一、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)報名要求
（一）生產(chǎn)企業(yè)報名
1.實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接報名。進口品種由境外生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國機構(gòu)授權的總代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)參與報名，報名企業(yè)應符合下列條件：
（1）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》和《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材全國總代理須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
（3）取得國藥準字號的檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
（4）歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
（5）企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單。
（6）具有履行合同必須具備的供應保障能力。
（7）未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關規(guī)定。
2.生產(chǎn)企業(yè)提交以下報名材料：
（1）企業(yè)資料：
①屬于國產(chǎn)產(chǎn)品：需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。
②屬于進口產(chǎn)品：需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。
③屬于藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品：需提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。
④屬于消毒劑管理產(chǎn)品：需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。
（2）產(chǎn)品資料：
①歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：需提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及其附件（或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表）、注冊證變更批件（如有）、產(chǎn)品技術要求（或注冊產(chǎn)品標準）、產(chǎn)品說明書。
②歸屬消毒產(chǎn)品管理的：需提交消毒產(chǎn)品備案證明（或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證）、質(zhì)量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。?
③歸屬藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品：需提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》（進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、藥品質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書。
④代理協(xié)議書由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明（進口總代提供）。
⑤委托生產(chǎn)（含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn)）銷售的品種還需提供授權委托證明材料，相關資料蓋雙方企業(yè)鮮章。
（二）配送企業(yè)報名
1.凡符合條件的醫(yī)用耗材配送企業(yè)均可在省平臺報名。報名企業(yè)應符合以下條件：
（1）依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）企業(yè)未列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)用耗材非誠信交易名單。
（3）具有履行合同必須具備的供應保障能力。
（4）未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關規(guī)定。
2.配送企業(yè)提交以下報名材料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）》、《營業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權委托書。歸屬藥品管理的檢驗試劑配送商還需提供《藥品經(jīng)營許可證》。
按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，經(jīng)營第三
類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
生產(chǎn)配送企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料須提供相應中文翻譯文本）。
（三）醫(yī)療機構(gòu)報名
醫(yī)療機構(gòu)提交以下報名材料：
1.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《單位法人證》。
2.《營業(yè)執(zhí)照》或《民辦非企業(yè)單位登記證書》（營利性醫(yī)療機構(gòu)提交）。
二、報名基本流程
1.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)登錄省平臺進行會員注冊（已經(jīng)成為平臺生效會員的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)無需重復注冊）。
2.省藥交中心進行會員資質(zhì)審核。通過后，配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)即完成報名工作；醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在系統(tǒng)上傳本企業(yè)報名產(chǎn)品相關資質(zhì)材料。
3.省藥交中心對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品資料進行審核。通過后產(chǎn)品即報名生效，生產(chǎn)企業(yè)可進行配送企業(yè)的指定。
具體相關操作可參閱官網(wǎng)《耗材賣方會員注冊指南》、《耗材配送會員注冊指南》和《買方會員（醫(yī)療機構(gòu)）注冊指南》。
?
三、產(chǎn)品報名材料及要求
醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品報名材料請按以下表格要求準備，并在系統(tǒng)填報和提交。
（一）產(chǎn)品報名材料準備
?
表1 ?國內(nèi)產(chǎn)品材料清單
|
序號
|
材料名稱
|
材料要求
|
|
1
|
醫(yī)療器械注冊證（含注冊證變更文件）或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
2
|
產(chǎn)品技術要求（或產(chǎn)品質(zhì)量標準）
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
3
|
產(chǎn)品說明書
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
備注：
1.歸屬藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品：提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》、藥品質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書。
2.歸屬消毒產(chǎn)品管理的：提交消毒產(chǎn)品備案證明（或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證）、質(zhì)量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。?
3.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關產(chǎn)品的備案截圖。
4.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證如無紙質(zhì)可提交全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。
5.企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)是指已獲得相關監(jiān)管部門的批準或備案，未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報。
|
?
表2 ?進口產(chǎn)品材料清單
|
序號
|
材料名稱
|
材料要求
|
|
1
|
代理協(xié)議書或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
2
|
醫(yī)療器械注冊證（含注冊證變更文件）或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
3
|
產(chǎn)品技術要求（或產(chǎn)品質(zhì)量標準）
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
4
|
產(chǎn)品說明書
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
備注：
1.歸屬藥品管理的檢驗試劑產(chǎn)品：提交《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、藥品質(zhì)量標準、產(chǎn)品說明書、代理協(xié)議書或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。
2.歸屬消毒產(chǎn)品管理的：提交消毒產(chǎn)品備案證明（或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證）、質(zhì)量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、代理協(xié)議書或由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。
3.提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料須提供相應中文翻譯文本）。
4.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關產(chǎn)品的備案截圖。
5.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證如無紙質(zhì)可提交全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。
6.企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)是指已獲得相關監(jiān)管部門的批準或備案，未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報。
|
?
（二）系統(tǒng)填報及提交
1.登錄網(wǎng)址：http://yp.gdyjs.cn:9020/login.do。
2.填報及提交路徑：登錄交易系統(tǒng)后，①新建生產(chǎn)批件/協(xié)議書：【產(chǎn)品管理】-【生產(chǎn)/許可代理授權維護】-【耗材生產(chǎn)/許可代理授權列表】，點擊“新建生產(chǎn)批件/協(xié)議書”，填寫并上傳相關資料后，提交審核；②新增注冊證：【產(chǎn)品管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】，點擊“新增注冊證”，填寫并上傳相關資料后，提交審核；③新增規(guī)格型號：【產(chǎn)品管理】-【注冊證管理】-【規(guī)格型號列表】，點擊“新建規(guī)格型號”，填寫相關規(guī)格型號后，提交審核；④新增產(chǎn)品：【產(chǎn)品管理】-【產(chǎn)品管理】-【耗材列表】，點擊“新增耗材”，填寫相關信息后，提交審核審核。通過后產(chǎn)品數(shù)據(jù)狀態(tài)變?yōu)椤吧е小奔赐瓿僧a(chǎn)品新增報名。
具體相關操作可參閱官網(wǎng)《省平臺醫(yī)用耗材系統(tǒng)操作介紹（企業(yè)版）》。
?
（三）系統(tǒng)上傳材料要求
（1）系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式，大小不超過1M（如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳）；
（2）企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業(yè)鮮章（含騎縫章）；
（3）企業(yè)提交的各項資質(zhì)需內(nèi)容完整，不可缺頁，如產(chǎn)品技術要求部分內(nèi)容涉及保密參數(shù)可做遮擋，但應體現(xiàn)產(chǎn)品的具體功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號等關鍵信息；
（4）上傳的附件圖片要求清晰可認。
?
以上資料要求如與官網(wǎng)之前發(fā)布的相關要求不一致，以本報名須知要求為準。未盡事宜將適時補充，執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。