甘藥采辦發(fā)〔2020〕1號

各有關企業(yè)、醫(yī)療機構：

為規(guī)范全省醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材采購管理，建立網上陽光采購工作機制，降低虛高采購價格，減輕患者就醫(yī)負擔，甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室制定了《甘肅省醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》，現(xiàn)予以公布實施。

甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作

領導小組辦公室

2020年12月28日

甘肅省醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材

陽光采購實施方案

為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關于印發(fā)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號）、《中共甘肅省委 甘肅省人民政府關于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（甘發(fā)〔2020〕18號）、《甘肅省醫(yī)療保障局等5部門關于印發(fā)甘肅省治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案的通知》（甘醫(yī)保發(fā)〔2019〕115號）精神，加強全省醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材采購管理，完善集中采購和供應保障工作機制，結合我省實際，制定本實施方案。

第一部分總 則

一、總體目標

按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，逐步建立醫(yī)療機構在普通醫(yī)用耗材采購中的主體地位，規(guī)范采購行為，建設“陽光透明、價格合理、質量安全、供應保障、動態(tài)調整、優(yōu)化提升”的甘肅省醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材網上采購新機制。

二、工作原則

（一）質量優(yōu)先、價格合理、性價適宜、誠實守信。

（二）政府引導、市場運作、一個平臺、上下聯(lián)動。

（三）科學合理、規(guī)范運行、公開透明，全面推進。

（四）陽光掛網、動態(tài)調整、分步實施、全程監(jiān)管。

三、實施機構

甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱“領導小組辦公室”）負責本次普通醫(yī)用耗材陽光采購工作的組織協(xié)調。甘肅省公共資源交易局負責本次普通醫(yī)用耗材陽光掛網采購工作的實施。領導小組成員單位按照各自職責，分工協(xié)作、密切配合，做好我省普通醫(yī)用耗材陽光采購相關工作。

四、采購主體

全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的醫(yī)療機構及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，鼓勵社會資本辦醫(yī)在內的其他醫(yī)療衛(wèi)生機構參與普通醫(yī)用耗材集中掛網陽光采購活動。

五、信用評價

按照國家醫(yī)療保障局《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）、《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕24號）和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020 版）》（醫(yī)保價采中心函〔2020〕25號）的有關規(guī)定，根據(jù)失信行為的性質、情節(jié)、時效、影響等因素，對掛網企業(yè)在陽光采購中的失信情況進行評價及應用。

六、采購平臺

甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺（以下簡稱“耗材陽光采購平臺”，網址：http://hcygcg.ylbz.gansu.gov.cn:82/），為省級統(tǒng)一的醫(yī)用耗材（含普通醫(yī)用耗材）陽光采購平臺?？赏ㄟ^甘肅省醫(yī)療保障局官網（http://ylbz.gansu.gov.cn/）“藥品招標采購”欄目或者甘肅省公共資源交易網（https://ggzyjy.gansu.gov.cn/）“服務窗口”欄目登錄。醫(yī)療機構和普通醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)在“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”上按照數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一目錄、集中掛網、強化監(jiān)管的要求，進行陽光議價采購。

第二部分? 采購方式及采購目錄

一、采購方式

實行政府主導，以省為單位的普通醫(yī)用耗材陽光掛網采購工作。通過數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)一目錄、集中掛網、陽光采購、強化監(jiān)管等方式，由醫(yī)療機構和普通醫(yī)用耗材生產（經營）企業(yè)在“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”上議價及采購。

二、目錄范圍

（一）目錄制定

參考《醫(yī)療器械分類目錄2018版》，結合甘肅省醫(yī)療機構臨床需求和使用現(xiàn)狀，經專家論證，社會公示后，制定《甘肅省普通醫(yī)用耗材陽光掛網目錄》。對暫不作為醫(yī)療器械管理的普通醫(yī)用耗材（消殺類除外），暫按原渠道及管理權限采購。在不斷總結經驗的基礎上，逐步完善掛網目錄范圍。

