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    廣東省醫(yī)用耗材采購工作報名須知

    發(fā)布時間:2021/04/30   

    所屬項目:2015年廣東省醫(yī)用耗材報名、交 項目編號: 信息來源:查看

    正文:

    一、醫(yī)用耗材生產企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構報名要求

    (一)生產企業(yè)報名

    1.實行醫(yī)用耗材生產企業(yè)直接報名。進口品種由境外生產企業(yè)或境外生產企業(yè)駐中國機構授權的總代理企業(yè)視同生產企業(yè)參與報名,報名企業(yè)應符合下列條件:

    (1)依法取得《醫(yī)療器械生產許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》和《營業(yè)執(zhí)照》。

    (2)生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材全國總代理須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《營業(yè)執(zhí)照》。

    (3)取得國藥準字號的檢驗試劑生產企業(yè)須依法取得《藥品生產許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。

    (4)歸屬消毒產品管理的消毒劑及消毒器械生產企業(yè)須依法取得《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。

    (5)企業(yè)或其生產的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材非誠信交易名單。

    (6)具有履行合同必須具備的供應保障能力。

    (7)未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關規(guī)定。

    2.生產企業(yè)提交以下報名材料:

    (1)企業(yè)資料:

    ①屬于國產產品:需提交《醫(yī)療器械生產許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。

    ②屬于進口產品:需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。

    ③屬于藥品管理的檢驗試劑產品:需提交《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。

    ④屬于消毒劑管理產品:需提交《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。

    (2)產品資料:

    ①歸屬醫(yī)療器械管理的產品:需提交產品醫(yī)療器械注冊證及其附件(或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表)、注冊證變更批件(如有)、產品技術要求(或注冊產品標準)、產品說明書。

    ②歸屬消毒產品管理的:需提交消毒產品備案證明(或消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證)、質量標準(國家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說明書、消毒產品衛(wèi)生安全評價報告。?

    ③歸屬藥品管理的檢驗試劑產品:需提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》(進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》)、藥品質量標準、產品說明書。

    ④代理協(xié)議書由國(境)外生產企業(yè)出具的總代理證明(進口總代提供)。

    ⑤委托生產(含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產)銷售的品種還需提供授權委托證明材料,相關資料蓋雙方企業(yè)鮮章。

    (二)配送企業(yè)報名

    1.凡符合條件的醫(yī)用耗材配送企業(yè)均可在省平臺報名。報名企業(yè)應符合以下條件:

    (1)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》及《營業(yè)執(zhí)照》。

    (2)企業(yè)未列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材非誠信交易名單。

    (3)具有履行合同必須具備的供應保障能力。

    (4)未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關規(guī)定。

    2.配送企業(yè)提交以下報名材料:

    《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)》、《營業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權委托書。歸屬藥品管理的檢驗試劑配送商還需提供《藥品經(jīng)營許可證》。

    按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,經(jīng)營第三

    類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

    生產配送企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料須提供相應中文翻譯文本)。

    (三)醫(yī)療機構報名

    醫(yī)療機構提交以下報名材料:

    1.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《單位法人證》。

    2.《營業(yè)執(zhí)照》或《民辦非企業(yè)單位登記證書》(營利性醫(yī)療機構提交)。

    二、報名基本流程

    1.醫(yī)用耗材生產企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構登錄省平臺進行會員注冊(已經(jīng)成為平臺生效會員的企業(yè)和醫(yī)療機構無需重復注冊)。

    2.省藥交中心進行會員資質審核。通過后,配送企業(yè)和醫(yī)療機構即完成報名工作;醫(yī)用耗材生產企業(yè)在系統(tǒng)上傳本企業(yè)報名產品相關資質材料。

    3.省藥交中心對生產企業(yè)提交的產品資料進行審核。通過后產品即報名生效,生產企業(yè)可進行配送企業(yè)的指定。

    具體相關操作可參閱官網(wǎng)《耗材賣方會員注冊指南》、《耗材配送會員注冊指南》和《買方會員(醫(yī)療機構)注冊指南》。

    ?

    三、產品報名材料及要求

    醫(yī)用耗材生產企業(yè)產品報名材料請按以下表格要求準備,并在系統(tǒng)填報和提交。

    (一)產品報名材料準備

    ?

