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    深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺企業(yè)注冊和產(chǎn)品申報(bào)辦事指南(2025年1月版)

    發(fā)布時(shí)間:2025/01/03   

    所屬項(xiàng)目:2020年深圳市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

    正文:

    適用范圍

    在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(以下簡稱“深圳陽光平臺”)新增注冊企業(yè)和申報(bào)產(chǎn)品。

    政策依據(jù)

    1.《深圳市推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光交易工作實(shí)施方案》(深治耗辦〔2020〕1號);2.《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化完善藥品和耗材掛網(wǎng)規(guī)則強(qiáng)化價(jià)格監(jiān)測的通知》(粵醫(yī)保函〔2023〕144號);

    3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

    4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》;

    5.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》;

    6.《醫(yī)藥集中采購平臺服務(wù)規(guī)范(1.0版)》(醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號);

    7.《國家醫(yī)療保障局關(guān)于在醫(yī)療保障服務(wù)領(lǐng)域推動(dòng)“高效辦成一件事”的通知》;

    8.《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理的通知》(深醫(yī)保規(guī)〔2024〕8號)。

    服務(wù)對象

    醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)(包含醫(yī)療器械注冊人、備案人,以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè),下同)、配送企業(yè)

    辦理渠道

    深圳陽光平臺線上辦理

    申請材料

    詳見深圳陽光平臺系統(tǒng)內(nèi)各模塊系統(tǒng)備注和操作手冊

    受理機(jī)構(gòu)

    深圳交易集團(tuán)有限公司(深圳公共資源交易中心)

    辦理地點(diǎn)

    深圳陽光平臺網(wǎng)站(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)

    咨詢電話

    深圳陽光平臺客服電話:0755-36568999-4

    (服務(wù)時(shí)間:工作日9:00-12:00;14:00-18:00)

    辦理流程

    (一)注冊企業(yè)賬號

    1.企業(yè)申請注冊機(jī)構(gòu)賬號

    1.1?企業(yè)在國家醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)(新招采子系統(tǒng))申請注冊并審核通過后,新招采子系統(tǒng)將推送相關(guān)企業(yè)資質(zhì)信息至深圳陽光平臺數(shù)據(jù)庫。企業(yè)通過深圳陽光平臺登錄界面(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)“耗材企業(yè)查詢”處,輸入在新招采子系統(tǒng)維護(hù)的企業(yè)名稱和被授權(quán)人身份證號信息查詢并點(diǎn)擊“注冊賬號”即可獲取深圳陽光平臺企業(yè)機(jī)構(gòu)賬號。

    1.2 深圳陽光平臺原則上在新招采子系統(tǒng)審核通過后下一個(gè)月的前10個(gè)工作日內(nèi)通過系統(tǒng)公告欄對完成注冊的企業(yè)信息進(jìn)行公示,公示時(shí)間為3個(gè)工作日,如有異議請?jiān)诠酒趦?nèi)提交申(投)訴。

    2.企業(yè)逐級創(chuàng)建部門賬號和用戶賬號

    深圳陽光平臺實(shí)行機(jī)構(gòu)、部門和用戶三級賬號管理。

    2.1?企業(yè)登錄機(jī)構(gòu)賬號【可選擇CA數(shù)字證書(需已綁定CA數(shù)字證書)或者“賬號+密碼+短信驗(yàn)證碼(被授權(quán)人手機(jī)號接收)”等兩種方式】后通過“部門管理-部門新增”模塊填寫信息并勾選相關(guān)權(quán)限,完成部門賬號創(chuàng)建和權(quán)限分配。

    2.2?企業(yè)登錄部門賬號(“賬號+密碼”方式)后通過“用戶管理—用戶新增”模塊填寫信息并勾選相關(guān)權(quán)限,完成用戶賬號創(chuàng)建和權(quán)限分配。

    為實(shí)現(xiàn)對用戶賬號權(quán)限的統(tǒng)一設(shè)置和管理,企業(yè)登錄部門賬號后可選擇在“崗位管理—崗位新增”模塊創(chuàng)建崗位,并同步勾選相關(guān)權(quán)限。創(chuàng)建用戶賬號時(shí)可以選擇已創(chuàng)建崗位,其權(quán)限與崗位一致,且后續(xù)不能通過“用戶權(quán)限管理”模塊修改用戶權(quán)限。