（二）目錄分類

按臨床用途將普通醫(yī)用耗材一級目錄分為醫(yī)用高分子材料類、消毒清洗滅菌監(jiān)測類、檢驗輔助類、基礎衛(wèi)生材料四大類。

第三部分? 材料申報、資質審核和掛網參考價

一、申報方式及要求

本次普通醫(yī)用耗材陽光掛網材料申報采取網上申報的方式，不接受紙質材料。

（一）企業(yè)資料申報

參與我省普通醫(yī)用耗材陽光掛網采購的生產（經營）、配送企業(yè)在甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺基礎庫中，根據(jù)系統(tǒng)要求如實填報企業(yè)信息。

（二）產品資料申報

為減輕企業(yè)負擔，通過第三方平臺提供的普通醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)，導入我省醫(yī)用耗材陽光采購平臺的基礎庫中，各相關企業(yè)可直接登錄系統(tǒng)更新和確認產品信息。

（三）資質更新

企業(yè)應主動維護及時更新相關信息。未及時更新的產品，將暫停掛網。企業(yè)信息維護審核通過后方可申請恢復掛網。

二、資質審核

（一）資質審核方式

1.資質審核采取結果互認、資質審核、復核的方式開展。對擬納入陽光采購平臺進行掛網采購的企業(yè)和產品信息，由省級藥品采購機構牽頭組織對企業(yè)所提交的所有資料進行資質合規(guī)性和信息準確性審查，符合規(guī)定的進入掛網程序。

2. 省級藥品采購機構認為需要或資質互認、資質審核有異議或質疑提請藥品監(jiān)督管理部門進行資格復核。

（二）申訴質疑管理

建立網上在線申投訴處理機制，最大限度地促進普通醫(yī)用耗材采購交易公開透明。凡需要公開公示的環(huán)節(jié)一律公示，按照“誰主張、誰舉證”的原則處理申訴質疑。省級藥品采購機構統(tǒng)一受理企業(yè)申訴、質疑，根據(jù)需要分送至相關部門處理。

三、掛網參考價

（一）普通醫(yī)用耗材的掛網參考價

掛網參考價來源：采集我省醫(yī)療機構2019年以來的實際采購價以及企業(yè)申報的其他省份的最新省級中標價、掛網限價，形成掛網參考價，并實行動態(tài)管理。

掛網參考價報價單位：各醫(yī)療機構維護歷史采購價及企業(yè)維護全國其他省份價格均是產品的最小銷售單位對應的價格。

（二）掛網參考價公示及申訴質疑處理

1.依據(jù)企業(yè)所提供相關價格信息，確定掛網參考價后，面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內接受申訴質疑。

2.在規(guī)定期限內,企業(yè)可對申訴質疑做出澄清和說明。省級藥品采購機構根據(jù)查證結果，對違反誠信原則的給予相應違約處罰。

3.對再次公示后仍存在虛報、瞞報價格的企業(yè)，按照國家及我省關于醫(yī)藥價格和招采信用評價有關規(guī)定給予警告、記不良記錄等處理。

4.申訴質疑實行實名制。按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據(jù)材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，質疑方應承擔相應責任。