    表1 ?國內產品材料清單

    序號

    材料名稱

    材料要求

    1

    醫(yī)療器械注冊證(含注冊證變更文件)或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表

    掃描件或復印件加蓋單位鮮章

    2

    產品技術要求(或產品質量標準)

    掃描件或復印件加蓋單位鮮章

    3

    產品說明書

    掃描件或復印件加蓋單位鮮章

    備注:

    1.歸屬藥品管理的檢驗試劑產品:提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》、藥品質量標準、產品說明書。

    2.歸屬消毒產品管理的:提交消毒產品備案證明(或消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證)、質量標準(國家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說明書、消毒產品衛(wèi)生安全評價報告。?

    3.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關產品的備案截圖。

    4.消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證如無紙質可提交全國消毒產品網(wǎng)上備案公示平臺的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。

    5.企業(yè)提交的產品資質是指已獲得相關監(jiān)管部門的批準或備案,未取得或正在辦理僅有受理證明的產品不予申報。

    ?

    表2 ?進口產品材料清單

    序號

    材料名稱

    材料要求

    1

    代理協(xié)議書或由國(境)外生產企業(yè)出具的總代理證明

    掃描件或復印件加蓋單位鮮章

    2

    醫(yī)療器械注冊證(含注冊證變更文件)或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表

    掃描件或復印件加蓋單位鮮章

    3

    產品技術要求(或產品質量標準)

    掃描件或復印件加蓋單位鮮章

    4

    產品說明書

    掃描件或復印件加蓋單位鮮章

    備注:

    1.歸屬藥品管理的檢驗試劑產品:提交《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、藥品質量標準、產品說明書、代理協(xié)議書或由國(境)外生產企業(yè)出具的總代理證明。

    2.歸屬消毒產品管理的:提交消毒產品備案證明(或消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證)、質量標準(國家、行業(yè)、地方或企業(yè))、說明書、消毒產品衛(wèi)生安全評價報告、代理協(xié)議書或由國(境)外生產企業(yè)出具的總代理證明。

    3.提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料須提供相應中文翻譯文本)。

    4.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關產品的備案截圖。

    5.消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證如無紙質可提交全國消毒產品網(wǎng)上備案公示平臺的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。

    6.企業(yè)提交的產品資質是指已獲得相關監(jiān)管部門的批準或備案,未取得或正在辦理僅有受理證明的產品不予申報。

    ?

    (二)系統(tǒng)填報及提交

    1.登錄網(wǎng)址:http://yp.gdyjs.cn:9020/login.do。

    2.填報及提交路徑:登錄交易系統(tǒng)后,①新建生產批件/協(xié)議書:【產品管理】-【生產/許可代理授權維護】-【耗材生產/許可代理授權列表】,點擊“新建生產批件/協(xié)議書”,填寫并上傳相關資料后,提交審核;②新增注冊證:【產品管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】,點擊“新增注冊證”,填寫并上傳相關資料后,提交審核;③新增規(guī)格型號:【產品管理】-【注冊證管理】-【規(guī)格型號列表】,點擊“新建規(guī)格型號”,填寫相關規(guī)格型號后,提交審核;④新增產品:【產品管理】-【產品管理】-【耗材列表】,點擊“新增耗材”,填寫相關信息后,提交審核審核。通過后產品數(shù)據(jù)狀態(tài)變?yōu)椤吧е小奔赐瓿僧a品新增報名。

    具體相關操作可參閱官網(wǎng)《省平臺醫(yī)用耗材系統(tǒng)操作介紹(企業(yè)版)》。

    ?

    (三)系統(tǒng)上傳材料要求

    (1)系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式,大小不超過1M(如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳);

    (2)企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業(yè)鮮章(含騎縫章);

    (3)企業(yè)提交的各項資質需內容完整,不可缺頁,如產品技術要求部分內容涉及保密參數(shù)可做遮擋,但應體現(xiàn)產品的具體功能、材質、規(guī)格、型號等關鍵信息;

    (4)上傳的附件圖片要求清晰可認。

    ?

    以上資料要求如與官網(wǎng)之前發(fā)布的相關要求不一致,以本報名須知要求為準。未盡事宜將適時補充,執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定,則從其規(guī)定。

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