??一、實施背景

??（一）為貫徹落實國家、省、市關(guān)于醫(yī)用耗材集中帶量采購改革的決策部署，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）《國家醫(yī)療保障局等八部委關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）《福建省醫(yī)療保障局等部關(guān)于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫(yī)?！?022〕21號）等文件精神，我市結(jié)合實際探索完善集采政策，規(guī)范集采實施標(biāo)準(zhǔn)，逐步擴大集采覆蓋范圍，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)公平競爭與醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用，實現(xiàn)醫(yī)用耗材價格明顯降低，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，對《寧德市醫(yī)保局 市衛(wèi)健委 市市場監(jiān)管局 市財政局 市民政局關(guān)于印發(fā)寧德市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫(yī)保〔2021〕103號）進行了修訂。

??（二）根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）《國家醫(yī)療保障局等八部委關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）《福建省醫(yī)療保障局等部關(guān)于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫(yī)?！?022〕21號）《寧德市醫(yī)保局 市衛(wèi)健委 市市場監(jiān)管局 市財政局 市民政局關(guān)于印發(fā)寧德市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案的通知》（寧醫(yī)?！?021〕103號）等文件制定本《通知》。

??二、主要內(nèi)容

??（一）總體要求

??一是目標(biāo)任務(wù)。根據(jù)國家、省、市對醫(yī)用耗材集中帶量采購的改革要求，探索完善集采政策，規(guī)范集采實施標(biāo)準(zhǔn)，逐步擴大集采覆蓋范圍，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)公平競爭與醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用，實現(xiàn)醫(yī)用耗材價格明顯降低，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。二是總體思路。按照市級組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、結(jié)果共享的總體思路，按照國家和省有關(guān)政策要求，組織全市公立醫(yī)療機構(gòu)參與采購聯(lián)盟，以聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)為執(zhí)行主體，穩(wěn)定有序開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，引導(dǎo)社會形成穩(wěn)定預(yù)期。三是基本原則。堅持“按需而設(shè)、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管”的基本原則。

??（二）覆蓋范圍

??一是品種范圍。在扎實推進落實國家、省集采中選結(jié)果的前提下，經(jīng)充分調(diào)研和論證，選擇除國家、省集中采購目錄外的臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍，根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。二是企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求，均可參加。三是醫(yī)療機構(gòu)范圍。全市所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）應(yīng)按規(guī)定參加醫(yī)用耗材集中帶量采購。

??（三）采購規(guī)則

??一是約定采購量。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。二是采購方案。按照采購范圍及品種，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中帶量采購談判議價或競價方案，并報領(lǐng)導(dǎo)小組研究審定，形成正式采購方案。三是資質(zhì)審核。符合條件的生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）必須在規(guī)定時間內(nèi)按照確定品種進行相關(guān)材料申報，逾期視為無效。三是競價分組。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，結(jié)合市場競爭格局、臨床使用特點、參與企業(yè)數(shù)量等情況，合理劃分競價組。四是中選規(guī)則。實行以招標(biāo)為主的采購方式，所有資質(zhì)經(jīng)審核合格入圍且公示無異議的企業(yè)均可參加報價，以符合臨床實際、保障醫(yī)療需求為導(dǎo)向，區(qū)分單品、組套、廠牌等實行多種競價方式，統(tǒng)籌考慮產(chǎn)品質(zhì)量、價格與降幅等因素分類分組制定中選規(guī)則。也可根據(jù)不同類別醫(yī)用耗材臨床使用特點、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，采取競爭性談判、詢價等采購方式。五是結(jié)果公示。由醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室向社會公示談判議價競價結(jié)果，對公示結(jié)果有異議的，須在公示期內(nèi)通過指定方式向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提出申訴，經(jīng)組織專家會商審核并提交領(lǐng)導(dǎo)小組研究確定后，確屬應(yīng)予調(diào)整的，及時予以調(diào)整。

??（四）保障措施

??一是確保產(chǎn)品質(zhì)量?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定醫(yī)用耗材采購入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保障臨床療效和使用安全性。二是確保供應(yīng)配送。中選企業(yè)是供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，應(yīng)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，加強生產(chǎn)安排，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，嚴(yán)格按照《福建省藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)履約管理辦法》的指標(biāo)要求抓落實，確保采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)中選產(chǎn)品采購需求，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時優(yōu)先保障供應(yīng)。三是確保采購使用。醫(yī)療機構(gòu)是中選產(chǎn)品配備使用的責(zé)任主體，應(yīng)優(yōu)先采購集中帶量采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按合同完成約定采購量。四是確保監(jiān)管到位。加強醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果執(zhí)行情況監(jiān)測分析，重點對集中帶量采購中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品和臨床功效相似可替代產(chǎn)品的采購使用情況及中選企業(yè)供應(yīng)情況進行跟蹤監(jiān)測，對異常采購數(shù)據(jù)、中選產(chǎn)品不良反應(yīng)聚集性信號進行統(tǒng)計分析，及時研究并有效解決執(zhí)行中存在的問題。

??（五）政策銜接

??一是實行貨款統(tǒng)一結(jié)算支付。集中帶量采購中選產(chǎn)品由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)統(tǒng)一代為結(jié)算貨款，原則上醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)通過福建醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)平臺采購中選產(chǎn)品，當(dāng)?shù)蒯t(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)于每月15日前（節(jié)假日順延）按合同規(guī)定向企業(yè)結(jié)算支付上一月的產(chǎn)品貨款。二是醫(yī)療服務(wù)價格聯(lián)動機制。強化醫(yī)藥集采與價格調(diào)整政策銜接聯(lián)動，通過醫(yī)用耗材集中帶量采購降低費用騰出的利潤空間，按照福建省集采、價格等改革政策相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市醫(yī)?；疬\行情況，科學(xué)合理確定價格調(diào)整總量，穩(wěn)妥有序開展價格動態(tài)調(diào)整工作，理順醫(yī)療服務(wù)價格比價關(guān)系，優(yōu)化醫(yī)藥費用結(jié)構(gòu)，確保醫(yī)療機構(gòu)良性運行、醫(yī)?；鸱€(wěn)健可持續(xù)發(fā)展、群眾負(fù)擔(dān)總體不增加。

??（六）組織實施

??對各部門在醫(yī)用耗材集中帶量采購中的工作職責(zé)予以明確，各司其職，要求各相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)、藥械生產(chǎn)及流通企業(yè)切實加強醫(yī)用耗材集中帶量采購全過程風(fēng)險防控，關(guān)注生產(chǎn)、配送、采購、使用及全鏈條質(zhì)量監(jiān)管等環(huán)節(jié)的風(fēng)險點，及時按照相應(yīng)防控措施處置應(yīng)對，確保我市醫(yī)用耗材集中帶量采購工作平穩(wěn)推進。

??三、執(zhí)行時間

??文件自印發(fā)之日起施行，文件有效期為5年。

??咨詢單位：寧德市醫(yī)療保障局? 咨詢電話：0593-2090166