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深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易和監(jiān)管平臺(tái)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品申報(bào)辦事指南(2025年1月版)
發(fā)布時(shí)間:2025/01/03
歷史中標(biāo)
正文:
適用范圍 |
在深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易和監(jiān)管平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“深圳陽(yáng)光平臺(tái)”)新增注冊(cè)企業(yè)和申報(bào)產(chǎn)品。 |
政策依據(jù) |
1.《深圳市推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易工作實(shí)施方案》(深治耗辦〔2020〕1號(hào));2.《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化完善藥品和耗材掛網(wǎng)規(guī)則強(qiáng)化價(jià)格監(jiān)測(cè)的通知》(粵醫(yī)保函〔2023〕144號(hào)); 3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》; 4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》; 5.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》; 6.《醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)服務(wù)規(guī)范(1.0版)》(醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號(hào)); 7.《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于在醫(yī)療保障服務(wù)領(lǐng)域推動(dòng)“高效辦成一件事”的通知》; 8.《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)管理的通知》(深醫(yī)保規(guī)〔2024〕8號(hào))。 |
服務(wù)對(duì)象 |
醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)(包含醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人,以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè),下同)、配送企業(yè) |
辦理渠道 |
深圳陽(yáng)光平臺(tái)線(xiàn)上辦理 |
申請(qǐng)材料 |
詳見(jiàn)深圳陽(yáng)光平臺(tái)系統(tǒng)內(nèi)各模塊系統(tǒng)備注和操作手冊(cè) |
受理機(jī)構(gòu) |
深圳交易集團(tuán)有限公司(深圳公共資源交易中心) |
辦理地點(diǎn) |
深圳陽(yáng)光平臺(tái)網(wǎng)站(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html) |
咨詢(xún)電話(huà) |
深圳陽(yáng)光平臺(tái)客服電話(huà):0755-36568999-4 (服務(wù)時(shí)間:工作日9:00-12:00;14:00-18:00) |
辦理流程 |
(一)注冊(cè)企業(yè)賬號(hào) 1.企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)機(jī)構(gòu)賬號(hào) 1.1?企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)(新招采子系統(tǒng))申請(qǐng)注冊(cè)并審核通過(guò)后,新招采子系統(tǒng)將推送相關(guān)企業(yè)資質(zhì)信息至深圳陽(yáng)光平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)。企業(yè)通過(guò)深圳陽(yáng)光平臺(tái)登錄界面(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)“耗材企業(yè)查詢(xún)”處,輸入在新招采子系統(tǒng)維護(hù)的企業(yè)名稱(chēng)和被授權(quán)人身份證號(hào)信息查詢(xún)并點(diǎn)擊“注冊(cè)賬號(hào)”即可獲取深圳陽(yáng)光平臺(tái)企業(yè)機(jī)構(gòu)賬號(hào)。 1.2 深圳陽(yáng)光平臺(tái)原則上在新招采子系統(tǒng)審核通過(guò)后下一個(gè)月的前10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)系統(tǒng)公告欄對(duì)完成注冊(cè)的企業(yè)信息進(jìn)行公示,公示時(shí)間為3個(gè)工作日,如有異議請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)提交申(投)訴。 2.企業(yè)逐級(jí)創(chuàng)建部門(mén)賬號(hào)和用戶(hù)賬號(hào) 深圳陽(yáng)光平臺(tái)實(shí)行機(jī)構(gòu)、部門(mén)和用戶(hù)三級(jí)賬號(hào)管理。 2.1?企業(yè)登錄機(jī)構(gòu)賬號(hào)【可選擇CA數(shù)字證書(shū)(需已綁定CA數(shù)字證書(shū))或者“賬號(hào)+密碼+短信驗(yàn)證碼(被授權(quán)人手機(jī)號(hào)接收)”等兩種方式】后通過(guò)“部門(mén)管理-部門(mén)新增”模塊填寫(xiě)信息并勾選相關(guān)權(quán)限,完成部門(mén)賬號(hào)創(chuàng)建和權(quán)限分配。 2.2?企業(yè)登錄部門(mén)賬號(hào)(“賬號(hào)+密碼”方式)后通過(guò)“用戶(hù)管理—用戶(hù)新增”模塊填寫(xiě)信息并勾選相關(guān)權(quán)限,完成用戶(hù)賬號(hào)創(chuàng)建和權(quán)限分配。 為實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶(hù)賬號(hào)權(quán)限的統(tǒng)一設(shè)置和管理,企業(yè)登錄部門(mén)賬號(hào)后可選擇在“崗位管理—崗位新增”模塊創(chuàng)建崗位,并同步勾選相關(guān)權(quán)限。