根據(jù)《關(guān)于印發(fā)自治區(qū)治理高值醫(yī)用耗材改革實施方案的通知》（新政辦發(fā)〔2020〕43號）及《關(guān)于開展新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材區(qū)地聯(lián)動陽光采購的通知》（新衛(wèi)醫(yī)采發(fā)〔2014〕4號）等文件精神，為進一步推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革，規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材（指低值醫(yī)用耗材、檢驗試劑、消字號一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品等）采購行為，加強監(jiān)督管理，糾正購銷中的不正之風(fēng)，降低醫(yī)用耗材采購價格，減輕患者醫(yī)療費用負擔(dān)，建立陽光透明的采購、使用、管理制度，結(jié)合地區(qū)實際，制定本實施方案。

一、工作目標

（一）在保證質(zhì)量的前提下，采取“聯(lián)合采購、階梯限價、嚴格監(jiān)管”的辦法進行集中釆購，最大限度降低醫(yī)用耗材價格，減少醫(yī)保費用支出，減輕患者醫(yī)療費用負擔(dān)。

（二）實現(xiàn)醫(yī)用耗材采購全過程的公開、公平、公正，接受大眾監(jiān)督。

（三）推行醫(yī)用耗材招標采購試點工作，激勵醫(yī)療機構(gòu)合理診療、合理使用醫(yī)用耗材，提高醫(yī)?；鹗褂眯?。

（四）規(guī)范醫(yī)用耗材購銷行為，從源頭遏制醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域違規(guī)違紀行為，糾正醫(yī)用耗材購銷環(huán)節(jié)不正之風(fēng)。

二、基本原則

（一）堅持公開、公平、公正和誠信；

（二）堅持質(zhì)量優(yōu)先、科學(xué)評價、價格合理；

（三）堅持市場調(diào)節(jié)、依法監(jiān)督。

三、實施范圍

喀什地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵其它醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。

四、組織實施機構(gòu)

成立喀什地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中招標采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組，名單如下：

組長：唐曉冰行署副專員

副組長：李詠萍地區(qū)醫(yī)療保障局黨組成員、副局長（主持工作）

艾力江·臺瓦庫力地區(qū)紀委監(jiān)委駐地區(qū)衛(wèi)健委紀檢監(jiān)察組組長

李林玉地區(qū)衛(wèi)生和健康委員會黨組書記

楊楠地區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組書記

成員：向明清地區(qū)發(fā)改委黨組成員、對口援疆工作協(xié)調(diào)服務(wù)中心主任

佐拉古·沙依木地區(qū)醫(yī)療保障局黨組成員、副局長

曾濤地區(qū)衛(wèi)生和健康委員會副主任

侯德山地區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長

鄒小廣地區(qū)第一人民醫(yī)院黨委書記、副院長

唐獻江地區(qū)第二人民醫(yī)院黨委書記、副院長

朱常忠地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院黨委書記、副院長

安立衛(wèi)地區(qū)婦幼保健院黨總支書記

劉振江地區(qū)肺科醫(yī)院黨總支書記

朱小東地區(qū)康寧醫(yī)院黨支部書記

縣市醫(yī)保局和人民醫(yī)院各1名主要領(lǐng)導(dǎo)

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在地區(qū)醫(yī)療保障局，承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作。具體負責(zé)組織開展試點、協(xié)調(diào)部門之間以及部門與縣（市）之間的相關(guān)工作，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作，督促落實領(lǐng)導(dǎo)小組會議議定事項，承辦領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他事項。辦公室主任由李詠萍同志兼任，副主任由佐拉古·沙依木同志兼任。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。監(jiān)督組負責(zé)對醫(yī)用耗材集中招標采購工作進行監(jiān)督，及時受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。專家組由相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医M成，負責(zé)提供相關(guān)政策、臨床使用、采購操作等技術(shù)咨詢。集中采購小組負責(zé)集中采購具體實施工作，簽訂廉潔、保密承諾書和利益回避聲明等。

