一、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)名要求
（一）生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名
1.實(shí)行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)名。進(jìn)口品種由境外生產(chǎn)企業(yè)或境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國(guó)機(jī)構(gòu)授權(quán)的總代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)參與報(bào)名，報(bào)名企業(yè)應(yīng)符合下列條件：
（1）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（2）生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口醫(yī)用耗材全國(guó)總代理須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（3）取得國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（4）歸屬消毒產(chǎn)品管理的消毒劑及消毒器械生產(chǎn)企業(yè)須依法取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（5）企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材非誠(chéng)信交易名單。
（6）具有履行合同必須具備的供應(yīng)保障能力。
（7）未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關(guān)規(guī)定。
2.生產(chǎn)企業(yè)提交以下報(bào)名材料：
（1）企業(yè)資料：
①屬于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品：需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書(shū)等。
②屬于進(jìn)口產(chǎn)品：需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書(shū)等。
③屬于藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品：需提交《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書(shū)等。
④屬于消毒劑管理產(chǎn)品：需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權(quán)委托書(shū)等。
（2）產(chǎn)品資料：
①歸屬醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：需提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件（或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表）、注冊(cè)證變更批件（如有）、產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
②歸屬消毒產(chǎn)品管理的：需提交消毒產(chǎn)品備案證明（或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說(shuō)明書(shū)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。?
③歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品：需提交《藥品注冊(cè)批件》或《藥品注冊(cè)證》（進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
④代理協(xié)議書(shū)由國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明（進(jìn)口總代提供）。
⑤委托生產(chǎn)（含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn)）銷售的品種還需提供授權(quán)委托證明材料，相關(guān)資料蓋雙方企業(yè)鮮章。
（二）配送企業(yè)報(bào)名
1.凡符合條件的醫(yī)用耗材配送企業(yè)均可在省平臺(tái)報(bào)名。報(bào)名企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
（1）依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
（2）企業(yè)未列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材非誠(chéng)信交易名單。
（3）具有履行合同必須具備的供應(yīng)保障能力。
（4）未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關(guān)規(guī)定。
2.配送企業(yè)提交以下報(bào)名材料：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權(quán)委托書(shū)。歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑配送商還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，經(jīng)營(yíng)第三
類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
生產(chǎn)配送企業(yè)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文（外文資料須提供相應(yīng)中文翻譯文本）。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)名
醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交以下報(bào)名材料：
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《單位法人證》。
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)》（營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交）。
二、報(bào)名基本流程
1.醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄省平臺(tái)進(jìn)行會(huì)員注冊(cè)（已經(jīng)成為平臺(tái)生效會(huì)員的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需重復(fù)注冊(cè)）。
2.省藥交中心進(jìn)行會(huì)員資質(zhì)審核。通過(guò)后，配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)即完成報(bào)名工作；醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在系統(tǒng)上傳本企業(yè)報(bào)名產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)材料。
3.省藥交中心對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品資料進(jìn)行審核。通過(guò)后產(chǎn)品即報(bào)名生效，生產(chǎn)企業(yè)可進(jìn)行配送企業(yè)的指定。
具體相關(guān)操作可參閱官網(wǎng)《耗材賣方會(huì)員注冊(cè)指南》、《耗材配送會(huì)員注冊(cè)指南》和《買方會(huì)員（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）注冊(cè)指南》。
?
三、產(chǎn)品報(bào)名材料及要求
醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品報(bào)名材料請(qǐng)按以下表格要求準(zhǔn)備，并在系統(tǒng)填報(bào)和提交。
（一）產(chǎn)品報(bào)名材料準(zhǔn)備
?
表1 ?國(guó)內(nèi)產(chǎn)品材料清單
|
序號(hào)
|
材料名稱
|
材料要求
|
|
1
|
醫(yī)療器械注冊(cè)證（含注冊(cè)證變更文件）或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表
|
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章
|
|
2
|
產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
|
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章
|
|
3
|
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
|
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章
|
|
備注：
1.歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品：提交《藥品注冊(cè)批件》或《藥品注冊(cè)證》、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
2.歸屬消毒產(chǎn)品管理的：提交消毒產(chǎn)品備案證明（或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說(shuō)明書(shū)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。?
