為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，我局制定了《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)公開向社會(huì)征求意見。如有修改意見或建議，請(qǐng)于2021年6月1日（周二）前通過電子郵件、傳真、信函等形式反饋至我局。

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浙江省醫(yī)療保障局

2021年5月24日

浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購暫行辦法

（征求意見稿）

為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）等要求，制定本辦法。

一、基本原則

藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱集中帶量采購）遵循以下基本原則：

（一）堅(jiān)持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床需求，合理確定集中帶量采購品種范圍，保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。

（二）堅(jiān)持市場主導(dǎo)，促進(jìn)競爭。建立公開透明的市場競爭機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價(jià)格的機(jī)制。

（三）堅(jiān)持招采合一，量價(jià)掛鉤。明確采購量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥械回扣。

（四）堅(jiān)持政策銜接，部門協(xié)同。完善質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付等配套政策，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與集中帶量采購制度相互支持、相互促進(jìn)。

二、主要形式

集中帶量采購堅(jiān)持省級(jí)統(tǒng)籌、省市聯(lián)動(dòng)、市級(jí)聯(lián)合，分為省級(jí)集中帶量采購和市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購兩種形式，縣級(jí)一般不得開展集中帶量采購。省級(jí)集中帶量采購和市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購的政策、規(guī)則、程序保持相對(duì)統(tǒng)一。

省級(jí)集中帶量采購由省級(jí)組織，在全省范圍內(nèi)開展。

市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購由省級(jí)統(tǒng)籌開展，牽頭市組織，其他市和省級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上都需參加。牽頭市負(fù)責(zé)制定采購文件、組織評(píng)審、發(fā)布信息等。在品種遴選上，國家、省級(jí)已開展的品種，市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購不得重復(fù)；已有市牽頭開展的品種，其他市不得重復(fù)。

三、實(shí)施范圍

（一）藥品和醫(yī)用耗材范圍。

1.藥品范圍主要為用量大、金額高、競爭充分、臨床使用成熟的品種，不包括談判藥品、國家組織集中帶量采購藥品；化學(xué)藥品一般從未通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種中遴選。探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。

2.醫(yī)用耗材范圍主要為采購用量較大、臨床使用較成熟、分類目錄清晰的品種，不包括國家組織集中帶量采購品種。

3.同一品種可分組進(jìn)行?；瘜W(xué)藥品一般分為原研藥（參比制劑）和其他仿制藥2組；其他藥品視情分組，同通用名藥品分組原則上不超過2個(gè)。醫(yī)用耗材按進(jìn)口、國產(chǎn)和在線交易等情況視情進(jìn)行分組。

（二）企業(yè)范圍。為已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品（醫(yī)用耗材）注冊證書的上市許可持有人（上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照有關(guān)法律指定履行上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障作出承諾。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）；醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照?qǐng)?zhí)行。

四、評(píng)審方式

集中帶量采購采取技術(shù)評(píng)審和價(jià)格評(píng)審相結(jié)合的方式進(jìn)行。

（一）技術(shù)評(píng)審。系指組織專家對(duì)每個(gè)申報(bào)產(chǎn)品（同品種涉及多個(gè)品規(guī)或多個(gè)組套的，由企業(yè)自行選擇一個(gè)代表品）的臨床使用療效、質(zhì)量可靠性、臨床使用安全性、品牌認(rèn)同度、包裝質(zhì)量與方便性、服務(wù)信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)審打分。每個(gè)品種按照同一分組內(nèi)所有產(chǎn)品得分從高到低排名，根據(jù)申報(bào)企業(yè)數(shù)確定進(jìn)入價(jià)格評(píng)審產(chǎn)品數(shù)，一般最多不超過8個(gè)。

（二）價(jià)格評(píng)審。系指申報(bào)企業(yè)按代表品進(jìn)行報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)原則上不得高于以省為單位集中采購實(shí)際最低在線交易價(jià)格和集中帶量采購中選價(jià)格。

