深圳公共資源交易中心，相關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

??為了貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號(hào)）等政策文件精神，加快推進(jìn)本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)改革，完善醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，加強(qiáng)掛網(wǎng)采購(gòu)管理，規(guī)范議價(jià)采購(gòu)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

??一、掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品范圍

??經(jīng)批準(zhǔn)獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者《醫(yī)療器械備案憑證》，屬于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍，且已經(jīng)獲得國(guó)家醫(yī)保編碼的醫(yī)用耗材（包括體外診斷試劑，下同）納入深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易和監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱深圳陽(yáng)光平臺(tái)）掛網(wǎng)采購(gòu)范圍，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)（含境外產(chǎn)品全國(guó)總代理，下同）進(jìn)行線上議價(jià)，陽(yáng)光采購(gòu)公開交易。

??不屬于本通知掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品范圍的醫(yī)用耗材，深圳陽(yáng)光平臺(tái)不予掛網(wǎng)，此前已掛網(wǎng)的逐步撤網(wǎng)。

??二、掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品價(jià)格申報(bào)

??生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求如實(shí)、及時(shí)在深圳陽(yáng)光平臺(tái)提供產(chǎn)品的十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行有效的掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格（以下簡(jiǎn)稱掛網(wǎng)價(jià)格）。有不少于前述3個(gè)省市掛網(wǎng)價(jià)格信息的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供其中最低的3個(gè)省市掛網(wǎng)價(jià)格信息。產(chǎn)品十五省市掛網(wǎng)價(jià)格不足3個(gè)的，同時(shí)提供我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年實(shí)際采購(gòu)最高價(jià)和最低價(jià)信息，無(wú)十五省市掛網(wǎng)價(jià)格信息的或者無(wú)我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年采購(gòu)記錄的，須提交無(wú)相關(guān)價(jià)格承諾書。

??生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在十五省市最低掛網(wǎng)價(jià)格發(fā)生變動(dòng)后的30日內(nèi)在深圳陽(yáng)光平臺(tái)進(jìn)行產(chǎn)品價(jià)格信息更新維護(hù)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承諾對(duì)其提供的相關(guān)產(chǎn)品以及價(jià)格信息的真實(shí)性、有效性和合法性負(fù)責(zé)。

??深圳陽(yáng)光平臺(tái)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品掛網(wǎng)申報(bào)辦理流程，比對(duì)審核生產(chǎn)企業(yè)提供的價(jià)格信息并將審核結(jié)果進(jìn)行公示，公示無(wú)異議后予以掛網(wǎng)；組織生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)在深圳陽(yáng)光平臺(tái)掛網(wǎng)產(chǎn)品的價(jià)格信息。

??深圳陽(yáng)光平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)取得藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化等主管部門認(rèn)證的創(chuàng)新醫(yī)用耗材產(chǎn)品開辟掛網(wǎng)快速通道，并完善辦理流程，助推醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

??三、完善議價(jià)參考輔助機(jī)制

??深圳陽(yáng)光平臺(tái)進(jìn)一步完善掛網(wǎng)產(chǎn)品議價(jià)參考輔助機(jī)制，通過省際價(jià)格交換、企業(yè)自主申報(bào)、價(jià)格監(jiān)督舉報(bào)等多種價(jià)格獲取方式，按照月動(dòng)態(tài)更新掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品價(jià)格信息；提供本市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購(gòu)價(jià)、最低采購(gòu)價(jià)、加權(quán)平均采購(gòu)價(jià)、中位采購(gòu)價(jià)等價(jià)格動(dòng)態(tài)信息，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)參考；健全議價(jià)預(yù)警功能，以十五省市醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)最低掛網(wǎng)價(jià)和我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年實(shí)際采購(gòu)最高價(jià)兩者之間的低值作為價(jià)格預(yù)警線，代替掛網(wǎng)參考限價(jià)。

??四、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)采購(gòu)

??（一）強(qiáng)化內(nèi)部遴選采購(gòu)管理。本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，健全完善內(nèi)部醫(yī)用耗材遴選、采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)等全環(huán)節(jié)管理制度，不得以任何理由和方式規(guī)避線上議價(jià)采購(gòu)；應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要，從本省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)產(chǎn)品中遴選所需醫(yī)用耗材納入本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。