1.監(jiān)督組組長：艾力江·臺瓦庫力地區(qū)紀委監(jiān)委駐地區(qū)衛(wèi)健委紀檢監(jiān)察組組長

副組長：趙國濤地區(qū)紀委監(jiān)委駐地區(qū)衛(wèi)健委紀檢監(jiān)察組副組長

成員:任歆地區(qū)紀委監(jiān)委駐地區(qū)衛(wèi)健委紀檢監(jiān)察組辦公室主任

張園地區(qū)紀委監(jiān)委駐地區(qū)衛(wèi)健委紀檢監(jiān)察組干部

朱玉芳地區(qū)醫(yī)療保障局紀檢委員

2.采購組組長：李詠萍地區(qū)醫(yī)療保障局黨組成員、副局長（主持工作）

副組長：佐拉古·沙依木地區(qū)醫(yī)療保障局黨組成員、副局長

曾濤地區(qū)衛(wèi)健委黨組成員、副主任

侯德山地區(qū)市場監(jiān)管局黨組成員、副局長

向明清地區(qū)發(fā)改委黨組成員、對口援疆工作協(xié)調(diào)服務(wù)中心主任

成員：各縣市醫(yī)療保障局1名主要領(lǐng)導(dǎo)，地區(qū)各公立醫(yī)院院長，地區(qū)醫(yī)療保障局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局、發(fā)展改革委相關(guān)科室負責(zé)人。

3.專家組從專家?guī)熘须S機抽取。

五、投標人

凡符合招標資質(zhì)要求，具有良好的生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)績和銀行資信狀況，具有履行合同必須具備的供應(yīng)保障能力，近兩年內(nèi)參加集中招標采購活動無嚴重違規(guī)行為的醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，均可參加投標。

六、采購周期

暫定為兩年，如需調(diào)整采購周期或提前中止部分產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的中標資格時，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

七、招標方式

公開招標、價格談判、單一來源采購、備案采購詢價采購以及國家認定的其它采購方式。

八、目錄范圍、采購辦法

（一）采購目錄范圍

依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)實際使用情況，充分征求醫(yī)療機構(gòu)的意見建議，經(jīng)專家論證，確定本地區(qū)招標采購的具體采購目錄。臨床診斷、治療所使用的醫(yī)用耗材均納入本次集中采購目錄范圍。在本次集中采購目錄中沒有的品種以及國家特殊管理規(guī)定的醫(yī)用耗材仍按照原進貨渠道采購。

（二）采購目錄分類

1.低值醫(yī)用耗材

骨科耗材、腦外科手術(shù)耗材、周圍（外周、神經(jīng)）、眼科耗材、透析耗材、腹腔內(nèi)窺鏡耗材、消化內(nèi)窺鏡耗材、麻醉科耗材、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備耗材、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、口腔科耗材、醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、消毒類產(chǎn)品。

2.檢驗試劑

醫(yī)療機構(gòu)所有臨床使用的檢驗試劑（包括專機專用試劑）。

九、采購流程、實施步驟

2021年喀什地區(qū)醫(yī)用耗材集中招標采購工作，采取遴選招標代理公司組織招標的方式，面向醫(yī)用耗材生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)公開招標。醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)臨床需要，按照規(guī)定的集中采購品規(guī)，組織業(yè)務(wù)人員編制本周期集中采購品種和數(shù)量，經(jīng)單位藥事管理組織集體審核后，提交領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定。確定醫(yī)用耗材招標目錄后由招標代理公司發(fā)布招標采購公告、發(fā)售招標采購文件，組織評標議價，中標候選結(jié)果報領(lǐng)導(dǎo)小組審定后公示。

（一）申報條件

1.投標廠家依法提供

（1）《醫(yī)用耗材生產(chǎn)許可證》《醫(yī)用耗材經(jīng)營許可證》

（2）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《銀行開戶許可證》

（3）《質(zhì)量及貨源保證書》、《ISO質(zhì)量認證證書》

2.港澳臺或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理商依法提供

（1）《醫(yī)用耗材經(jīng)營許可證》

（2）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》

（3）生產(chǎn)企業(yè)（或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理）出具的授權(quán)委托書

（4）CE證書、FDA認證證書、相關(guān)中文版證明

（5）《質(zhì)量及貨源保證書》、《ISO質(zhì)量認證證書》

3.根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量公告（2015年1月1日至今）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中無嚴重違法違規(guī)記錄，商業(yè)信譽良好。

4.具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)投標產(chǎn)品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證商品供應(yīng)。

