為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，全面深化醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，推動帶量采購常態(tài)化，安徽省醫(yī)療保障局印發(fā)了《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫(yī)保秘〔2021〕51號）,采用“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作，帶量聯(lián)動”的形式，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室委托，開展全省公立醫(yī)療機構人工晶體類帶量聯(lián)動采購，有關事項公告如下：

一、采購范圍

（一）采購品種

眼科人工晶體。

（二）采購主體

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構和駐皖軍隊醫(yī)療機構（以下簡稱醫(yī)療機構）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機構可由牽頭單位統(tǒng)一參加。

二、申報要求

（一）申報企業(yè)資格要求

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)銷售的、安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱：省藥采平臺）內(nèi)高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)（進口耗材全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）。同一注冊證號內(nèi)醫(yī)用耗材，不同型號、規(guī)格不得委托不同企業(yè)進行申報。

（二）申報產(chǎn)品資格要求

2021年3月31日前，屬于采購品種范圍并獲得有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊證、省藥采平臺內(nèi)已掛網(wǎng)產(chǎn)品，且2019年以來，有省級（或省級聯(lián)盟，下同）帶量采購中選的產(chǎn)品均可申報。

（三）其他申報要求

1.申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)參加，并完成相關操作。

2.申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。

3.申報企業(yè)須確保申報產(chǎn)品的所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足采購需求。

4.申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。

5.申報產(chǎn)品應當符合國家有關部門的質(zhì)量標準要求。

三、采購周期與采購協(xié)議

（一）本次集中帶量采購周期原則上為2年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算，到期后可根據(jù)市場發(fā)展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。

（二）在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。

（三）采購周期內(nèi)醫(yī)療機構完成當年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內(nèi)如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關政策調(diào)整，按照最新政策有關規(guī)定執(zhí)行。

四、采購執(zhí)行說明

（一）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構優(yōu)先使用本次帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。

（二）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構在優(yōu)先使用本次集中帶量采購中選產(chǎn)品的基礎上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購管理有關規(guī)定，適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。

（三）及時結算貨款。醫(yī)療機構作為貨款結算第一責任人，應按協(xié)議約定與企業(yè)及時結算貨款。醫(yī)療機構結清貨款時間不得超過交貨驗收入庫并取得發(fā)票之日后次月底。

五、采購方式及要求

（一）本次人工晶體集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動，即依據(jù)醫(yī)療機構意向采購量，聯(lián)動全國各?。▍^(qū)、市）省級帶量采購中選價格最低值（專家審定同功能分組內(nèi)產(chǎn)品價差過大的除外）、我省醫(yī)療機構實際采購價最低值，雙向選擇，確定中選產(chǎn)品，實行帶量采購。

(二)本次帶量聯(lián)動采購按產(chǎn)品功能屬性申報，同一注冊證同功能屬性所申報不同規(guī)格型號產(chǎn)品帶量采購價相同。

（三）保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務供給的延續(xù)性，中選企業(yè)要維持服務內(nèi)容及標準不變化。

六、采購流程

（一）申報產(chǎn)品信息。申報企業(yè)應按照功能屬性如實申報已掛網(wǎng)產(chǎn)品信息，如實填報產(chǎn)品全國省級集中采購掛網(wǎng)價（含中標價、掛網(wǎng)限價、參考價等，下同）最低值、省級帶量采購價最低值。申報信息在省藥采平臺網(wǎng)站（http://www.ahyycg.cn/）進行公開。

（二）上報采購需求量。醫(yī)療機構填報本機構未來1年所有人工晶體的采購需求量，具體到企業(yè)、規(guī)格和型號。

（三）意向采購量。醫(yī)療機構填報總需求量的80%作為本次帶量聯(lián)動采購的首年意向采購量。

（四）帶量采購價。根據(jù)產(chǎn)品全國各省（區(qū)、市）帶量采購價最低值及我省醫(yī)療機構實際采購價最低值，結合同功能分組產(chǎn)品，由專家議定產(chǎn)品擬帶量采購價。請相關企業(yè)在2021年8月5日17點前登錄安徽省醫(yī)藥集中采購平臺醫(yī)用耗材及檢驗試劑交易系統(tǒng)（http://jy.ahyycg.cn:8080/UserLogin.aspx）“價格確認”模塊，進行產(chǎn)品擬帶量采購價確認操作。經(jīng)企業(yè)確認后，形成產(chǎn)品擬帶量采購價。未在規(guī)定時間內(nèi)確認或逾期不操作，視為不接受產(chǎn)品擬帶量采購價。

（五）協(xié)議采購量。申報企業(yè)與采購主體雙向選擇，形成中選產(chǎn)品及協(xié)議采購量。申報企業(yè)針對醫(yī)療機構的意向采購量，結合自身供應能力，在省藥采平臺進行供應意向確認，對于申報企業(yè)確認供應的，雙方選擇成功，即為擬中選產(chǎn)品。對于申報企業(yè)不確認的，對應意向采購量作為待分配量，由采購主體重新選擇其他同功能屬性的已確認產(chǎn)品，企業(yè)無需再次確認。

（六）目錄管理

省藥采平臺將對中選產(chǎn)品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識，供醫(yī)療機構網(wǎng)上采購。中選產(chǎn)品原在備案交易目錄內(nèi)，按我省高值醫(yī)用耗材相關管理規(guī)定，納入集中交易目錄。

（七）采購協(xié)議

1.簽訂協(xié)議。省屬、市公立醫(yī)療機構醫(yī)藥采購聯(lián)合體牽頭單位與中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品全國總代理企業(yè)按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議。

2.采購協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。

七、其他

（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送公司如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定予以記錄。

1.申報過程提供虛假材料等騙取中選資格;

2.以向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機構人員、專家行賄等手段牟取中選資格;

3.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議;

4.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議要求配送、供貨，影響到臨床使用;

5.中選后放棄中選資格;

6.采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，或中選產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題;

7.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）其他事項

1.如企業(yè)申報的產(chǎn)品信息發(fā)現(xiàn)有不實價格的，取消該產(chǎn)品申報資格；情節(jié)嚴重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有醫(yī)用耗材在采購周期內(nèi)我省醫(yī)用耗材采購活動的參與資格。

2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，取消企業(yè)在本項目中選資格，由醫(yī)療機構選擇其他中選產(chǎn)品。因保障供應產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。

3.對于進口產(chǎn)品全國總代理企業(yè)，申報企業(yè)或中選企業(yè)須持續(xù)持有產(chǎn)品的完整代理資格。如在申報、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新代理企業(yè)可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產(chǎn)品申報、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權取消其申報資格，或取消以其名義在平臺掛網(wǎng)交易中選產(chǎn)品資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟和法律責任均由該企業(yè)自行承擔。

4.采購周期內(nèi)，患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，按照相關規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。

5.?中選結果公布日前，若擬中選產(chǎn)品價格高于2019年1月1日以來我省實際供貨價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購價最低值的，申報企業(yè)應在公布日前主動申報。以上述價格最低值作為帶量采購價。

6.除不可抗力外，嚴禁中選企業(yè)申請中選產(chǎn)品撤網(wǎng)或選擇性供應，否則視為該企業(yè)放棄中選資格。

7.本通知僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關服務，最終解釋權歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。

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?安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心

2021年8月4日??