省藥械集中采購(gòu)部門(mén)聯(lián)席會(huì)議有關(guān)成員單位，各市、州、直管市及神農(nóng)架林區(qū)醫(yī)療保障局，在漢部省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)國(guó)家醫(yī)療保障局等八部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）和湖北省醫(yī)療保障局等六部門(mén)《關(guān)于湖北省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂醫(yī)保發(fā)〔2022〕51號(hào)）等有關(guān)文件精神，鞏固醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革成果，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。

一、接續(xù)采購(gòu)范圍

（一）接續(xù)采購(gòu)品種。

本次接續(xù)采購(gòu)產(chǎn)品為一次性精密輸液器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)精密輸液器），其國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼前15位為C14230120200001，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年3月15日發(fā)布的《一次性使用輸液器 重力輸液式（GB 8368-2018）》的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，按其注冊(cè)證及功能屬性區(qū)分為含DEHP（含DEHP的避光精密輸液器歸入“含DEHP”質(zhì)量特性?xún)?nèi)）、不含 DEHP、不含 DEHP（避光）三個(gè)采購(gòu)單元，同一采購(gòu)單元的注冊(cè)證包含所有規(guī)格型號(hào)。

（二）接續(xù)采購(gòu)企業(yè)。

符合下列條件和要求的企業(yè)，均可參加本次接續(xù)采購(gòu)。

1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)取得本次接續(xù)采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。

2.申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合本次接續(xù)采購(gòu)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。

3.申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品自2021年以來(lái)，不存在被省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況，也不存在因申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰過(guò)的情況。

4.申報(bào)企業(yè)須承諾在本次接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)，滿(mǎn)足各采購(gòu)主體需求，供應(yīng)申報(bào)注冊(cè)證所包含的各種規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品。

5.申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國(guó)家或省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)。

6.申報(bào)信息公開(kāi)當(dāng)日，申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。

7.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

8.同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

9.同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）不同醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，如同一采購(gòu)單元所列功能屬性均相同視為同一產(chǎn)品，不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

10.申報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)，不得在同一采購(gòu)單元進(jìn)行申報(bào)。

11.申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度向湖北省藥械集中采購(gòu)部門(mén)聯(lián)席會(huì)議辦公室作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開(kāi)。

（三）采購(gòu)主體。

????全省有使用一次性精密輸液器的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）均應(yīng)參加。鼓勵(lì)社會(huì)辦定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下自愿參加。

二、接續(xù)周期、采購(gòu)協(xié)議及執(zhí)行說(shuō)明

（一）本次精密輸液器接續(xù)采購(gòu)周期為3年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算。接續(xù)采購(gòu)周期屆滿(mǎn)后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等實(shí)際情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限。接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)如遇國(guó)家政策調(diào)整，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)，中選產(chǎn)品每年簽訂采購(gòu)協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接續(xù)采購(gòu)中選企業(yè)以及接續(xù)采購(gòu)中選企業(yè)自主確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格等要求簽訂購(gòu)銷(xiāo)三方協(xié)議；續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，原則上不少于該中選企業(yè)上年協(xié)議采購(gòu)量，整體協(xié)議采購(gòu)量不低于上年整體實(shí)際使用量的95%。

（三）接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購(gòu)量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至接續(xù)采購(gòu)周期屆滿(mǎn)。

（四）接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊(cè)證更新，中選價(jià)格維持不變；產(chǎn)品注冊(cè)人發(fā)生變更且變更后的注冊(cè)人與原注冊(cè)人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，仍視為中選產(chǎn)品。

三、接續(xù)采購(gòu)規(guī)則

（一）意向采購(gòu)量。

意向采購(gòu)量按參加本次接續(xù)采購(gòu)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求量的95%累加得出。其中，含DEHP意向采購(gòu)量為657.9208 萬(wàn)根，不含DEHP意向采購(gòu)量為2219.3747萬(wàn)根，不含DEHP避光意向采購(gòu)量為240.8069萬(wàn)根。