（三）中選規(guī)則。

1.藥品集中帶量采購?fù)ㄟ^質(zhì)量和價(jià)格競爭，根據(jù)有效報(bào)價(jià)（按差比價(jià)規(guī)則折算后的“單位申報(bào)價(jià)”）、報(bào)價(jià)降幅或綜合評(píng)分等產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。同通用名藥品每組中選產(chǎn)品一般不超過2個(gè)；有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應(yīng)公允合理。

2.醫(yī)用耗材集中帶量采購允許同一分組多個(gè)產(chǎn)品中選，擬中選產(chǎn)品名額根據(jù)全省臨床使用需求，必要時(shí)經(jīng)專家論證后確定，最多不超過4個(gè)。其中，價(jià)格評(píng)審中報(bào)價(jià)最低的確定為擬必選產(chǎn)品，其他產(chǎn)品根據(jù)中選名額按價(jià)格從低到高依次確定為擬中選產(chǎn)品。

3.價(jià)格評(píng)審中如遇同一分組中有2個(gè)及以上企業(yè)報(bào)價(jià)（降幅）相同時(shí)，按照技術(shù)評(píng)審得分高低、上年度在浙江省藥械采購平臺(tái)采購量、企業(yè)規(guī)模等因素確定。

4.擬中選結(jié)果向社會(huì)進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督。公示期一般為7天，公示期滿后，公布中選結(jié)果。

五、采購規(guī)則

（一）約定采購量。

1.約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，藥品一般為50-70%，醫(yī)用耗材一般為60-80%，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高；其中，分組進(jìn)行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購份額分配。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省藥械集中采購平臺(tái)采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

2.中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量價(jià)掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。

3.分組進(jìn)行的藥品品種，如任意一組無中選產(chǎn)品，該組約定采購量可按照一定規(guī)則和比例被調(diào)整至其他組。

4.醫(yī)用耗材根據(jù)中選產(chǎn)品價(jià)格按照一定比例分配約定采購量。其中，必選產(chǎn)品的約定采購量不得低于50%。必選產(chǎn)品約定采購量按比例分配給所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)；其他中選產(chǎn)品約定采購量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和申報(bào)企業(yè)通過省醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)進(jìn)行雙向選擇，相互匹配成功后，確定1個(gè)中選產(chǎn)品。

5.未參加市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以在省藥械采購平臺(tái)上采購中選產(chǎn)品，但須按照上述采購規(guī)則采購中選產(chǎn)品，分組進(jìn)行的中選藥品按照其采購份額進(jìn)行采購，醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品中必選產(chǎn)品采購比例不得低于50%。

（二）采購協(xié)議期。采購協(xié)議期為12個(gè)月或24個(gè)月。若在采購協(xié)議期內(nèi)提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價(jià)格供應(yīng)和采購。各方應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實(shí)中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（三）期滿接續(xù)。采購協(xié)議期滿后，著眼于穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化的，通過競價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購量和采購協(xié)議期。

六、工作職責(zé)

（一）醫(yī)保行政部門。承擔(dān)集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)責(zé)任，完善相關(guān)政策措施，適時(shí)開展監(jiān)測分析、督導(dǎo)檢查、總結(jié)評(píng)估。完善藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價(jià)協(xié)同機(jī)制，醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的中選藥品以中選價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步推行同通用名單一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)用耗材中選產(chǎn)品以中選價(jià)格作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價(jià)格，非中選產(chǎn)品經(jīng)專家論證后確定最高限價(jià)；鼓勵(lì)非中選企業(yè)主動(dòng)降價(jià)。聯(lián)動(dòng)開展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整評(píng)估，符合條件的及時(shí)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的要求，指導(dǎo)成立集中帶量采購辦公室。

（二）衛(wèi)生健康部門。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品的使用管理，組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)宣傳，做好患者合理使用的風(fēng)險(xiǎn)防控，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用中選產(chǎn)品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核范圍。