5.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）網(wǎng)上申報

1.網(wǎng)上注冊獲取用戶名及密碼

采用網(wǎng)上報名的方式，投標企業(yè)通過招標采購平臺在線注冊，上傳生產(chǎn)或經(jīng)營許可證蓋章掃描件、被授權(quán)人身份證明（掃描件）和法人授權(quán)書（掃描件）。

2.產(chǎn)品網(wǎng)上申報

投標企業(yè)在產(chǎn)品申報截止時間前，應(yīng)登錄招標采購平臺系統(tǒng)，對本企業(yè)擬參加本招標采購的品種進行網(wǎng)上申報。

3.產(chǎn)品材料申報

（1）使用語言

生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本)。

（2）申報材料構(gòu)成

生產(chǎn)企業(yè)資料包括：

①《投標承諾函》

②《法人授權(quán)書》

③《醫(yī)用耗材生產(chǎn)許可證》副本（復(fù)印件）

④《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）

⑤投標產(chǎn)品匯總表

⑥配送承諾書

⑦采購文件規(guī)定的其他證明材料

港澳臺或進口產(chǎn)品全國總代理商作為投標人需提供：

①《投標承諾函》

②《法人授權(quán)書》

③《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）

④《醫(yī)用耗材經(jīng)營許可證》副本（復(fù)印件）

⑤由國外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理授權(quán)證明或代理協(xié)議書

⑥投標產(chǎn)品匯總表

⑦配送承諾書

⑧采購文件規(guī)定的其他證明材料

4.產(chǎn)品資料

①有效期內(nèi)的醫(yī)用耗材注冊證明文件及其附件的復(fù)印件，一般為醫(yī)用耗材注冊證、衛(wèi)消字批準文件，屬藥品管理的檢驗試劑為藥品批準文件（復(fù)印件加蓋公章）。

②專利、質(zhì)量相關(guān)的國家級產(chǎn)品相關(guān)的科學(xué)或科技進步二等獎及以上獎項。

③執(zhí)行特定質(zhì)量標準和價格的證明材料。

（三）申報材料遞交時間和地點

1.申報材料遞交截止時間：以公告時間為準。

2.因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間，各方當事人相關(guān)的所有權(quán)利與義務(wù)應(yīng)延長至新的截止時間。

3.經(jīng)辦機構(gòu)在規(guī)定截止時間后不再受理材料申報。

4.申報材料遞交地址：以公告公布的地址為準。

（四）申報材料修改和撤回

投標企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料，在規(guī)定截止時間后，企業(yè)不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

（五）申報材料其它要求

1.投標企業(yè)提供的資料必須真實、合法，申報材料應(yīng)逐頁加蓋單位公章。

2.投標企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。

3.所有報名資料及申訴資料均須由被授權(quán)人遞交。

4.資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準。

（六）申報材料審核和公示

招標辦公室、招標代理公司組織專家以及專業(yè)人員，對投標材料進行審核，并將審核結(jié)果通過中國政府采購網(wǎng)進行公示。

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門有效證明文件為準，政府網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供原件進行核對。

（七）申報材料澄清

申報材料審核中不明確的內(nèi)容，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、招標代理公司有權(quán)要求生產(chǎn)企業(yè)做必要的澄清，投標企業(yè)有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容在規(guī)定時間內(nèi)做出書面答復(fù)。

（八）報價、評審和議價

1.報價要求

（1）投標人報價不得高于現(xiàn)行采購價。

（2）投標人在規(guī)定時間內(nèi)通過網(wǎng)上報價系統(tǒng)對審核合格的投標品種報價。

（3）投標人報價必須按照系統(tǒng)實際申報產(chǎn)品進行報價，報價前務(wù)必仔細核對報價單位，因報價單位錯誤導(dǎo)致報價錯誤的，由供應(yīng)商自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（4）同生產(chǎn)企業(yè)、同采購目錄、同質(zhì)量層次下不同規(guī)格、型號、包裝的產(chǎn)品單獨投標報價。

（5）產(chǎn)品存在單獨附件或組件，報價時以附件或組件為產(chǎn)品單位報價。

（6）投標人不得虛高報價，不得以低于產(chǎn)品生產(chǎn)成本價報價，不得進行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價，否則一律取消投標資格。

（7）各投標人務(wù)必慎重報價，所有品規(guī)報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請。