四、掛網采購

（一）省級藥品采購機構復核通過的產品，納入陽光掛網目錄，陽光掛網目錄中產品的參考價需企業(yè)進行確認，確認通過后，醫(yī)療機構可在網上進行議價采購。

系統(tǒng)將掛網產品公示后價格的確認狀態(tài)默認為已確認，若放棄掛網資格，企業(yè)需在在系統(tǒng)中點擊取消。

（二）陽光采購平臺同時公布掛網企業(yè)資質、產品、價格等相關信息。

（三）醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求，在掛網品種內選擇適宜的產品，其采購價格原則上不得高于掛網參考價的最高值，不得高于本單位歷史采購價格。采購價格由生產與醫(yī)療機構網上議定產生，應由企業(yè)確認完成。醫(yī)療機構與生產或配送企業(yè)有采購合同且在有效期內，或雙方一段時間以來有證據(jù)證明的采購價格不需要企業(yè)確認，醫(yī)療機構可直接填報價格采購，企業(yè)不得拒絕配送，拒絕者視情節(jié)給予約談、通報批評、警告或記不良記錄。按照“帶量采購、量價掛鉤”原則，鼓勵醫(yī)療機構間探索聯(lián)合采購，進一步降低采購價格。

五、動態(tài)管理

（一）價格動態(tài)管理

《掛網目錄》內的掛網產品依據(jù)本省醫(yī)療機構實際采購價格的變化適時進行價格動態(tài)調整。如在全國其他省份的最新省級中標價、掛網限價低于甘肅省的實際采購價格的最高值，企業(yè)應主動申報，公示無異議后在系統(tǒng)及時調整。逾期不申報的，經舉報核查確認后，根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用等相關規(guī)定進行處理。

（二）品種動態(tài)管理

適時對普通醫(yī)用耗材掛網目錄的品種進行動態(tài)調整和增補。

1.掛網目錄內產品一年內無醫(yī)療機構采購使用，省級藥品采購機構有權調整至休眠目錄。

2.目錄內未掛網的產品，根據(jù)“以用定采”的原則，未掛網產品可新增掛網。新增產品須符合甘肅省醫(yī)療機構臨床需要，能提供甘肅省醫(yī)療機構線下采購發(fā)票和隨貨同行單、與我省醫(yī)療機構簽訂的采購合同、我省醫(yī)療機構出具的采購申請（蓋醫(yī)療機構公章）之一的，方可在網上申請新增掛網。醫(yī)療機構和生產（經營）企業(yè)均可在陽采平臺的產品增補申報模塊中提交掛網申請。

在發(fā)生自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶）救等特殊情況所實施的普通醫(yī)用耗材緊急采購時，允許醫(yī)療衛(wèi)生機構在先行采購后，由生產企業(yè)或境外生產企業(yè)書面授權的全國總代理、含甘肅在內的區(qū)域代理按要求提供資質資料增補掛網。

（三）質量動態(tài)管理

對使用、配送等過程中出現(xiàn)質量安全問題、或監(jiān)管部門對其產品質量進行通報、要求召回或違規(guī)處罰的，省級藥品采購機構有權暫停掛網半年以上，也可視情節(jié)直至取消其掛網資格或配送資格。

待整改完成根據(jù)申請，遞交相關證明材料，報省領導小組辦公室審定后恢復掛網。因質量問題無條件召回等所引發(fā)的各種賠償責任（如醫(yī)療糾紛）由生產或配送企業(yè)負責協(xié)調解決。

目錄、品種、質量、價格調整時，可根據(jù)需要要求企業(yè)重新提供相關資質及合規(guī)經營的證明材料。

第四部分? 監(jiān)督管理

一、供應管理

對掛網生產及配送企業(yè)提供虛假證明文件，隱瞞掛網價或虛報謊報掛網價，蓄意抬高價格或惡意壓低價格，掛網后撤廢或供應質量不達標的普通醫(yī)用耗材，未按合同規(guī)定及時配送供貨，或以其他非掛網品種取代掛網品種進行配送，向采購機構、醫(yī)療機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療機構臨床診治的，一律記錄在案并根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用等相關規(guī)定進行處理。

醫(yī)療器械（或藥品）注冊證、生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質證件被相關主管部門吊銷(撤銷)的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內產品的掛網資格，省級采購機構不再接受該注冊證內產品掛網申請；生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業(yè)所有產品的掛網資格，省級采購機構不再接受該企業(yè)任何產品的掛網申請，全省醫(yī)療機構在產品取消掛網資格周期內不得以任何形式采購以上違規(guī)產品。