    2.3?企業(yè)通過“賬號+密碼+短信驗(yàn)證碼”方式登錄用戶賬號進(jìn)行深圳陽光平臺各項(xiàng)具體操作(短信驗(yàn)證碼通過創(chuàng)建用戶賬號時(shí)填寫的聯(lián)系方式接收)。

    3.CA數(shù)字證書辦理和綁定

    3.1?企業(yè)申請辦理CA數(shù)字證書

    企業(yè)按照《深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺CA數(shù)字證書指引》辦理CA數(shù)字證書。由深圳陽光平臺或深圳交易集團(tuán)CA互通平臺的CA數(shù)字證書服務(wù)單位(以下簡稱“CA公司”)對企業(yè)的申請資料信息進(jìn)行審核,具體辦理方式、審核細(xì)則和辦理時(shí)限以CA公司規(guī)定為準(zhǔn)。

    3.2?企業(yè)綁定CA數(shù)字證書

    企業(yè)使用機(jī)構(gòu)賬號登錄深圳陽光平臺,通過“CA管理”模塊將機(jī)構(gòu)賬號或者已創(chuàng)建的用戶賬號與CA數(shù)字證書進(jìn)行綁定,機(jī)構(gòu)賬號綁定CA數(shù)字證書為可選方式。

    企業(yè)的用戶賬戶在深圳陽光平臺進(jìn)行以下操作時(shí),需使用CA數(shù)字證書:

    (1)各類資質(zhì)文件【新增注冊(備案)證除外】、申請文件、證明資料上傳時(shí)加蓋電子簽章;

    (2)配送協(xié)議、線上合同簽訂時(shí)加蓋電子簽章;

    (3)充值、提現(xiàn)、付款等出入金操作時(shí)驗(yàn)證身份。

    (二)維護(hù)進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書(僅進(jìn)口產(chǎn)品)

    企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材基礎(chǔ)庫—授權(quán)書管理(進(jìn)口產(chǎn)品)—授權(quán)書新增”模塊維護(hù)進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書信息,上傳加蓋電子簽章的進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書和中文翻譯件并提交審核。

    (三)維護(hù)注冊(備案)證

    深圳陽光平臺僅支持國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫和國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品的新增維護(hù),包括注冊(備案)證維護(hù)和產(chǎn)品維護(hù)。

    對于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品,企業(yè)在新招采子系統(tǒng)維護(hù)注冊(備案)證并審核通過后,新招采子系統(tǒng)將推送相關(guān)注冊(備案)證信息至深圳陽光平臺數(shù)據(jù)庫,企業(yè)無需再次維護(hù)信息。

    對于國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品,企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材基礎(chǔ)庫—注冊證管理—注冊證新增(體外診斷試劑)”處維護(hù)注冊(備案)證信息,上傳加蓋公章的醫(yī)療器械注冊(備案)證掃描件并提交審核。進(jìn)口產(chǎn)品注冊(備案)證需選擇已經(jīng)審核通過的進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書。

    深圳陽光平臺原則上在審核通過后下一個(gè)月的前10個(gè)工作日內(nèi)通過系統(tǒng)公告欄對從新招采子系統(tǒng)同步和在深圳陽光平臺審核通過的注冊(備案)證信息進(jìn)行公示,公示時(shí)間為3個(gè)工作日,如有異議請?jiān)诠酒趦?nèi)提交申(投)訴。

    (四)維護(hù)產(chǎn)品

    1.掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍

    經(jīng)批準(zhǔn)獲得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》,屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍,且已經(jīng)獲得國家醫(yī)保編碼的醫(yī)用耗材(包括體外診斷試劑,下同)。

    不屬于以上范圍的醫(yī)用耗材產(chǎn)品,深圳陽光平臺不予受理和掛網(wǎng)。

    2.企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品

    注冊(備案)證經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后,生產(chǎn)企業(yè)登錄用戶賬號,在系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫—產(chǎn)品管理”處新增申報(bào)產(chǎn)品。

