各生產(chǎn)企業(yè)：
為服務(wù)疫情防控需要，現(xiàn)開展新冠病毒抗原檢測試劑資質(zhì)材料網(wǎng)上申報工作，具體通知如下：
一、申報產(chǎn)品范圍
新型冠狀病毒抗原檢測試劑。
二、申報條件
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)、獲得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)
療器械備案憑證》的新型冠狀病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)。
三、申報時間
2022年3月29日起長期開放申報。
四、申報流程
（一）數(shù)字證書辦理及注冊綁定。未辦理數(shù)字證書、企業(yè)注冊及綁定的企業(yè)，可通過網(wǎng)上遠程或現(xiàn)場辦理及綁定數(shù)字證書，辦理流程及材料要求、操作手冊在貴州省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱“平臺”，網(wǎng)址：http://61.243.4.129:8001/）首頁中。
（二）操作手冊下載。在平臺首頁“平臺指南”下載《數(shù)字證書辦理指南》。
（三）新增企業(yè)及產(chǎn)品申報。企業(yè)通過數(shù)字證書登錄平臺，進入“系統(tǒng)平臺登錄入口-藥品分類采購-檢驗試劑管理”菜單下申報企業(yè)信息和產(chǎn)品信息（操作指南詳見附件）。
五、相關(guān)要求
（一）申報產(chǎn)品按人份報價，報價單位為“元”，申報價格
應(yīng)保持合理性，應(yīng)是綜合考慮試劑生產(chǎn)流通等成本的合理價格，含配送、儲藏運輸、所有稅費等費用，原則上不得高于該試劑在全國省級采購平臺的現(xiàn)行掛網(wǎng)平均價。
（二）企業(yè)申報的產(chǎn)品必須要能夠保障供應(yīng)，如申報后出現(xiàn)不能保障供應(yīng)或不供應(yīng)的情況發(fā)生，將按照我省信用評價制度及相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。
（三）申報材料內(nèi)容均使用中文，外文資料必須提供經(jīng)專業(yè)翻譯機構(gòu)翻譯的中文文本，并經(jīng)公證部門公證。
（四）具體執(zhí)行時間另行通知，請關(guān)注平臺通知信息。
附件：企業(yè)網(wǎng)上申報新冠病毒抗原檢測試劑操作指南
貴州省醫(yī)療保障局
2022年3月25日
（政策咨詢：0851-85972285；平臺保障：0851—85971605）