二、采購管理

（一）全省醫(yī)療機構根據(jù)國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局印發(fā)的《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號）相關要求進行采購和管理。

（二）省級藥品采購機構對各醫(yī)療機構實際采購價格進行統(tǒng)計分析,并將交易價格劃分區(qū)段管理（即“三色九段線”：為醫(yī)療機構提供采購價格色差區(qū)段提示）。按價格分高中低三檔，每一段再細分上中下三個區(qū)間，每一區(qū)間顯示不同顏色，系統(tǒng)自動顯示醫(yī)療機構現(xiàn)行采購價格區(qū)位，方便醫(yī)療機構進行價格調整。各醫(yī)療機構可以通過系統(tǒng)查看本機構采購產品所處的價格區(qū)段，依據(jù)價格區(qū)段對采購價格進行適時調整。價格區(qū)段將隨醫(yī)療機構采購價格的變化而實時變化。

（三）省級藥品采購機構通過甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺，采集匯總重點監(jiān)控產品采購價格和采購數(shù)量等信息，對采購價格處于較高段位的醫(yī)療機構予以提醒。

三、掛網管理

因生產地址變更需重新認證或生產線改造等不可抗力等原因，導致掛網普通醫(yī)用耗材無法正常生產的，生產企業(yè)遞交撤網申請，省藥品采購機構核實后予以撤網。撤網的普通醫(yī)用耗材在甘肅省醫(yī)療保障局官網和省公共資源交易網站上公布，同時取消其交易資格。

第五部分? 配送、結算管理

一、由于普通醫(yī)用耗材種類的復雜性和對運輸和貯存環(huán)境的溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 650 號）和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號），普通醫(yī)用耗材生產企業(yè)是保障普通醫(yī)用耗材質量和供應的第一責任人。必須確保產品質量，對醫(yī)療機構和企業(yè)在交易系統(tǒng)中確認的采購計劃，企業(yè)必須無條件保障供應。

二、普通醫(yī)用耗材由掛網生產企業(yè)直接配送或委托有配送能力的配送企業(yè)配送。配送費用包含在采購價格中。普通醫(yī)用耗材的生產經營企業(yè)應具備監(jiān)督管理部門認定的資質條件，其中需冷鏈運輸?shù)模a經營企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。

生產經營企業(yè)應按照購銷合同規(guī)定，按時、按質、按量向醫(yī)療機構供應。

三、為了提升信息化安全管理水平，普通醫(yī)用耗材配送企業(yè)統(tǒng)一按要求進行網上資格申報，審核合格并公示后導入“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺”配送數(shù)據(jù)庫，方可承擔醫(yī)用耗材配送任務。

四、配送企業(yè)實行網上報名的方式，在網上進行注冊及資料維護。由省級藥品采購機構資格復核公示，必要時由相關部門進行現(xiàn)場審查。實行普通醫(yī)用耗材配送企業(yè)退出機制及服務跟蹤制度。

五、嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的相關要求，切實加強對普通醫(yī)用耗材進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。

第六部分? 附? 則

一、公告方式

普通醫(yī)用耗材集中掛網陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過甘肅省醫(yī)療保障局官網（http://ylbz.gansu.gov.cn/）“藥品招標采購”欄目或者甘肅省公共資源交易網（https:// ggzyjy.gansu.gov.cn/）“藥品和醫(yī)用耗材”欄目發(fā)布。

二、實施方案響應

普通醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)應認真閱讀實施方案和采購文件中所有事項、條款和規(guī)則。按照實施方案和采購文件要求提交資料，并對實施方案和采購文件做出實質性響應。如未按要求提交資料或未做出實質性響應，超過規(guī)定期限的，按自動放棄陽光采購處理。

本方案自發(fā)布之日起實施。未盡事宜將適時發(fā)布補充、更正公告和相關文件規(guī)定。

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