3.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無(wú)紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品的備案截圖。
4.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證如無(wú)紙質(zhì)可提交全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺(tái)的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。
5.企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)是指已獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或備案，未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報(bào)。
|
?
表2 ?進(jìn)口產(chǎn)品材料清單
|
序號(hào)
|
材料名稱
|
材料要求
|
|
1
|
代理協(xié)議書(shū)或由國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明
|
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章
|
|
2
|
醫(yī)療器械注冊(cè)證（含注冊(cè)證變更文件）或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表
|
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章
|
|
3
|
產(chǎn)品技術(shù)要求（或產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）
|
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章
|
|
4
|
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
|
掃描件或復(fù)印件加蓋單位鮮章
|
|
備注：
1.歸屬藥品管理的檢驗(yàn)試劑產(chǎn)品：提交《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、代理協(xié)議書(shū)或由國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。
2.歸屬消毒產(chǎn)品管理的：提交消毒產(chǎn)品備案證明（或消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說(shuō)明書(shū)、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、代理協(xié)議書(shū)或由國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。
3.提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文（外文資料須提供相應(yīng)中文翻譯文本）。
4.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無(wú)紙質(zhì)可提交藥監(jiān)部門官網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品的備案截圖。
5.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證如無(wú)紙質(zhì)可提交全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案公示平臺(tái)的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網(wǎng)上備案截圖。
6.企業(yè)提交的產(chǎn)品資質(zhì)是指已獲得相關(guān)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)或備案，未取得或正在辦理僅有受理證明的產(chǎn)品不予申報(bào)。
|
?
（二）系統(tǒng)填報(bào)及提交
1.登錄網(wǎng)址：http://yp.gdyjs.cn:9020/login.do。
2.填報(bào)及提交路徑：登錄交易系統(tǒng)后，①新建生產(chǎn)批件/協(xié)議書(shū)：【產(chǎn)品管理】-【生產(chǎn)/許可代理授權(quán)維護(hù)】-【耗材生產(chǎn)/許可代理授權(quán)列表】，點(diǎn)擊“新建生產(chǎn)批件/協(xié)議書(shū)”，填寫并上傳相關(guān)資料后，提交審核；②新增注冊(cè)證：【產(chǎn)品管理】-【注冊(cè)證管理】-【注冊(cè)證列表】，點(diǎn)擊“新增注冊(cè)證”，填寫并上傳相關(guān)資料后，提交審核；③新增規(guī)格型號(hào)：【產(chǎn)品管理】-【注冊(cè)證管理】-【規(guī)格型號(hào)列表】，點(diǎn)擊“新建規(guī)格型號(hào)”，填寫相關(guān)規(guī)格型號(hào)后，提交審核；④新增產(chǎn)品：【產(chǎn)品管理】-【產(chǎn)品管理】-【耗材列表】，點(diǎn)擊“新增耗材”，填寫相關(guān)信息后，提交審核審核。通過(guò)后產(chǎn)品數(shù)據(jù)狀態(tài)變?yōu)椤吧е小奔赐瓿僧a(chǎn)品新增報(bào)名。
具體相關(guān)操作可參閱官網(wǎng)《省平臺(tái)醫(yī)用耗材系統(tǒng)操作介紹（企業(yè)版）》。
?
（三）系統(tǒng)上傳材料要求
（1）系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式，大小不超過(guò)1M（如文件偏大可壓縮上傳或分頁(yè)上傳）；
（2）企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁(yè)材料加蓋企業(yè)鮮章（含騎縫章）；
（3）企業(yè)提交的各項(xiàng)資質(zhì)需內(nèi)容完整，不可缺頁(yè)，如產(chǎn)品技術(shù)要求部分內(nèi)容涉及保密參數(shù)可做遮擋，但應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的具體功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)等關(guān)鍵信息；
（4）上傳的附件圖片要求清晰可認(rèn)。
?
以上資料要求如與官網(wǎng)之前發(fā)布的相關(guān)要求不一致，以本報(bào)名須知要求為準(zhǔn)。未盡事宜將適時(shí)補(bǔ)充，執(zhí)行過(guò)程中如國(guó)家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。