省公共資源交易中心，各有關企業(yè):
根據(jù)省疫情防控指揮部《轉(zhuǎn)發(fā)關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》(省疫情防指辦[2020]?59號)精神，為切實做好我省新型冠狀病毒(2019-?nCov，以下簡稱新冠病毒)相關檢測試劑的采購和供應保障工作，降低受檢群眾費用負擔，現(xiàn)就開展新冠病毒相關檢測試劑集中采購工作有關事宜通知如下:
一、工作目標
通過實施新冠病毒相關檢測試劑產(chǎn)品的集中采購，有效降低檢測試劑采購價格，減輕人民群眾醫(yī)療費用負擔，有力保障檢測試劑供給，助力我省新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作。
二、集中采購范圍
新冠病毒核酸檢測試劑和抗體檢測試劑。
三、采購規(guī)則
(一)申報條件
1.須由具有國家藥品監(jiān)督管理局批準相關試劑《醫(yī)療器械注冊證》，依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)進行網(wǎng)上申報。
2.申報產(chǎn)品須為取得國家醫(yī)療器械注冊證的新冠病毒核酸檢測試劑盒、新冠病毒抗體檢測試劑盒和新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(含同時具有IgM和IgG試劑批文)。
3.?實行生產(chǎn)企業(yè)材料申報承諾制，生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)申報的所有材料和價格信息的真實性負完全責任。
(二)申報程序。凡符合本次集中采購申報條件的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，按相關要求直接在省醫(yī)藥采購平臺上申報全國各省級集中采購最低中標價(入市價除外)。無省級集中采購中標價的，可參照同類試劑集中采購中標價，自主申報價格。
(三)價格確定。省公共資源交易中心對各企業(yè)申報價格進行審核評估，對同類產(chǎn)品價格差異較大的，原則上以最低申報價為基準，按同類產(chǎn)品最高價差不超過30%進行調(diào)平，經(jīng)公示無異議后，作為我省掛網(wǎng)限價。對企業(yè)不認可調(diào)平價格的，暫停該產(chǎn)品在我省的掛網(wǎng)資格。
(四)動態(tài)管理
1.隨時申報受理。此次集中采購后，符合申報條件且未在我省掛網(wǎng)采購的新冠病毒相關檢測試劑，企業(yè)可按規(guī)定隨時向省公共資源交易中心進行申報，省公共資源交易中心要及時受理，并按本通知規(guī)定的采購規(guī)則統(tǒng)一確定掛網(wǎng)限價。
2.價格動態(tài)管理。已掛網(wǎng)采購的新冠病毒相關檢測試劑如在全國各省級集中采購中出現(xiàn)中標價低于我省掛網(wǎng)限價的，應在中標價發(fā)布30日內(nèi)向河南省公共資源交易中心提出價格調(diào)整申請，省公共資源交易中心要及時調(diào)整限價。
(五)處罰措施。如企業(yè)在申報價格信息時未如實申報全國最低中標價，或掛網(wǎng)采購期間未及時更新全國最低中標價的，一經(jīng)查實，原則上暫停該產(chǎn)品掛網(wǎng)采購資格，兩年內(nèi)不得參與我省集中采購相關工作。
四、有關要求
(一)省公共資源交易中心負責此次新冠病毒相關檢測試劑集中采購工作的組織實施，要盡快制定工作方案，落實好價格申報、評估、公示及執(zhí)行等工作，保證集中采購工作順利進行。
(二)相關生產(chǎn)企業(yè)必須保障直接掛網(wǎng)采購的新冠病毒相關檢測試劑及時、保質(zhì)、足量供應到采購主體。如出現(xiàn)非不可抗力因素導致供應不及時、質(zhì)量不合格、斷供等情況的，將暫停該品種掛網(wǎng)資格且該企業(yè)所有品種兩年內(nèi)不得參與我省集中采購相關工作。
(三)如遇有突發(fā)事件、不可抗力等情況導致平臺產(chǎn)品供應不足等特殊情況，醫(yī)療機構可按規(guī)定自主備案采購。涉及的企業(yè).應在供貨之日起5個工作日內(nèi)向省公共資源交易中心申報掛網(wǎng)。
(四)本輪價格聯(lián)動相關工作所涉及的通知、公告、公示等信息，均通過河南省醫(yī)藥采購平臺(網(wǎng)址:?yp.hnggzyjy.cn)發(fā)布。
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