（8）投標報價包含配送費用及其它所有稅費在內(nèi)的交貨價。

（9）高于限價或報價為負數(shù)報價視為棄標。

（10）報價為零的報價視為贈送。

（11）報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后2位。

2.評審

（1）評審委員會

①評審工作由依法組建的評審委員會負責(zé)。評審委員會由臨床醫(yī)學(xué)和管理等相關(guān)專家組成。根據(jù)本次招標采購特點，評審委員會由若干個專業(yè)組組成，每個專業(yè)組人數(shù)為不低于5人單數(shù)，同時抽取足夠數(shù)量的候補專家。

②評審專家從專家?guī)熘须S機抽取，從抽取評審專家到開始評審的時間一般不超過24小時。

③評審專家與投標人有利害關(guān)系的不能進入評審委員會，已經(jīng)進入的將予以更換。評審專家名單在評審結(jié)束前嚴格保密。

④評審委員會客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔(dān)個人責(zé)任。評審專家不得私下接觸投標人，不得收受投標人的財物或者其它好處。評審委員會和參與評審工作的有關(guān)工作人員不得透露對投標文件的評審和比較、入圍產(chǎn)品情況以及與評審工作的有關(guān)其它情況。

⑤評審委員會只對符合采購文件要求的投標產(chǎn)品進行評審和比較。

（2）評審原則

①公開、公平、公正和誠信；

②科學(xué)評估、集體決策；

③質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，不保證最低報價中標；

④充分考慮采購方臨床使用需求，滿足采購方臨床需要。

（3）質(zhì)量層次劃分

由于醫(yī)用耗材特殊性，本采購方案將同一采購目錄劃分為國產(chǎn)產(chǎn)品和進口產(chǎn)品兩個質(zhì)量層次。

3.價格談判

①談判方式：采用現(xiàn)場議價或遠程議價方式。

②談判原則：根據(jù)產(chǎn)品年采購量，專家對所有產(chǎn)品進行分組議價，優(yōu)先議價使用量大的產(chǎn)品，對采購量大、單價高的產(chǎn)品重點議價。

③降低價格是中標的一個重要因素，但不是唯一因素。

④充分考慮各級各類醫(yī)療機構(gòu)的使用差異，滿足不同人群的使用需求。普通醫(yī)用耗材同名稱、規(guī)格進口產(chǎn)品中標3家，國產(chǎn)產(chǎn)品中標3家；檢驗試劑中標3-5家。

（九）公示

通過評審和議價談判確定的中標候選品種及價格，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審核后，由招標代理機構(gòu)向社會公示。中標結(jié)果經(jīng)報批后，向社會公布最終結(jié)果，公示時間為7天。

十、合同簽訂及配送

（一）簽訂購銷合同和廉潔購銷合同

1.醫(yī)療機構(gòu)按照《中華人民共和國民法典》等法律法規(guī)和規(guī)定，與醫(yī)用耗材及試劑生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同和廉潔購銷合同。

2.簽訂購銷合同時明確采購產(chǎn)品、采購價格、采購金額，付款時間從驗收入庫之日起最長不得超過60天。

（二）采購產(chǎn)品配送

1.配送原則

政府引導(dǎo)適度集中配送和企業(yè)自主配送相結(jié)合，鼓勵具備配送條件的生產(chǎn)企業(yè)自行配送。

2.配送要求

（1）供貨企業(yè)應(yīng)對醫(yī)用耗材及試劑質(zhì)量和保障供應(yīng)負責(zé)，必須及時保質(zhì)保量供貨。

（2）供貨企業(yè)應(yīng)根據(jù)使用單位采購需求，及時配送并提供伴隨服務(wù)。急救、急用的醫(yī)用耗材原則上4小時內(nèi)送達，一般需求在24小時內(nèi)送達。

（3）供貨企業(yè)不得無故停止產(chǎn)品供應(yīng)，出現(xiàn)特殊原因的應(yīng)提前2個月報代理機構(gòu)備案。

（4）如因產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)中出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，供貨企業(yè)須在第一時間內(nèi)積極配合醫(yī)療機構(gòu)溝通處理。

3.售后服務(wù)

（1）配送的醫(yī)用耗材產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，48小時內(nèi)更換到位，并提供定期的上門服務(wù)。