創(chuàng)建用戶(hù)賬號(hào)時(shí)可以選擇已創(chuàng)建崗位,其權(quán)限與崗位一致,且后續(xù)不能通過(guò)“用戶(hù)權(quán)限管理”模塊修改用戶(hù)權(quán)限。 2.3?企業(yè)通過(guò)“賬號(hào)+密碼+短信驗(yàn)證碼”方式登錄用戶(hù)賬號(hào)進(jìn)行深圳陽(yáng)光平臺(tái)各項(xiàng)具體操作(短信驗(yàn)證碼通過(guò)創(chuàng)建用戶(hù)賬號(hào)時(shí)填寫(xiě)的聯(lián)系方式接收)。 3.CA數(shù)字證書(shū)辦理和綁定 3.1?企業(yè)申請(qǐng)辦理CA數(shù)字證書(shū) 企業(yè)按照《深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易和監(jiān)管平臺(tái)CA數(shù)字證書(shū)指引》辦理CA數(shù)字證書(shū)。由深圳陽(yáng)光平臺(tái)或深圳交易集團(tuán)CA互通平臺(tái)的CA數(shù)字證書(shū)服務(wù)單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CA公司”)對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)資料信息進(jìn)行審核,具體辦理方式、審核細(xì)則和辦理時(shí)限以CA公司規(guī)定為準(zhǔn)。 3.2?企業(yè)綁定CA數(shù)字證書(shū) 企業(yè)使用機(jī)構(gòu)賬號(hào)登錄深圳陽(yáng)光平臺(tái),通過(guò)“CA管理”模塊將機(jī)構(gòu)賬號(hào)或者已創(chuàng)建的用戶(hù)賬號(hào)與CA數(shù)字證書(shū)進(jìn)行綁定,機(jī)構(gòu)賬號(hào)綁定CA數(shù)字證書(shū)為可選方式。 企業(yè)的用戶(hù)賬戶(hù)在深圳陽(yáng)光平臺(tái)進(jìn)行以下操作時(shí),需使用CA數(shù)字證書(shū): (1)各類(lèi)資質(zhì)文件【新增注冊(cè)(備案)證除外】、申請(qǐng)文件、證明資料上傳時(shí)加蓋電子簽章; (2)配送協(xié)議、線(xiàn)上合同簽訂時(shí)加蓋電子簽章; (3)充值、提現(xiàn)、付款等出入金操作時(shí)驗(yàn)證身份。 (二)維護(hù)進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書(shū)(僅進(jìn)口產(chǎn)品) 企業(yè)通過(guò)深圳陽(yáng)光平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—授權(quán)書(shū)管理(進(jìn)口產(chǎn)品)—授權(quán)書(shū)新增”模塊維護(hù)進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書(shū)信息,上傳加蓋電子簽章的進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書(shū)和中文翻譯件并提交審核。 (三)維護(hù)注冊(cè)(備案)證 深圳陽(yáng)光平臺(tái)僅支持國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)家醫(yī)保體外診斷試劑分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品的新增維護(hù),包括注冊(cè)(備案)證維護(hù)和產(chǎn)品維護(hù)。 對(duì)于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品,企業(yè)在新招采子系統(tǒng)維護(hù)注冊(cè)(備案)證并審核通過(guò)后,新招采子系統(tǒng)將推送相關(guān)注冊(cè)(備案)證信息至深圳陽(yáng)光平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù),企業(yè)無(wú)需再次維護(hù)信息。 對(duì)于國(guó)家醫(yī)保體外診斷試劑分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品,企業(yè)通過(guò)深圳陽(yáng)光平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—注冊(cè)證管理—注冊(cè)證新增(體外診斷試劑)”處維護(hù)注冊(cè)(備案)證信息,上傳加蓋公章的醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)證掃描件并提交審核。進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證需選擇已經(jīng)審核通過(guò)的進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書(shū)。 深圳陽(yáng)光平臺(tái)原則上在審核通過(guò)后下一個(gè)月的前10個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)系統(tǒng)公告欄對(duì)從新招采子系統(tǒng)同步和在深圳陽(yáng)光平臺(tái)審核通過(guò)的注冊(cè)(備案)證信息進(jìn)行公示,公示時(shí)間為3個(gè)工作日,如有異議請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)提交申(投)訴。 (四)維護(hù)產(chǎn)品 1.掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍 經(jīng)批準(zhǔn)獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械備案憑證》,屬于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)范圍,且已經(jīng)獲得國(guó)家醫(yī)保編碼的醫(yī)用耗材(包括體外診斷試劑,下同)。 不屬于以上范圍的醫(yī)用耗材產(chǎn)品,深圳陽(yáng)光平臺(tái)不予受理和掛網(wǎng)。 2.企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品 注冊(cè)(備案)證經(jīng)深圳陽(yáng)光平臺(tái)審核通過(guò)后,生產(chǎn)企業(yè)登錄用戶(hù)賬號(hào),在系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—產(chǎn)品管理”處新增申報(bào)產(chǎn)品。 (1)對(duì)于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品,企業(yè)在新招采子系統(tǒng)維護(hù)產(chǎn)品(品規(guī)級(jí)別)并審核通過(guò)后,相關(guān)產(chǎn)品信息將通過(guò)接口同步至深圳陽(yáng)光平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù),企業(yè)通過(guò)深圳陽(yáng)光平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—產(chǎn)品管理—醫(yī)保醫(yī)用耗材產(chǎn)品新增”模塊,選擇對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品(品規(guī)級(jí)別,從新招采子系統(tǒng)同步的產(chǎn)品信息),填寫(xiě)價(jià)格申報(bào)信息,同時(shí)提供加蓋電子簽章的證明資料,提交后等待審核、公示,如審核不通過(guò)請(qǐng)及時(shí)提交修正信息。 (2)對(duì)于國(guó)家醫(yī)保體外診斷試劑分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品,企業(yè)通過(guò)深圳陽(yáng)光平臺(tái)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—產(chǎn)品管理—體外診斷試劑產(chǎn)品新增”模塊,選擇對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品(品規(guī)級(jí)別,根據(jù)國(guó)家醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)導(dǎo)入的產(chǎn)品信息),填寫(xiě)價(jià)格申報(bào)信息并選擇注冊(cè)(備案)證,同時(shí)提供加蓋電子簽章的證明資料,提交后等待審核、公示,如審核不通過(guò)請(qǐng)及時(shí)提交修正信息。 (3)對(duì)于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)家醫(yī)保體外診斷試劑分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品價(jià)格申報(bào),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求如實(shí)、及時(shí)在深圳陽(yáng)光平臺(tái)提供產(chǎn)品的十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)行有效的掛網(wǎng)(中標(biāo))價(jià)格(以下簡(jiǎn)稱(chēng)掛網(wǎng)價(jià)格)。具體情形如下: 一是有不少于前述3個(gè)省市掛網(wǎng)價(jià)格信息的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供其中最低的3個(gè)省市掛網(wǎng)價(jià)格信息。 二是產(chǎn)品十五省市掛網(wǎng)價(jià)格僅1-2個(gè),同時(shí)提供我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年實(shí)際采購(gòu)最高價(jià)和最低價(jià)信息。 三是產(chǎn)品十五省市掛網(wǎng)價(jià)格僅1-2個(gè),無(wú)我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年實(shí)際采購(gòu)最高價(jià)和最低價(jià)信息,提供無(wú)相關(guān)價(jià)格承諾書(shū)。 四是產(chǎn)品無(wú)十五省市掛網(wǎng)價(jià)格,提供我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年實(shí)際采購(gòu)最高價(jià)和最低價(jià)信息,以及無(wú)相關(guān)價(jià)格承諾書(shū)。 五是產(chǎn)品既無(wú)十五省市掛網(wǎng)價(jià)格,也無(wú)我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年實(shí)際采購(gòu)最高價(jià)和最低價(jià)信息,提供無(wú)相關(guān)價(jià)格承諾書(shū)。 (4)產(chǎn)品銷(xiāo)售信息主要包括:最小計(jì)量單位、最小銷(xiāo)售包裝單位、最小包裝轉(zhuǎn)換比等(例如:10根/盒,最小計(jì)量單位是“根”、最小銷(xiāo)售包裝單位是“盒”、最小包裝轉(zhuǎn)換比是“10”,價(jià)格申報(bào)按最小計(jì)量單位即1根的價(jià)格填寫(xiě),掛網(wǎng)產(chǎn)品單價(jià)為對(duì)應(yīng)的每盒的價(jià)格) (5)生產(chǎn)企業(yè)自主將同一單件產(chǎn)品下銷(xiāo)售價(jià)格相同的規(guī)格型號(hào)組合成采購(gòu)單元即報(bào)價(jià)單件的,后續(xù)掛網(wǎng)議價(jià)、價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整等均按照產(chǎn)品組合進(jìn)行。 (五)產(chǎn)品公示掛網(wǎng) 深圳陽(yáng)光平臺(tái)日常接受企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品申報(bào),集中處理時(shí)間不超過(guò)15個(gè)工作日(含公示公布時(shí)間)。深圳陽(yáng)光平臺(tái)原則上每周第一個(gè)工作日公示上一周審核通過(guò)的產(chǎn)品信息,公示時(shí)間為3個(gè)工作日,如有異議請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)提交申(投)訴。公示無(wú)異議后予以公布掛網(wǎng),如遇節(jié)假日及其他不可抗力則順延。 |
評(píng)價(jià)渠道 |
深圳陽(yáng)光平臺(tái)發(fā)布的線(xiàn)上問(wèn)卷、公共郵箱(szyyhc@szexgrp.com)、深圳陽(yáng)光平臺(tái)客服電話(huà)等。 |
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