    (1)對于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品,企業(yè)在新招采子系統(tǒng)維護(hù)產(chǎn)品(品規(guī)級別)并審核通過后,相關(guān)產(chǎn)品信息將通過接口同步至深圳陽光平臺數(shù)據(jù)庫,企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材基礎(chǔ)庫—產(chǎn)品管理—醫(yī)保醫(yī)用耗材產(chǎn)品新增”模塊,選擇對應(yīng)的產(chǎn)品(品規(guī)級別,從新招采子系統(tǒng)同步的產(chǎn)品信息),填寫價(jià)格申報(bào)信息,同時(shí)提供加蓋電子簽章的證明資料,提交后等待審核、公示,如審核不通過請及時(shí)提交修正信息。

    (2)對于國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品,企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材基礎(chǔ)庫—產(chǎn)品管理—體外診斷試劑產(chǎn)品新增”模塊,選擇對應(yīng)的產(chǎn)品(品規(guī)級別,根據(jù)國家醫(yī)保數(shù)據(jù)庫導(dǎo)入的產(chǎn)品信息),填寫價(jià)格申報(bào)信息并選擇注冊(備案)證,同時(shí)提供加蓋電子簽章的證明資料,提交后等待審核、公示,如審核不通過請及時(shí)提交修正信息。

    (3)對于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫和國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品價(jià)格申報(bào),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求如實(shí)、及時(shí)在深圳陽光平臺提供產(chǎn)品的十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)醫(yī)藥集中采購平臺現(xiàn)行有效的掛網(wǎng)(中標(biāo))價(jià)格(以下簡稱掛網(wǎng)價(jià)格)。具體情形如下:

    一是有不少于前述3個(gè)省市掛網(wǎng)價(jià)格信息的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供其中最低的3個(gè)省市掛網(wǎng)價(jià)格信息。

    二是產(chǎn)品十五省市掛網(wǎng)價(jià)格僅1-2個(gè),同時(shí)提供我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年實(shí)際采購最高價(jià)和最低價(jià)信息。

    三是產(chǎn)品十五省市掛網(wǎng)價(jià)格僅1-2個(gè),無我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年實(shí)際采購最高價(jià)和最低價(jià)信息,提供無相關(guān)價(jià)格承諾書。

    四是產(chǎn)品無十五省市掛網(wǎng)價(jià)格,提供我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年實(shí)際采購最高價(jià)和最低價(jià)信息,以及無相關(guān)價(jià)格承諾書。

    五是產(chǎn)品既無十五省市掛網(wǎng)價(jià)格,也無我市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最近兩年實(shí)際采購最高價(jià)和最低價(jià)信息,提供無相關(guān)價(jià)格承諾書。

    (4)產(chǎn)品銷售信息主要包括:最小計(jì)量單位、最小銷售包裝單位、最小包裝轉(zhuǎn)換比等(例如:10根/盒,最小計(jì)量單位是“根”、最小銷售包裝單位是“盒”、最小包裝轉(zhuǎn)換比是“10”,價(jià)格申報(bào)按最小計(jì)量單位即1根的價(jià)格填寫,掛網(wǎng)產(chǎn)品單價(jià)為對應(yīng)的每盒的價(jià)格)

    (5)生產(chǎn)企業(yè)自主將同一單件產(chǎn)品下銷售價(jià)格相同的規(guī)格型號組合成采購單元即報(bào)價(jià)單件的,后續(xù)掛網(wǎng)議價(jià)、價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整等均按照產(chǎn)品組合進(jìn)行。

    (五)產(chǎn)品公示掛網(wǎng)

    深圳陽光平臺日常接受企業(yè)注冊和產(chǎn)品申報(bào),集中處理時(shí)間不超過15個(gè)工作日(含公示公布時(shí)間)。深圳陽光平臺原則上每周第一個(gè)工作日公示上一周審核通過的產(chǎn)品信息,公示時(shí)間為3個(gè)工作日,如有異議請?jiān)诠酒趦?nèi)提交申(投)訴。公示無異議后予以公布掛網(wǎng),如遇節(jié)假日及其他不可抗力則順延。

    評價(jià)渠道

    深圳陽光平臺發(fā)布的線上問卷、公共郵箱(szyyhc@szexgrp.com)、深圳陽光平臺客服電話等。

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