各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局，各公立醫(yī)療機構(gòu)，各有關(guān)醫(yī)藥企業(yè)：

為進一步規(guī)范我省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購行為，根據(jù)《江蘇省醫(yī)療保障條例》《中共江蘇省委江蘇省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》（蘇發(fā)〔2021〕5號），以及我省藥品、醫(yī)用耗材陽光采購政策，結(jié)合工作實際，現(xiàn)就開展我省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購信用記分管理工作通知如下：

一、總體目標

通過建立全省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購信用記分管理機制，規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)陽光采購（含掛網(wǎng)采購、帶量采購及相關(guān)醫(yī)藥招標采購活動，下同）行為，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)陽光交易、公平競爭、誠信經(jīng)營，共同營造公開透明、誠實守信、風(fēng)清氣正的采購環(huán)境，推進全省陽光采購政策落地見效，服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，切實保障群眾利益。

二、信用記分管理對象

本通知管理對象為參與我省陽光采購的醫(yī)藥企業(yè)，包括藥品上市許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)、配送企業(yè)。其中，藥品上市許可持有人包括境外上市許可持有人指定的境內(nèi)代理人。陽光采購其他參與主體的信用記分細則另行制定。

三、負面清單及信用記分

依據(jù)我省陽光采購工作實際，區(qū)分掛網(wǎng)采購、帶量采購等招標采購活動，分類制定負面清單，并動態(tài)管理。按照行為性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素對負面清單中每一行為進行記分。

（一）掛網(wǎng)采購負面清單及記分標準

1.資格申報及掛網(wǎng)階段

（1）提供虛假證明資料，或采取其他方式弄虛作假，申請掛網(wǎng)或撤網(wǎng)；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記50分。

（2）不按要求申報全國各省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)價；按掛網(wǎng)產(chǎn)品記分，每個產(chǎn)品記5分。

（3）競價掛網(wǎng)中，違反競價掛網(wǎng)規(guī)則或競價掛網(wǎng)承諾；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記10分。

（4）提供虛假申投訴材料、拒絕提供申投訴證據(jù)等；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記50分。

2.供應(yīng)配送階段

（5）無正當(dāng)理由，不響應(yīng)采購訂單，影響醫(yī)療機構(gòu)使用的；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記5分。

（6）以高于掛網(wǎng)價線下供應(yīng)或配送；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記10分。

（7）不接受網(wǎng)上議價，但實際供貨價低于掛網(wǎng)價；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記10分。

（8）同一醫(yī)藥企業(yè)以通過質(zhì)量和療效一致性評價后的價格銷售過評前生產(chǎn)的同一產(chǎn)品；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記50分。

其他掛網(wǎng)采購中的負面行為和情形，參照負面清單中同類型事項記分標準記分。

（二）帶量采購負面清單及記分標準

1.資格申報階段

（1）提供虛假證明資料，或采取其他方式弄虛作假，申請參與資格；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記50分。

（2）不按要求申報全國各省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)價和帶量采購中選（備選）價；按產(chǎn)品記分，每個產(chǎn)品記10分。

2.中選價格產(chǎn)生階段

（3）獲得參與資格后，不參與報價、不參與談判等；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記30分。

（4）放棄中選結(jié)果；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記70分。

（5）提供虛假申投訴材料、拒絕提供申投訴證據(jù)等；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記50分。

3.執(zhí)行供應(yīng)階段

（6）未按規(guī)定簽訂帶量采購合同，影響醫(yī)療機構(gòu)使用的；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記10分。

（7）未按帶量采購合同約定及時供應(yīng)產(chǎn)品，影響醫(yī)療機構(gòu)使用的；按發(fā)生次數(shù)記分，其中帶量采購約定量內(nèi)供應(yīng)不及時的，每次記30分，完成帶量采購約定量后供應(yīng)不及時的，每次記10分。

（8）不按中選清單供應(yīng)產(chǎn)品，影響醫(yī)療機構(gòu)使用的；按發(fā)生次數(shù)記分，每次記10分。

（9）未按帶量采購合同約定提供伴隨服務(wù)，影響醫(yī)療機構(gòu)使用的；按發(fā)生次數(shù)，每次記5分。

其他帶量采購中的負面行為和情形，參照負面清單中同類型事項記分標準記分。

四、信用記分管理

江蘇省醫(yī)藥價格和招標采購管理中心（以下簡稱省價格招采中心）對醫(yī)藥企業(yè)存在掛網(wǎng)采購、帶量采購負面清單中的事項分類歸集、核實，按照記分規(guī)則開展信用記分管理。

（一）信息歸集。省價格招采中心通過平臺監(jiān)管、受理舉報、案源推送、信息監(jiān)測、各地報送等方式獲取和歸集醫(yī)藥企業(yè)的負面清單行為信息。

（二）信息核實。省價格招采中心對歸集的信息進行核實。需與醫(yī)藥企業(yè)核實的，視情形函詢或面談醫(yī)藥企業(yè)。需醫(yī)療機構(gòu)協(xié)助核實的，按照屬地原則，發(fā)函至醫(yī)療機構(gòu)所在地設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障部門，在寧?。ú浚籴t(yī)療機構(gòu)由省價格招采中心負責(zé)。核實屬實的，應(yīng)及時記錄并告知醫(yī)藥企業(yè)結(jié)果和異議權(quán)利。