（2）配送的醫(yī)用耗材近效期，醫(yī)療機構(gòu)有更換貨要求的必須無條件更換。

（3）質(zhì)量保證期內(nèi)的醫(yī)用耗材，由于產(chǎn)品原因?qū)е氯藛T傷害及財產(chǎn)損失，由配送公司承擔(dān)全部責(zé)任。

十一、監(jiān)督管理

（一）建立招標采購工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。

（二）招標采購監(jiān)督機構(gòu)監(jiān)督管理的主要內(nèi)容：

1.有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；

2.招標采購方式和招標采購程序的組織實施情況；

3.招標采購信息公開情況；

4.詢問和質(zhì)疑處理情況；

5.招標采購不良記錄管理機制建立健全情況；

6.其他需要監(jiān)督管理的情況。

（三）實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起2年內(nèi)，招標采購管理機構(gòu)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，地區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

1.經(jīng)執(zhí)法監(jiān)督機關(guān)認定，在醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；

2.提供虛假、無效文件的；

3.以其他方式弄虛作假，騙取入圍/中標的;

4.以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；

5.對中標候選品種擅自漲價或變相漲價的；

6.不配送或不按時配送中標品種，影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的；

7.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收確認，配送的醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與中標候選品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；

8.以中標候選品種外醫(yī)用耗材取代中標候選品種進行配送的；

9.違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的；

10.惡意申投訴，擾亂招標采購正常秩序的；

11.招標采購管理機構(gòu)規(guī)定的其他情形。

（四）參與招標采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，除追究當事人責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。

1.不參加醫(yī)用耗材招標采購活動，以其他任何方式規(guī)避招標采購活動的；

2.提供虛假的醫(yī)用耗材歷史和現(xiàn)行采購資料的；

3.不按照購銷合同采購中標候選品種，擅自采購中標品種目錄外醫(yī)用耗材替代中標候選品種，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)行為的；

4.醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當利益的；

5.收受醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；

6.其他違反法律法規(guī)的行為。

十二、附則

（一）有關(guān)定義

1.采購人：指本次招標采購的所有的醫(yī)療機構(gòu)。

2.投標人：指參加本次招標采購活動并在國內(nèi)注冊的醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或獲得國外及港澳臺地區(qū)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國一級代理企業(yè)。

3.中標人：指在本次招標采購活動中，通過評標、議價形成供采購人選擇的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或獲得國外及港澳臺地區(qū)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國一級代理企業(yè)。

4.配送企業(yè)：指受中標人委托給采購人提供中標（掛網(wǎng)）醫(yī)用耗材配送及伴隨服務(wù)的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)。

5.招標采購目錄：指根據(jù)采購人臨床一次性使用的醫(yī)用耗材及檢驗試劑需求的相關(guān)規(guī)定，供采購人網(wǎng)上采購醫(yī)用耗材及檢驗試劑的目錄。醫(yī)用耗材及檢驗試劑招標采購目錄分為普通醫(yī)用耗材、檢驗試劑目錄。

6.歐美認證醫(yī)用耗材：指獲得美國FDA認證或歐盟CE、CGMP認證的國產(chǎn)醫(yī)用耗材。

7.組件：可以單獨計價銷售或使用的最小醫(yī)用耗材構(gòu)成或部件（一個注冊證允許多個組件）。

8.組套：由一個組件或多個組件配套組合，共同完成某項診療項目的產(chǎn)品組合，當單個組件不能單獨完成某項診療項目時，必須與其他組件配套形成組套使用，組套是組件的集合。

9.商品包：便于評審或采購而約定的名稱。為了保證品牌系列的完整性，將同一個生產(chǎn)企業(yè)或品牌企業(yè)生產(chǎn)的多個組套（如同一產(chǎn)品多個型號）組合成商品包，商品包是組套的集合。

（二）投標企業(yè)對投標產(chǎn)品品種、價格確定等有關(guān)方面有疑問或有特殊情況需要說明的，可在投標公示后15個工作日內(nèi)以書面形式報招標代理機構(gòu)，由招標代理機構(gòu)組織有關(guān)專家論證并向領(lǐng)導(dǎo)小組報告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準后在30日內(nèi)予以答復(fù)。

（三）參加本次醫(yī)用耗材招標采購的醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其他各方當事人，適用本實施方案。

（四）本實施方案從發(fā)布之日起實施。