天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會關于醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)上線試運行有關事項的通知

各有關單位，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

我委積極響應天津市“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”和信息惠民工程精神，以打破信息孤島、匯總各方數(shù)據(jù)、規(guī)范行政審批、助力科學監(jiān)管、服務企業(yè)和公眾為目標，組織開發(fā)了“醫(yī)療器械監(jiān)管信息化系統(tǒng)”（以下簡稱《系統(tǒng)》），已于2018年7月1日正式上線試運行，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、《系統(tǒng)》訪問途徑

（一）委系統(tǒng)相關人員通過OA首頁右上角“綜合業(yè)務系統(tǒng)”進入“醫(yī)療器械”界面進行登錄，使用說明見醫(yī)療器械監(jiān)管工作平臺使用手冊（附件1）。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可登錄互聯(lián)網(wǎng)進行注冊訪問，使用說明見醫(yī)療器械企業(yè)服務平臺使用手冊（附件2）。

網(wǎng)址：http://ylqx.scjg.tj.gov.cn

二、《系統(tǒng)》介紹

（一）《系統(tǒng)》目前共有十四個模塊，分別是行政審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、雙隨機管理、檢查員管理、預警信息、不良事件監(jiān)測、器械產(chǎn)品追溯、稽查信息錄入、信息公示管理、器械產(chǎn)品召回、考核考試管理、移動執(zhí)法APP、企業(yè)申報和信息錄入系統(tǒng)。

（二）《系統(tǒng)》應用電子政務網(wǎng)（委專網(wǎng)）和互聯(lián)網(wǎng)，電子政務網(wǎng)（委專網(wǎng)）面向委系統(tǒng)醫(yī)療器械行政審批（備案）與事中事后監(jiān)管（工作平臺）；互聯(lián)網(wǎng)面向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員及社會公眾（服務平臺）。

（三）試運行期間，已開放行政審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、雙隨機管理、檢查員管理五個模塊。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可登錄互聯(lián)網(wǎng)進行二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（一類產(chǎn)品備案）、生產(chǎn)許可事項申報。原國家食品藥品監(jiān)管總局開發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)》繼續(xù)使用。

三、系統(tǒng)試運行時間安排

（一）《系統(tǒng)》試運行時間為2018年7月1日至2018年9月30日，試運行結束后，正式啟動《系統(tǒng)》。

（二）2018年7月1日至8月1日，各區(qū)局應按照實際工作事項配置賬戶及權限。8月1日起，各區(qū)局應試登陸監(jiān)督檢查模塊錄入醫(yī)療器械日常監(jiān)管檢查信息。

（三）2018年8月31日前，天津市醫(yī)療器械檢查員需登錄檢查員管理模塊，完善個人信息。

（四）2018年9月30日前，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應按照企業(yè)端?“已核準事項數(shù)據(jù)補錄”項要求，錄入生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）及產(chǎn)品注冊（備案）等相關信息。

（五）2018年9月30日前，各區(qū)市場監(jiān)管局需完成對企業(yè)“已核準事項數(shù)據(jù)補錄”信息的復核。

四、工作要求

（一）各區(qū)市場監(jiān)管局要加強領導，加大宣傳培訓的力度，確保轄區(qū)企業(yè)及時、準確使用服務平臺，對重點企業(yè)進行重點輔導；要加強企業(yè)信息動態(tài)管理，注意收集《系統(tǒng)》相關問題及建議，并及時反饋軟件工程師；要明確《系統(tǒng)》管理的職責分工，確定《系統(tǒng)》管理員，分配《系統(tǒng)》賬戶及使用權限。

（二）《系統(tǒng)》試運行期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可工作實施線上、線下同步辦理，申請單位在提交紙質申請的同時需通過系統(tǒng)提交相應的申請并保證申請內容一致，技術審評、體系核查、行政審批等環(huán)節(jié)在辦理線下審查工作的同時需在系統(tǒng)中完成對應的操作；試運行結束，全部實施線上辦理，不再接收紙質材料申請，線上審批完成后，企業(yè)應打印帶水印的審批材料，交由審批部門留檔。

（三）《系統(tǒng)》試運行期間，各區(qū)局對各轄區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查信息，應及時錄入監(jiān)督檢查模塊，試運行結束后，企業(yè)的監(jiān)管檔案（電子文檔）實現(xiàn)“一戶一檔”。

（四）各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應及時、如實地做好本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可、產(chǎn)品注冊及備案信息的補錄工作；并制定本企業(yè)網(wǎng)絡信息管理制度，妥善管理用戶名和密碼，以防企業(yè)信息、數(shù)據(jù)外露。

（五）醫(yī)療器械監(jiān)管及技術支撐單位人員應恪守行為準則、道德規(guī)范，嚴格管理《系統(tǒng)》賬戶及密碼，對被審批、審評、檢驗及檢查單位的資料信息負有保密義務。

系統(tǒng)咨詢電話：

醫(yī)療器械監(jiān)督管理??（022）23121192

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（一類產(chǎn)品備案）?（022）24538164

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（022）23520832

醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）見附件3

2018年7月25日

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