各市、縣（市、區(qū)）醫(yī)療保障局，省藥械采購中心:

現(xiàn)將《浙江省口腔牙冠價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)工作方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。

浙江省醫(yī)療保障局

2023年4月6日

（此件主動(dòng)公開）

浙江省口腔牙冠價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)工作方案

根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗 材價(jià)格專項(xiàng)治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）、《國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格招標(biāo)采購司關(guān)于做好口腔種植價(jià)格專項(xiàng)治理落地執(zhí)行工作的通知》（醫(yī)保價(jià)采函〔2023〕39號）等有關(guān)文件精神，經(jīng)研究決定開展口腔牙冠價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)工作，具體事項(xiàng)通知如下。

一、產(chǎn)品范圍

（一）本次價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)產(chǎn)品為單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用上述材質(zhì)自行加工制作的單牙種植用牙冠產(chǎn)品。

二、機(jī)構(gòu)范圍

省內(nèi)所有開展口腔種植牙服務(wù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參加口腔種植牙全流程價(jià)格調(diào)控的醫(yī)保定點(diǎn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)參與。

三、掛網(wǎng)周期

本次口腔單牙種植全瓷牙冠價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)周期為一年。未申報(bào)產(chǎn)品和未中選產(chǎn)品，在本輪掛網(wǎng)周期內(nèi)將被暫停掛網(wǎng)或不受理掛網(wǎng)申請。

四、聯(lián)動(dòng)規(guī)則

申報(bào)企業(yè)按產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)價(jià)，同一注冊證不同牙冠原材料醫(yī)療器械注冊人的，視為不同產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品按以下規(guī)則確定掛網(wǎng)價(jià)格:

（一）對已在四川省競價(jià)掛網(wǎng)中選產(chǎn)品，申報(bào)價(jià)格不高于四川省入圍價(jià)格的申請掛網(wǎng)。

（二）對未在四川省競價(jià)掛網(wǎng)中選產(chǎn)品，但其原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省競價(jià)掛網(wǎng)中選產(chǎn)品相同的，按同一原材料醫(yī)療器械注冊人在四川省的最高競價(jià)掛網(wǎng)中選價(jià)作為申報(bào)限價(jià)，申報(bào)價(jià)格不高于限價(jià)的申請掛網(wǎng)。

（三）對未在四川省競價(jià)掛網(wǎng)中選產(chǎn)品，且原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省競價(jià)掛網(wǎng)中選產(chǎn)品不同的，按不高于四川省牙冠平均入圍價(jià)申請掛網(wǎng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行加工制作的單牙種植用牙冠按上述原則確定價(jià)格并申請掛網(wǎng)。

五、申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)資格要求

1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

2.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。

3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.申報(bào)企業(yè)須在本次價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)過程中依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。

5.申報(bào)企業(yè)對申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)成功，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。

6.申報(bào)企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單, 除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時(shí)限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送， 原則上不超過7天，并承諾及時(shí)滿足全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。

申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)操作的，為有效申報(bào)企業(yè)，可參與價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)。

（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求

1.申報(bào)產(chǎn)品屬于價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費(fèi)更換存在質(zhì)量問題的牙冠。

3.申報(bào)產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，價(jià)格聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。

4.申報(bào)產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際需要，免費(fèi)提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

六、報(bào)價(jià)要求

（一）信息確認(rèn)

申報(bào)企業(yè)按照第一條“產(chǎn)品范圍”的要求，明確需要申報(bào)的單牙種植使用全瓷牙冠產(chǎn)品及其對應(yīng)的原材料醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊證等信息。

（二）填報(bào)規(guī)則

1.申報(bào)價(jià)格應(yīng)包含產(chǎn)品價(jià)格（含產(chǎn)品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費(fèi)用等）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費(fèi)，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

2.企業(yè)申報(bào)價(jià)以最小零售包裝“顆”為計(jì)價(jià)單位，以人民幣填報(bào)，單位為“元”，保留正整數(shù)，精確到個(gè)位。申報(bào)企業(yè)申報(bào)的所有產(chǎn)品均應(yīng)參加報(bào)價(jià)，同一申報(bào)企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人 的產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格，同一申報(bào)企業(yè)不同原材料醫(yī)療器 械注冊人的產(chǎn)品可申報(bào)不同價(jià)格。申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)原材料成本、 加工成本、配送成本等合理報(bào)價(jià)。

七、產(chǎn)品確定

（一）產(chǎn)品公示

擬聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)產(chǎn)品產(chǎn)生后，在浙江省藥械采購中心平臺進(jìn)行公示，并接受復(fù)核申請。復(fù)核申請應(yīng)在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。經(jīng)公示，擬聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)產(chǎn)品被取消資格，不另行遞補(bǔ)。

（二）結(jié)果公布

擬聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)產(chǎn)品公示無異議后，在浙江省藥械采購中心平臺公布聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)產(chǎn)品結(jié)果。

（三）信息維護(hù)

為做好后續(xù)采購工作，掛網(wǎng)成功的企業(yè)要及時(shí)維護(hù)企業(yè)及產(chǎn)品信息。

八、采購執(zhí)行說明

（一）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在價(jià)格聯(lián)動(dòng)基礎(chǔ)上，結(jié)合同類產(chǎn)品前期歷史采購價(jià)格與企業(yè)開展合理議價(jià)。

（二）因掛網(wǎng)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任。

（三）加強(qiáng)掛網(wǎng)產(chǎn)品使用情況監(jiān)測，重點(diǎn)關(guān)注公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔牙冠的實(shí)際采購情況。