（三）藥品監(jiān)管部門。負(fù)責(zé)制定中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作配套措施，將中選產(chǎn)品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選產(chǎn)品全程可查詢、可追溯。加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品不良反應(yīng)或不良事件的監(jiān)測力度，依法依規(guī)處置質(zhì)量問題。

（四）經(jīng)信部門。負(fù)責(zé)做好應(yīng)急藥品、醫(yī)用耗材的政府儲(chǔ)備工作，督促本省中選企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選藥品供應(yīng)保障能力。

（五）軍隊(duì)相關(guān)部門。負(fù)責(zé)對(duì)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用中選產(chǎn)品及貨款結(jié)算等方面的監(jiān)督指導(dǎo)。

（六）集中帶量采購辦公室。受各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托，負(fù)責(zé)集中帶量采購品種遴選及采購文件制定，做好約定采購量統(tǒng)計(jì)，組織中選企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選結(jié)果，協(xié)調(diào)處理和反饋執(zhí)行中出現(xiàn)的問題。

（七）藥械集中采購機(jī)構(gòu)。完善藥械集中采購平臺(tái)功能，對(duì)招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，加強(qiáng)藥械集中采購平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，依法依規(guī)實(shí)行全網(wǎng)動(dòng)態(tài)守信激勵(lì)和失信懲戒。在落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購結(jié)算主體責(zé)任的前提下，探索通過設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。

（八）醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)。在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，之后按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)結(jié)算的醫(yī)療費(fèi)用應(yīng)及時(shí)審核，并足額支付合理醫(yī)療費(fèi)用。對(duì)因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵(lì)。

（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按規(guī)定在省藥械集中采購平臺(tái)上采購。與中選企業(yè)按照中選價(jià)格、約定采購量簽訂購銷協(xié)議，確定雙方權(quán)利與責(zé)任。完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，鼓勵(lì)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并按采購合同完成約定采購量；合理使用非中選產(chǎn)品，滿足不同臨床需求。承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款，藥品結(jié)清時(shí)間不得超過交貨驗(yàn)收合格后次月底，醫(yī)用耗材結(jié)清時(shí)間不得超過90天。加強(qiáng)中選產(chǎn)品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)（不良事件）的，及時(shí)按程序報(bào)告。

（十）中選企業(yè)。承擔(dān)產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、質(zhì)量的主體責(zé)任，做好市場風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，按照采購合同組織生產(chǎn)，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購協(xié)議期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選產(chǎn)品采購需求。向藥監(jiān)部門提供中選產(chǎn)品樣品，作為監(jiān)督管理、檢驗(yàn)的對(duì)照品。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。配送方應(yīng)具備藥品或醫(yī)用耗材配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購訂單并配送到位。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。

七、保障措施

（一）建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、經(jīng)信等部門建立月度監(jiān)測、通報(bào)、部門信息共享聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品供應(yīng)、采購和使用情況的監(jiān)督管理。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督考核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品規(guī)數(shù)量要求、藥事委員會(huì)評(píng)審等為由限制中選產(chǎn)品進(jìn)院。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)以任何形式對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)行再次議價(jià)。對(duì)不按規(guī)定采購、使用中選產(chǎn)品及未按時(shí)結(jié)算貨款的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取約談、通報(bào)等方式加強(qiáng)管理，并在醫(yī)?？傤~指標(biāo)、對(duì)公立醫(yī)院改革的獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審、醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。

（三）強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)。全面準(zhǔn)確解讀集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導(dǎo)作用。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對(duì)處置機(jī)制，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，凝聚社會(huì)共識(shí)，營造良好輿論氛圍。

八、其他

（一）采購周期內(nèi)，如遇國家組織藥品、醫(yī)用耗材帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

（二）采購周期內(nèi)，如遇其他以省為單位集中采購價(jià)格和帶量采購價(jià)格低于我省中選價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申報(bào)，并調(diào)整中選價(jià)格。

（三）中選產(chǎn)品集中采購監(jiān)督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結(jié)算等，按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（四）本辦法由浙江省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。由集中帶量采購辦公室負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

（五）本辦法自2021年　月　日起施行。