??（二）請(qǐng)注意核對(duì)，是否為“落實(shí)”？質(zhì)性議價(jià)采購(gòu)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行采購(gòu)主體責(zé)任，充分參考采購(gòu)平臺(tái)提供的相關(guān)價(jià)格信息，原則上以不高于價(jià)格預(yù)警線和本機(jī)構(gòu)最新現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)發(fā)起議價(jià)邀請(qǐng)。對(duì)于本市尚無(wú)采購(gòu)記錄和價(jià)格預(yù)警線的產(chǎn)品，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行院內(nèi)遴選采購(gòu)制度，參考同類產(chǎn)品價(jià)格信息發(fā)起線上議價(jià)邀請(qǐng)，與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性議價(jià)，議價(jià)成功后線上簽訂購(gòu)銷合同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起線上議價(jià)邀請(qǐng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)響應(yīng)。

??（三）嚴(yán)格執(zhí)行線上采購(gòu)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)所需的醫(yī)用耗材，對(duì)于尚未在本省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)確有臨床需要的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)協(xié)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)在深圳陽(yáng)光平臺(tái)掛網(wǎng)，并按照本通知規(guī)定議價(jià)采購(gòu)。對(duì)于拒絕線上議價(jià)采購(gòu)或者要求以高于本機(jī)構(gòu)最新現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)進(jìn)行線上議價(jià)采購(gòu)的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品信息報(bào)送市醫(yī)療保障部門，并尋找可替代產(chǎn)品。

??（四）嚴(yán)格落實(shí)自主采購(gòu)要求。在臨床急（搶）救、特殊疾病、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害醫(yī)療救治等特殊緊急情況下，對(duì)于具備國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼但是未在本省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的急短缺醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行院內(nèi)審批程序，在廣東省、深圳市規(guī)定的采購(gòu)比例范圍內(nèi)自行搜尋生產(chǎn)企業(yè)，按照公平原則協(xié)商，以不高于本機(jī)構(gòu)最新現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)進(jìn)行線下議價(jià)采購(gòu)，并在采購(gòu)交易完成后10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)采購(gòu)信息上傳至深圳陽(yáng)光平臺(tái)。

??五、掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)管理

??（一）分區(qū)管理。深圳陽(yáng)光平臺(tái)對(duì)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材產(chǎn)品按照“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”進(jìn)行分區(qū)管理，不再按照限價(jià)目錄和備選目錄區(qū)分管理。在深圳陽(yáng)光平臺(tái)掛網(wǎng)兩年內(nèi)無(wú)配送記錄的產(chǎn)品納入“不活躍區(qū)”管理。深圳陽(yáng)光平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保持掛網(wǎng)產(chǎn)品采購(gòu)?fù)ǖ罆惩?，及時(shí)將線上議價(jià)成功并實(shí)際配送后的“不活躍區(qū)”產(chǎn)品轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”。

??（二）撤銷掛網(wǎng)。出現(xiàn)下列情形之一，深圳陽(yáng)光平臺(tái)對(duì)相關(guān)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材予以撤銷掛網(wǎng)：

??1.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)文件被撤銷、吊銷或者注銷的；

??2.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證等資質(zhì)文件被撤銷、吊銷或者注銷的；

??3.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)文件到期未延續(xù)的；

??4.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證等資質(zhì)文件到期未延續(xù)導(dǎo)致產(chǎn)品不能繼續(xù)交易的；

??5.掛網(wǎng)產(chǎn)品因不良反應(yīng)等質(zhì)量問題被廠家主動(dòng)召回，或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回、責(zé)令停產(chǎn)停銷的；

??6.生產(chǎn)企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由拒不配合更新維護(hù)國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼或者產(chǎn)品價(jià)格信息的；

??7.生產(chǎn)企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由拒不配合深圳陽(yáng)光平臺(tái)價(jià)格聯(lián)動(dòng)的掛網(wǎng)產(chǎn)品；

??8.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤銷無(wú)交易狀態(tài)的掛網(wǎng)產(chǎn)品；

??9.生產(chǎn)企業(yè)存在虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)價(jià)格，提供虛假證明文件或者其他方式弄虛作假的掛網(wǎng)產(chǎn)品；

??10.生產(chǎn)企業(yè)被列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，或者依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度被評(píng)定為“特別嚴(yán)重”或者“嚴(yán)重”失信等級(jí)；

??11.存在其他不能參與醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易的情況。

??（三）恢復(fù)掛網(wǎng)。屬于前述第1、2類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，不予恢復(fù)掛網(wǎng)；屬于前述第3至11類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)在消除撤銷掛網(wǎng)情形或者經(jīng)整改合格后，可以以不高于撤銷掛網(wǎng)前的價(jià)格向深圳陽(yáng)光平臺(tái)提出恢復(fù)掛網(wǎng)申請(qǐng)。生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)掛網(wǎng)，屬于前述第3至8類以及第11類情形的，經(jīng)深圳陽(yáng)光平臺(tái)審核通過后予以恢復(fù)掛網(wǎng)；屬于前述第9類和第10類情形的，經(jīng)深圳陽(yáng)光平臺(tái)核驗(yàn)并報(bào)市醫(yī)療保障部門審核通過后方可恢復(fù)掛網(wǎng)。

