冀衛(wèi)醫(yī)函〔2018〕5號(hào)

各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生計(jì)生委（局），省醫(yī)用藥品器械集中采購中心，華北石油管理局、中國石油天然氣管道局衛(wèi)生處，省直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　按照京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作的有關(guān)部署，我委牽頭制定了《京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器聯(lián)合采購實(shí)施細(xì)則》，經(jīng)京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作小組審定，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

河北省衛(wèi)生計(jì)生委
2018年1月31日

京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器聯(lián)合采購實(shí)施細(xì)則

　　根據(jù)《京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購實(shí)施方案（2017年）》，為確保本次聯(lián)合采購順利進(jìn)行，制定本實(shí)施細(xì)則。

　　一、總體目標(biāo)

　　京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、公開透明、分類采購，堅(jiān)持質(zhì)量第一、保障供應(yīng)、價(jià)格合理，加強(qiáng)采購全過程綜合監(jiān)管，進(jìn)一步降低耗材采購價(jià)格，減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

　　二、組織管理

　　京津冀三地衛(wèi)生計(jì)生委分別負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)院，開展醫(yī)用耗材網(wǎng)上聯(lián)合采購；協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)匕l(fā)展改革、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化等相關(guān)部門，各司其職、密切配合，強(qiáng)化對(duì)采購主體和采購全過程的監(jiān)管。

　　此次聯(lián)合采購由河北省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，以三地聯(lián)合采購工作小組名義組織實(shí)施，通過京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)采購，三地二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不含部隊(duì)和武警所屬醫(yī)院）全部參加，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加。邀請(qǐng)國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)銷售總代理商參加。

　　河北省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委托省醫(yī)用藥品器械集中采購中心具體辦理相關(guān)事宜。

　　三、工作職責(zé)

　?。ㄒ唬┢鸩莺途幹票敬温?lián)合采購《工作方案》《采購目錄》《實(shí)施細(xì)則》等采購文件，經(jīng)三地聯(lián)合采購工作小組審定。

　　（二）編寫生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上資質(zhì)信息錄入指南。

　　（三）采集2016年1月1日至2017年6月30日京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際最低采購價(jià)格，以及其他?。ㄊ?、區(qū)）相關(guān)產(chǎn)品最近一期中標(biāo)價(jià)格或掛網(wǎng)價(jià)格，編制談判參考價(jià)格。

　　（四）發(fā)布采購公告；受理企業(yè)資質(zhì)；協(xié)調(diào)省食藥監(jiān)部門對(duì)申報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審查。

　?。ㄎ澹┦芾碜稍儭⑸暝V，重大、復(fù)雜事宜提請(qǐng)聯(lián)合采購工作小組研究決定。

　　四、申報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)

　　（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件

　　1．依法取得《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理商代理協(xié)議等；

　　2．商業(yè)信譽(yù)良好；

　　3．具備滿足所有采購主體臨床需求，及其他履行合同必備的保障能力；

　　4．在行業(yè)管理、醫(yī)藥購銷領(lǐng)域無不良行為記錄；

　　5．對(duì)本次采購文件作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)；

　　6．已獲得網(wǎng)絡(luò)用戶名、數(shù)字證書及電子簽章；

　　7．法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　?。ǘ┊a(chǎn)品應(yīng)具備的條件

　　1．屬于本次聯(lián)合采購髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器目錄內(nèi)所列產(chǎn)品；

　　2．屬于企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營的合格產(chǎn)品。

　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)需提交的資質(zhì)證明文件

　　1．《授權(quán)書》；

　　2．《營業(yè)執(zhí)照（副本）》；

　　3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）》。

　?。ㄋ模┻M(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)銷售總代理商需提交的資質(zhì)證明文件

　　1．《授權(quán)書》；

　　2．《營業(yè)執(zhí)照（副本）》；

　　3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（副本）》；

　　4．進(jìn)口產(chǎn)品全國總代理商代理協(xié)議書。

　?。ㄎ澹┥a(chǎn)企業(yè)需提交的產(chǎn)品資質(zhì)證明文件（*為必須提交材料）

　　1．《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、生產(chǎn)制造認(rèn)可表或產(chǎn)品注冊(cè)登記表及附頁的復(fù)印件（*）；

　　2．通過美國FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書及有效中文翻譯件；

　　3．《產(chǎn)品說明書》（*）；

　　4．醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書；

　　5．產(chǎn)品合格證及出廠檢驗(yàn)報(bào)告。（*）

　　（六）資質(zhì)證明文件編制要求

　　1．每份資質(zhì)證明文件必須清晰可辨，內(nèi)容不得修改，并有企業(yè)鮮章。其他語言形成的資料應(yīng)翻譯成中文，經(jīng)公證部門公證并加蓋公證部門鮮章。

　　2．資質(zhì)證明文件和錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的資質(zhì)數(shù)據(jù)，要保證資料齊全、真實(shí)、有效，符合錄入編制要求。凡發(fā)現(xiàn)不符合要求的，企業(yè)應(yīng)在接到通知后3個(gè)工作日予以澄清、補(bǔ)正，拒絕或不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)予以澄清、補(bǔ)正的，將不再接受其參加本次聯(lián)合采購。

　　五、數(shù)據(jù)維護(hù)與確認(rèn)

　?。ㄒ唬┚W(wǎng)上信息錄入

　　1.企業(yè)需在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，憑網(wǎng)絡(luò)用戶名和密碼登陸京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)，在本次采購基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中錄入資質(zhì)信息。