（二）分組規(guī)則。

各省級(jí)（含省際聯(lián)盟及接續(xù)采購(gòu)，下同）精密輸液器集中帶量采購(gòu)原中選申報(bào)企業(yè)以及非中選的申報(bào)企業(yè)（包括已參加未中選和未參加的企業(yè)），按本次接續(xù)采購(gòu)的采購(gòu)單元進(jìn)行分組，含DEHP的劃分為A1、B1、C1組，不含 DEHP的劃分為A2、B2、C2組，不含DEHP避光的劃分為A3、B3、C3組。其中，A1、A2、A3為首批湖北省精密輸液器集中帶量采購(gòu)原中選企業(yè)組，B1、B2、B3為其他省級(jí)集中帶量采購(gòu)精密輸液器原中選企業(yè)組，C1、C2、C3為各省級(jí)集中帶量采購(gòu)精密輸液器原非中選的申報(bào)企業(yè)組。

（三）企業(yè)報(bào)價(jià)。

申報(bào)企業(yè)按采購(gòu)單元醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品最小包裝單位，自主選擇中選后供應(yīng)最多的作為代表品申報(bào)價(jià)格，所有規(guī)格型號(hào)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)使用貨幣及單位為人民幣元/根，報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01）。所報(bào)價(jià)格應(yīng)包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、保險(xiǎn)、運(yùn)輸、配送、檢測(cè)、稅費(fèi)、驗(yàn)收、售后服務(wù)等一切費(fèi)用。含DEHP的有效申報(bào)價(jià)不得高于1.79元/根；不含DEHP和不含DEHP避光的有效申報(bào)價(jià)分別不得高于2.37元/根、3.27元/根，且全國(guó)省級(jí)集中帶量采購(gòu)原中選企業(yè)，不得高于同企業(yè)在全國(guó)省級(jí)集中帶量采購(gòu)?fù)少?gòu)單元功能屬性相同，截至本通知發(fā)布之日中選價(jià)的最高價(jià)（元/根）。

（四）中選規(guī)則。

符合申報(bào)條件和要求的申報(bào)企業(yè)，經(jīng)審核確認(rèn)為接續(xù)采購(gòu)擬中選企業(yè)，其中C1、C2、C3組確認(rèn)接續(xù)采購(gòu)擬中選企業(yè)時(shí)，其價(jià)格分別不得高于對(duì)應(yīng)采購(gòu)單元擬中選企業(yè)的最高有效申報(bào)價(jià)。

擬中選企業(yè)按采購(gòu)單元和組的申報(bào)價(jià)由低到高的順序分別進(jìn)行排名，當(dāng)出現(xiàn)企業(yè)報(bào)價(jià)相同的情況時(shí)，按照以下規(guī)則依次確定排名：

（1）未被任意一?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“中等”及以上失信等級(jí)的企業(yè)優(yōu)先；

（2）湖北省區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年采購(gòu)量大的企業(yè)優(yōu)先；

（3）企業(yè)在申報(bào)材料遞交截止時(shí)間之前申報(bào)的在有效期內(nèi)注冊(cè)證數(shù)量多的優(yōu)先。

擬中選結(jié)果在“湖北省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)管理服務(wù)網(wǎng)”進(jìn)行公示，并接受復(fù)核申請(qǐng)。復(fù)核申請(qǐng)須在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料；未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。擬中選結(jié)果公示無(wú)異議后，湖北省藥械集中采購(gòu)部門(mén)聯(lián)席會(huì)議辦公室將公布中選結(jié)果。

四、意向采購(gòu)量分配確定

中選企業(yè)意向采購(gòu)量按采購(gòu)單元對(duì)應(yīng)的首年醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求總量進(jìn)行分配。A1、A2、A3組中選企業(yè)的意向采購(gòu)量，按不得少于對(duì)應(yīng)采購(gòu)需求總量的40%確定；B1、B2、B3組中選企業(yè)的意向采購(gòu)需求量，按不得多于對(duì)應(yīng)采購(gòu)需求總量的40%確定，C1、C2、C3組中選企業(yè)的意向采購(gòu)量按不得多于對(duì)應(yīng)采購(gòu)需求總量的15%確定。采購(gòu)單元各組意向采購(gòu)量之和為對(duì)應(yīng)采購(gòu)需求總量95%。其中，A1、A2、A3組和B1、B2、B3組排名第一的意向采購(gòu)量不得少于對(duì)應(yīng)采購(gòu)單元需求總量的10%。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照上述辦法自主確定本單位意向采購(gòu)量；未按上述辦法確定的，直接分配給對(duì)應(yīng)A1、A2、A3組排名第一的中選企業(yè)。

