各相關(guān)企業(yè)：
按照工作安排，將于2024年2月6日起開(kāi)展人工關(guān)節(jié)類(lèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護(hù)工作，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：
一、企業(yè)范圍
取得人工關(guān)節(jié)類(lèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（含備案人，下同），滿(mǎn)足以下要求的，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)維護(hù)。
（一）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。
（二）申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾申報(bào)的各產(chǎn)品對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿(mǎn)足該區(qū)域采購(gòu)需求。
（三）申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。
（四）申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”。
（五）同一醫(yī)療器械注冊(cè)人的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)申報(bào)。
二、申報(bào)企業(yè)信息維護(hù)方式
申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書(shū)登錄國(guó)家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)-國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)信息填報(bào)系統(tǒng)（fuwu.nhsa.gov.cn），進(jìn)入人工關(guān)節(jié)集采系統(tǒng)，在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，填報(bào)供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的年最大產(chǎn)能信息，確定本企業(yè)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級(jí)地區(qū)；在“企業(yè)間關(guān)系”菜單，填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系（含同一實(shí)際控制人、存在控股關(guān)系、多家企業(yè)委托一家企業(yè)申報(bào)等）。具體操作方法詳見(jiàn)系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。
未領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)的企業(yè)，按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領(lǐng)取數(shù)字證書(shū)。國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)與京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)數(shù)字證書(shū)已實(shí)現(xiàn)互認(rèn)，已領(lǐng)取京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)數(shù)字證書(shū)的企業(yè)無(wú)需重復(fù)領(lǐng)取。
三、時(shí)間安排
新產(chǎn)品集中維護(hù)時(shí)間：2024年2月6日9時(shí)至2月23日17時(shí)。部件異議及歸類(lèi)集中處理時(shí)間：2024年2月6日9時(shí)至2月23日17時(shí)。初次置換人工全髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)/初次置換人工全膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)集中申報(bào)時(shí)間：2024年2月6日9時(shí)至2月26日17時(shí)。填報(bào)年最大產(chǎn)能、確定供應(yīng)區(qū)域范圍和填報(bào)企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系時(shí)間：2024年2月6日9時(shí)至2月23日17時(shí)。參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)，集中維護(hù)時(shí)間結(jié)束后新獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的信息維護(hù)截止時(shí)間另行公告。
后續(xù)工作安排，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注相關(guān)通知。
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系電話(huà)：022-24538159。
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。
聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號(hào)）
國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室
2024年2月5日