　　2.錄入資質(zhì)信息應(yīng)與上傳的紙質(zhì)資質(zhì)證明文件相一致，如不一致，所造成的后果由企業(yè)承擔(dān)。

　　3.錄入方法及要求詳見髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器醫(yī)用耗材聯(lián)合采購操作手冊(cè)。

　?。ǘ┱勁袇⒖純r(jià)

　　河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心對(duì)有京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，以及采集到其他?。ㄊ?、區(qū)）價(jià)格的同一企業(yè)相同類別的產(chǎn)品，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、結(jié)構(gòu)組成、臨床實(shí)用性等進(jìn)行價(jià)格整理，經(jīng)三地聯(lián)合采購工作小組審定后形成談判參考價(jià)。談判參考價(jià)原則上參照京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格，以及其他省（市、區(qū)）最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格，取其最低值逐一設(shè)定。談判參考價(jià)通過“京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)”進(jìn)行公示，公示期內(nèi)接受生產(chǎn)企業(yè)澄清及申、投訴。

　　（三）價(jià)格確認(rèn)

　　生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對(duì)談判參考價(jià)進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)確認(rèn)的產(chǎn)品及價(jià)格，經(jīng)三地聯(lián)合采購工作小組審定后，形成采購參考價(jià)，在京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)予以公布。

　　六、采購目錄及參考價(jià)格

　?。ㄒ唬┯芯┙蚣饺蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價(jià)格，或其他?。ㄊ?、區(qū)）最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格，且生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)談判參考價(jià)格的產(chǎn)品，列入《直接掛網(wǎng)采購目錄》，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購。

　?。ǘ┯芯┙蚣饺蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價(jià)格，或其他?。ㄊ?、區(qū)）最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格，但生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)談判參考價(jià)格的產(chǎn)品，列入《重點(diǎn)監(jiān)控采購目錄》。

　?。ㄈo京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價(jià)格和其他?。ㄊ?、區(qū)）最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格的產(chǎn)品，以及企業(yè)后期上報(bào)的產(chǎn)品，列入《自行（備案）采購目錄》。《自行（備案）采購目錄》內(nèi)產(chǎn)品，暫不設(shè)定采購參考價(jià)格。

　　七、重點(diǎn)監(jiān)控及自行（備案）采購產(chǎn)品的管理

　　列入《重點(diǎn)監(jiān)控采購目錄》和《自行（備案）采購目錄》內(nèi)的產(chǎn)品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或醫(yī)療集團(tuán)）參考已有同類產(chǎn)品的參考價(jià)與供貨企業(yè)議定采購成交價(jià)格，通過自采窗口采購。對(duì)形成京津冀三地8家及以上三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的產(chǎn)品，定期進(jìn)行價(jià)格公示，公示期內(nèi)接受生產(chǎn)企業(yè)澄清及申、投訴；確定價(jià)格的轉(zhuǎn)入《直接掛網(wǎng)采購目錄》，不確認(rèn)價(jià)格的《自行（備案）采購目錄》內(nèi)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入《重點(diǎn)監(jiān)控采購目錄》。

　　八、參考價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整規(guī)則

　　確認(rèn)參考價(jià)的產(chǎn)品、列入重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品以及實(shí)行自行（備案）采購管理的產(chǎn)品，實(shí)行周期性動(dòng)態(tài)調(diào)整制度，調(diào)整周期原則上不少于6個(gè)月。參考多方采集到的有效價(jià)格數(shù)據(jù)，結(jié)合本次該產(chǎn)品全部采購成交價(jià)格，作為數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來源，以更低采購價(jià)格作為該產(chǎn)品下一周期聯(lián)合采購的參考價(jià)。

　　九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施采購

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或醫(yī)療集團(tuán)）作為采購主體，發(fā)揮批量采購優(yōu)勢(shì)，在不高于參考價(jià)的前提下，與供貨企業(yè)議定采購成交價(jià)格。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)際采購過程中共享其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格談判成果，動(dòng)態(tài)調(diào)整本單位采購成交價(jià)格，逐步就低趨同。

　　十、簽訂合同，貨款結(jié)算

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與供貨企業(yè)簽訂采購合同和廉潔購銷合同，并通過采購平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間結(jié)算貨款。

　　十一、監(jiān)督管理

　?。ㄒ唬﹫?jiān)持網(wǎng)上采購，接受社會(huì)監(jiān)督。京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作小組對(duì)本次聯(lián)合采購工作進(jìn)行全過程的監(jiān)督和指導(dǎo)，相關(guān)工作部門和工作人員要自覺接受監(jiān)督。

　　（二）京津冀三地衛(wèi)生計(jì)生委分別負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果及履行合同等行為，嚴(yán)禁網(wǎng)下采購、目錄外采購或從非規(guī)定渠道采購。對(duì)違規(guī)網(wǎng)下采購的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予限期整改、通報(bào)批評(píng)的處理。涉及商業(yè)賄賂等違法行為的，交由相關(guān)部門依法嚴(yán)肅查處。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格企業(yè)誠信檔案管理，對(duì)發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題、群體不良事件的產(chǎn)品和發(fā)生商業(yè)賄賂的相關(guān)企業(yè)，按有關(guān)規(guī)定處理。

　　十二、本實(shí)施細(xì)則由河北省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。如遇國家政策調(diào)整，按相關(guān)政策規(guī)定執(zhí)行。