具體意向采購(gòu)量確定時(shí)間和辦法另行通知。

五、報(bào)送材料及要求

申報(bào)企業(yè)應(yīng)按采購(gòu)單元提供本企業(yè)功能屬性相同的全部注冊(cè)證供應(yīng)清單，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按申報(bào)要求報(bào)送所有材料，報(bào)送材料如下：

六、申報(bào)時(shí)間和地點(diǎn)

（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)于2023年3月27日8時(shí)30分至3月30日17時(shí)30分將附件1、附件3、附件4、附件5、附件6的紙質(zhì)版材料和附件1的電子版（U盤(pán)）報(bào)送至湖北省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處（湖北省武漢市武昌區(qū)中北路楚商大廈1604室）。逾期報(bào)送的將不予受理。

（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)于2023年4月4日8時(shí)至10時(shí)將附件2（密封件）、附件5的紙質(zhì)版材料報(bào)送至湖北省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處（湖北省武漢市武昌區(qū)中北路楚商大廈1707室）。逾期報(bào)送的將不予受理。

（三）申報(bào)企業(yè)報(bào)送以上材料時(shí)，被授權(quán)人需攜帶身份證明。

七、采購(gòu)協(xié)議履行及有關(guān)問(wèn)題處理

（一）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”

1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格要求”，涉嫌不如實(shí)提供材料。

2.提供商業(yè)賄賂，非法進(jìn)行促銷(xiāo)活動(dòng)。

3.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序。

4.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。

5.以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、聯(lián)席會(huì)議辦公室行賄等手段牟取中選。

6.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

7.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購(gòu)協(xié)議。

8.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購(gòu)協(xié)議及法律法規(guī)等要求實(shí)行配送。

9.擬中選結(jié)果公示期間或中選后放棄中選資格。

10.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

11.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題。

12.中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。

13.通過(guò)惡意投訴等不正當(dāng)手段競(jìng)爭(zhēng)。

14.蓄意干擾集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作秩序。

15.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理

1.申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報(bào)資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時(shí)視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起，2年內(nèi)參與全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)的資格。

2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起，2年內(nèi)參與全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)配送的資格。

八、有關(guān)要求

（一）申報(bào)企業(yè)須按有關(guān)要求如實(shí)向湖北省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處提交全部材料，簽訂承諾。未按規(guī)定時(shí)間提交材料或提交材料不全的，視為自動(dòng)放棄。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理企業(yè)，申報(bào)企業(yè)或中選企業(yè)須持續(xù)持有產(chǎn)品的完整代理資格。如在申報(bào)、接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新代理企業(yè)可在履行責(zé)任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省藥械集中采購(gòu)部門(mén)聯(lián)系會(huì)議辦公室有權(quán)取消其申報(bào)資格，或取消以其名義在省藥械采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)掛網(wǎng)交易中選產(chǎn)品資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任均由該企業(yè)自行承擔(dān)。

（三）接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)，接續(xù)采購(gòu)中選企業(yè)的供應(yīng)清單按照接續(xù)采購(gòu)中選價(jià)格在省藥械集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)掛網(wǎng)；中選企業(yè)供應(yīng)清單之外的其他功能屬性相同的產(chǎn)品，在省藥械集中采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)已掛網(wǎng)的暫停掛網(wǎng)交易，未掛網(wǎng)的不得申請(qǐng)掛網(wǎng)。

（四）接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)，中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等情況，取消中選資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇其他中選產(chǎn)品。

（五）接續(xù)采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無(wú)法保證供應(yīng)等情況，致使采購(gòu)協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，取消企業(yè)在本項(xiàng)目中選資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇其他中選產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無(wú)法履行采購(gòu)協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。

（六）在本次接續(xù)采購(gòu)范圍內(nèi)但未申報(bào)參加的產(chǎn)品、申報(bào)但未中選的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，自中選結(jié)果執(zhí)行之日起按鄂醫(yī)保發(fā)〔2022〕51號(hào)有關(guān)規(guī)定掛網(wǎng)。

????本通知僅適用于本次接續(xù)采購(gòu)所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸省藥械集中采購(gòu)部門(mén)聯(lián)席會(huì)議辦公室。

聯(lián)系人：蔣華容??周鵬??

聯(lián)系電話(huà)：027—87267167

???????????湖北省藥械集中采購(gòu)部門(mén)聯(lián)席會(huì)議辦公室

?????????????????（湖北省醫(yī)療保障局代章）

??????????????????????2023年3月21日

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