??六、完善供應(yīng)配送管理

??生產(chǎn)企業(yè)可以自行配送，或者自主選擇已在深圳陽(yáng)光平臺(tái)注冊(cè)的具有配送資質(zhì)和能力的醫(yī)用耗材配送企業(yè)及時(shí)配送產(chǎn)品。本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)企業(yè)選擇的配送企業(yè)中確立委托配送關(guān)系，不得指定配送企業(yè)，或者采取第三方服務(wù)的形式限制生產(chǎn)企業(yè)自主選擇配送企業(yè)。

??七、貫徹國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)

??本市醫(yī)用耗材采購(gòu)交易各方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材27位編碼和國(guó)家醫(yī)保體外診斷試劑22位編碼標(biāo)準(zhǔn)，做到帶碼掛網(wǎng)、帶碼招標(biāo)、帶碼采購(gòu)、帶碼入庫(kù)、帶碼使用、帶碼結(jié)算。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品編碼在深圳陽(yáng)光平臺(tái)的準(zhǔn)確性和有效性。各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)推動(dòng)院內(nèi)醫(yī)用耗材采購(gòu)管理系統(tǒng)對(duì)接深圳陽(yáng)光平臺(tái)，獲取國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼并及時(shí)更新維護(hù)，確保院內(nèi)采購(gòu)管理系統(tǒng)貫標(biāo)的準(zhǔn)確性和有效性。

??八、加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)和信用管理

??（一）強(qiáng)化日常監(jiān)測(cè)管理。深圳陽(yáng)光平臺(tái)應(yīng)當(dāng)持續(xù)完善系統(tǒng)功能，提升服務(wù)質(zhì)效，建立常態(tài)化數(shù)智化監(jiān)測(cè)評(píng)估機(jī)制，每季度定期向市醫(yī)療保障部門報(bào)送全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)、采購(gòu)、回款等監(jiān)測(cè)情況，強(qiáng)化線上采購(gòu)和結(jié)算監(jiān)管，重點(diǎn)針對(duì)集采非中選、無(wú)外省市參考價(jià)格、采購(gòu)價(jià)格異常上漲、采購(gòu)價(jià)差較大等掛網(wǎng)產(chǎn)品開展議價(jià)采購(gòu)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)預(yù)警和評(píng)估分析。

??（二）強(qiáng)化企業(yè)信用管理。深圳陽(yáng)光平臺(tái)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，強(qiáng)化信用承諾約束管理，對(duì)參與本市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行主動(dòng)承諾制；加強(qiáng)醫(yī)用耗材采購(gòu)供應(yīng)配送過程中不良購(gòu)銷行為記錄，并予以分級(jí)分類評(píng)價(jià)處置；定期統(tǒng)計(jì)分析生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的議價(jià)響應(yīng)率、配送及時(shí)率、配送覆蓋率等指標(biāo)以及滿意度調(diào)查情況，供采購(gòu)方參考。

??九、強(qiáng)化考核約束機(jī)制

??市醫(yī)療保障部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)掛網(wǎng)采購(gòu)監(jiān)管工作，將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)情況納入重點(diǎn)專項(xiàng)檢查范圍，運(yùn)用醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議管理和醫(yī)保政策執(zhí)行情況績(jī)效考核評(píng)價(jià)強(qiáng)化公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)行為約束，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)違規(guī)行為，綜合運(yùn)用函詢、通報(bào)、約談等措施予以督促改正，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)違約行為，依法依約進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的，將有關(guān)情況通報(bào)市衛(wèi)生健康、市市場(chǎng)監(jiān)管、市紀(jì)檢監(jiān)察等相關(guān)職能部門。加大對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，對(duì)拒絕線上采購(gòu)、產(chǎn)品價(jià)格顯著偏高或者不合理上漲、未落實(shí)合同承諾保障產(chǎn)品供應(yīng)等違規(guī)違約企業(yè)，由市醫(yī)療保障部門予以提醒、約談并督促改正。

??十、其他事項(xiàng)

??本通知自2025年1月3日起施行，有效期5年。本通知執(zhí)行過程中，國(guó)家、廣東省關(guān)于醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

深圳市醫(yī)療保障局

?2024年12月23日