整的，依據(jù)新的標準執(zhí)行。
2.新批準注冊的藥品：近兩年內(nèi)新批準注冊的通過國家藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先審評審批程序批準上市藥品、鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)藥品、按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）批準注冊的化學藥品2類、5.1類的藥品、按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布生物制品及申報資料要求的通告》（2020年第43號）批準注冊的治療用生物制品2類、3.1類的藥品。
（二）申報醫(yī)用耗材
1.創(chuàng)新醫(yī)用耗材：依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2.新批準注冊醫(yī)用耗材：近兩年內(nèi)新批準注冊的二類（限血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等“六大類”高值醫(yī)用耗材）、三類醫(yī)用耗材產(chǎn)品（注冊證到期換證的除外）。
二、申報流程
（一）企業(yè)報名
符合條件的企業(yè)可進入無錫市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ylbzj.wuxi.gov.cn/）點擊“‘陽光招采’專欄”訪問無錫醫(yī)藥陽光招采平臺（以下簡稱“市平臺”），登錄市平臺后在藥品管理“創(chuàng)新藥品專區(qū)”或耗材管理?“創(chuàng)新耗材專區(qū)”模塊進行創(chuàng)新產(chǎn)品申報（未注冊的企業(yè)須按照市平臺內(nèi)“下載中心”里“無錫醫(yī)藥陽光招采平臺企業(yè)注冊操作手冊”要求進行注冊）。
（二）產(chǎn)品申報
1.創(chuàng)新藥品申報
（1）合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料；
（2）所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無省級掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價格不高于該產(chǎn)品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價，如無掛網(wǎng)價格則由企業(yè)自行申報；
（4）國家醫(yī)保藥品編碼（未獲得國家醫(yī)保編碼的，應(yīng)及時申報編碼并在掛網(wǎng)后6個月內(nèi)補充編碼）；
（5）申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。
2.新批準注冊藥品申報
（1）合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料；
（2）所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無省級掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價格不高于該產(chǎn)品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價，如無掛網(wǎng)價格則由企業(yè)自行申報；
（4）國家醫(yī)保藥品編碼（未獲得國家醫(yī)保編碼的，應(yīng)及時申報編碼并在掛網(wǎng)后6個月內(nèi)補充編碼）；
（5）申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。
3.創(chuàng)新醫(yī)用耗材申報
（1）合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料；
（2）所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無省級掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價格不高于該產(chǎn)品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價，如無掛網(wǎng)價格則由企業(yè)自行申報；
（4）國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼（未獲得國家醫(yī)保代碼的，應(yīng)及時申報代碼并在掛網(wǎng)后6個月內(nèi)補充代碼）；
（5）申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。
4.新批準注冊醫(yī)用耗材申報
（1）合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料；
（2）所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無省級掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
（3）申報價格不高于該產(chǎn)品全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標）價格中最低價，如無掛網(wǎng)價格則由企業(yè)自行申報；
（4）國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼（未獲得國家醫(yī)保代碼的，應(yīng)及時申報代碼并在掛網(wǎng)后6個月內(nèi)補充代碼）；
（5）申報價格及該價格為全國最低價的承諾書。
（三）材料審核
工作人員將根據(jù)企業(yè)申報信息對申請的產(chǎn)品進行統(tǒng)一審核，并定期將審核結(jié)果進行信息公示。
企業(yè)可在市平臺查詢創(chuàng)新產(chǎn)品審核進度。對于駁回的信息，企業(yè)可根據(jù)審核意見修改后重新提交審核。
三、其他事項
（一）經(jīng)審核通過的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品將上報省醫(yī)保局推薦掛網(wǎng)。在省平臺掛網(wǎng)前，鼓勵無錫市各醫(yī)療機構(gòu)先行在市平臺進行采購。
（二）申報企業(yè)應(yīng)誠信履約，對已掛網(wǎng)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在新的全國各省最低價執(zhí)行20個工作日內(nèi)向市平臺申報價格信息，否則將取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。
（三）未盡事宜另文下發(fā)。執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。
（四）之前政策與本通知不符內(nèi)容，以本通知為準。
聯(lián)系方式：朱先生，0510-81827047；米先生，0510-81827077。
無錫市醫(yī)療保障局
2023年9月4日
（此件公開發(fā)布）