一、什么是醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽光采購結果全省共享？
答：2018年7月23日，省醫(yī)保辦印發(fā)《福建省醫(yī)療保障管理委員會辦公室關于開展醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽光采購結果全省共享工作的通知》（閩醫(yī)保辦［2018］47號），我省醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽光采購全省共享工作正式啟動。第一批共享結果于2018年9月30日正式掛網(wǎng) ，10月1日開始正式實行，過渡期為2018年10月至12月。陽光采購全省共享實行動態(tài)管理。
本次醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽光采購結果全省共享不是傳統(tǒng)意義上的招標掛網(wǎng)，而是由省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺（以下簡稱“省級平臺”，218.85.72.86）運用各種方式采集省內(nèi)外各級各類醫(yī)療機構在用的各類耗材的交易價格，并進行全省陽光采購結果共享。
二、納入我省醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽光采購結果全省共享的產(chǎn)品有哪些？
答：我省醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽光采購結果全省共享的采購范圍包括高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材（含檢驗試劑）、其他。上述產(chǎn)品分類、分批次實施。
目前，省級平臺掛網(wǎng)的為高值醫(yī)用耗材。高值醫(yī)用耗材是指《關于印發(fā)<高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）>的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）文件中參考目錄所列的血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他類高值耗材產(chǎn)品。其中，“其他類高值耗材產(chǎn)品”為人工瓣膜、人工補片、人工血管等。
普通醫(yī)用耗材（含檢驗試劑）及其他產(chǎn)品目前仍由醫(yī)療機構自行采購，待條件成熟時納入共享。以省級平臺發(fā)布信息為準。
三、各醫(yī)保定點醫(yī)療機構如何通過省級平臺采購醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）？
答：醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽光采購結果全省共享一經(jīng)掛網(wǎng)公布，各醫(yī)保定點醫(yī)療機構必須在省級平臺上進行采購。
各醫(yī)療機構可以根據(jù)共享價格、企業(yè)報價等相關信息綜合考慮在省級平臺上進行自主采購。鼓勵醫(yī)療聯(lián)合體（總醫(yī)院）、?？坡?lián)盟、醫(yī)療機構等開展帶量議價談判。醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)已申報未掛網(wǎng)品種中有比已掛網(wǎng)同類產(chǎn)品價格更低的，可通過省級平臺進行采購，并向省藥械采購中心提出申請并增補掛網(wǎng)。
四、通過省級平臺采購的醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）如何配送至醫(yī)療機構？
答：通過省級平臺采購的醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）由該耗材的生產(chǎn)企業(yè)確定具有合法資質且具備供應保障能力的屬地化配送企業(yè)進行配送，也可自行配送。各醫(yī)保定點醫(yī)療機構不得拒絕生產(chǎn)企業(yè)確定的配送企業(yè)進行配送。
各醫(yī)保定點醫(yī)療機構應積極配合生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)做好醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）的驗收確認等工作，并及時上報相關信息，確保陽光采購結果共享工作順利推進。
全省按行政區(qū)域劃分為11個配送片區(qū)，即：省屬片區(qū)、福州片區(qū)、廈門片區(qū)、漳州片區(qū)、泉州片區(qū)、三明片區(qū)、莆田片區(qū)、南平片區(qū)、龍巖片區(qū)、寧德片區(qū)、平潭片區(qū)。
五、未在省級平臺掛網(wǎng)且確屬臨床治療必需的的醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材），各醫(yī)保定點醫(yī)療機構如何在省級平臺采購？
答：省級平臺未掛網(wǎng)的醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）但醫(yī)保定點醫(yī)療機構認為臨床治療必需的，如搶救危重病人、治療特殊疾病的，醫(yī)療機構可以根據(jù)閩醫(yī)保辦［2018］47號文的有關規(guī)定實行備案采購。
備案采購醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）總金額原則上不得超過醫(yī)療機構在省級平臺采購醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）總金額的5%。
省級平臺將定期對各醫(yī)保定點醫(yī)療機構備案采購信息予以公示，符合共享要求的予以增補掛網(wǎng)。
六、企業(yè)申報參與我省醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽光采購結果全省共享未予以掛網(wǎng)的主要情形有哪些？
答：截至2018年12月31日，省級平臺已完成7批次醫(yī)用耗材陽光采購結果共享動態(tài)調(diào)整，基本涵蓋了原衛(wèi)生部發(fā)布的十大類高值醫(yī)用耗材。
生產(chǎn)企業(yè)申報但未予以掛網(wǎng)的主要存在以下問題：
1.未承諾執(zhí)行“一票制”或“兩票制”；
2.未承諾保證至少1年以上的足量供應；
3.在省級平臺申報產(chǎn)品時關鍵項未填報或填報不規(guī)范，如未填報注冊證編號、“產(chǎn)品分類”勾選了“其他”或沒有選擇；
4.企業(yè)上傳至省級平臺的申報資料不符合規(guī)定或未在規(guī)定時間內(nèi)補充完整資料；
5.企業(yè)在申報時未填報陽光采購價格價、全國最低采購價及福建最低銷售價；
6.企業(yè)填報的陽光采購價格高于全國最低采購價、福建省最低銷售價、各地市及醫(yī)療機構共享價格及省級平臺采集到的其他交易價格；
7.省內(nèi)醫(yī)療機構未曾陽光采購過或未提供省內(nèi)醫(yī)療機構陽光采購相關證明材料；
8.企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)作出申/投訴事項的情況說明；
9.生產(chǎn)企業(yè)或申報產(chǎn)品近年來被監(jiān)管部門通報產(chǎn)品不合格、責令停產(chǎn)整改等；
10.企業(yè)申報的醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）未納入共享結果掛網(wǎng)的范圍，如消字號產(chǎn)品。
對存在上述問題的企業(yè)經(jīng)整改符合要求后可以給予掛網(wǎng)。
福建省醫(yī)療保障局
2019年1月9日