（三）信用記分管理。信用記分實行動態(tài)調(diào)整。掛網(wǎng)采購、帶量采購負面清單中每一行為信用記分管理周期為3年，記分公布之日為記分起始日，管理周期內(nèi)記分累加。負面清單中每一行為3年記分管理周期期滿，該行為對應(yīng)的信用記分自動清零，行為信息保留。

省價格招采中心每季度第一個月公布截至上月末的醫(yī)藥企業(yè)信用記分情況。

五、處置與修復(fù)

（一）處置措施

按照累計信用記分，對涉事醫(yī)藥企業(yè)采取以下對應(yīng)處置措施：

（1）累計記分<10分的，不作處置。

（2）10分≤累計記分<30分的，書面提醒。

（3）30分≤累計記分<50分的，書面提醒，在省級醫(yī)藥集中采購平臺標注信用記分。

（4）累計記分≥50分的，書面提醒，在省級醫(yī)藥集中采購平臺標注信用記分，延遲新增藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)，對配送企業(yè)，暫停新增藥品和醫(yī)用耗材配送資格。50分≤累計記分<60分，延遲和暫停的期限為1個月，每增加10分，延遲和暫停期限增加1個月，最長不超過6個月。

對累計記分70分及以上的，同時進行約談。

累計記分≥50分，且存在一次性記分50分及以上的，處置期內(nèi)限制其參與我省帶量采購資格。

（二）信用記分處置

處置措施執(zhí)行期內(nèi)，信用記分調(diào)低的，處置措施不變，信用記分調(diào)高，適用調(diào)整后的處置期限，前期已執(zhí)行的處置期間相應(yīng)抵扣。

記分周期內(nèi)，處置措施執(zhí)行期滿，信用記分不清除，不再重復(fù)處置；醫(yī)藥企業(yè)再次實施陽光采購負面清單行為的，按照調(diào)整后信用記分采取相應(yīng)處置措施。

省價格招采中心于信用記分公布后10個工作日內(nèi)開展信用記分處置。

（三）信用記分修復(fù)

信用記分修復(fù)是指醫(yī)藥企業(yè)針對負面清單具體行為采取糾正、彌補措施。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)開展信用記分修復(fù)，但按照行為性質(zhì)、時效和影響等不能修復(fù)的除外。

1.醫(yī)藥企業(yè)存在掛網(wǎng)采購負面清單第（5）項、帶量采購負面清單第（6）（7）（8）（9）項行為，其終止相關(guān)負面行為，消除影響醫(yī)療機構(gòu)使用的不利后果，并得到醫(yī)療機構(gòu)認可的，該負面行為對應(yīng)的信用記分全部清零。

2.醫(yī)藥企業(yè)存在掛網(wǎng)采購負面清單第（2）（6）（7）項、帶量采購負面清單第（2）（3）項行為，其終止相關(guān)負面行為的，該負面行為對應(yīng)80%的信用記分清零。

3.醫(yī)藥企業(yè)存在掛網(wǎng)采購負面清單第（1）（3）（4）（8）項、帶量采購負面清單第（1）（4）（5）項行為的，該負面行為對應(yīng)信用記分不允許修復(fù)。

醫(yī)藥企業(yè)信用記分修復(fù)完成后，應(yīng)向省價格招采中心提交正式信用記分修復(fù)報告，并附相關(guān)修復(fù)證明，申請調(diào)整信用記分。

省價格招采中心在收到醫(yī)藥企業(yè)信用記分修復(fù)報告后10個工作日內(nèi)確認修復(fù)效果。確認有效修復(fù)的，相應(yīng)調(diào)整信用記分，保留負面行為信息。

六、組織實施

（一）完善信用記分管理工作機制。省醫(yī)療保障局制定藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購負面清單和信用記分管理細則，指導(dǎo)全省陽光采購信用記分管理工作。各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障部門采集、協(xié)助核實陽光采購負面清單中的事項信息，并于每月25日前報送省價格招采中心。省價格招采中心負責(zé)信用記分管理的具體實施，并承擔(dān)日常工作。

（二）落實醫(yī)藥企業(yè)守信承諾。醫(yī)藥企業(yè)參加我省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購，應(yīng)由法定代表人（或法定代表人授權(quán)代表）提交醫(yī)藥企業(yè)守信承諾書，承諾承擔(dān)失信責(zé)任，接受信用記分管理。

（三）建立信用記分管理專家?guī)?。建立全省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購信用記分管理專家?guī)?，對負面清單信用記分標準、記分?guī)則、記分處置和記分修復(fù)提供意見建議。

（四）加強信用記分管理信息化建設(shè)。建立全省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購負面清單信息庫，由省價格招采中心統(tǒng)一管理，規(guī)范記錄、動態(tài)管理。

本通知自發(fā)文之日起施行。

江蘇省醫(yī)療保障局

2023年4月6日

（此件公開發(fā)布）