各市州醫(yī)保局、發(fā)展改革委、工信局、財(cái)政局、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局，省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，駐甘部隊(duì)各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)國家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的安排部署，持續(xù)推進(jìn)我省醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，根據(jù)國家醫(yī)保局等8部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）和《中共甘肅省委 甘肅省人民政府關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見》精神，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用提出以下意見。

一、總體要求

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，遵循國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路，按照國家和省有關(guān)政策要求，組織省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，促進(jìn)醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)，凈化流通環(huán)境和行業(yè)生態(tài)，推動(dòng)形成質(zhì)量可靠、保障供應(yīng)、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局。

二、基本原則

（一）需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購的醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。

（二）因材施策、公平競爭?？紤]不同醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)，功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，建立公開透明的市場競爭機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價(jià)格的機(jī)制。

（三）招采合一、量價(jià)掛鉤。明確采購量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，改革醫(yī)用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價(jià)格虛高問題。

（四）部門協(xié)同、上下聯(lián)動(dòng)。強(qiáng)化部門合作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，完善激勵(lì)約束機(jī)制，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。

三、實(shí)施范圍

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)按規(guī)定參加醫(yī)用耗材集中帶量采購，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照?qǐng)?zhí)行。

（六）品種范圍。重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高、分類目錄清晰的醫(yī)用耗材納入采購范圍，并根據(jù)市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。

（七）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人），境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購要求的，均可參加，參加集中帶量采購的企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)保障和違約責(zé)任作出承諾。

四、采購規(guī)則

（八）約定采購量。采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據(jù)市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可按照同中選產(chǎn)品“性能與價(jià)格相匹配”原則，在省級(jí)醫(yī)藥集中采購平臺(tái)采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

（九）競價(jià)和中選規(guī)則。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價(jià)，公平競爭，鼓勵(lì)合并分組，促進(jìn)競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可單件進(jìn)行采購，也可整合成系統(tǒng)、視為一個(gè)品種進(jìn)行采購。根據(jù)醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競爭性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購。企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過質(zhì)量和價(jià)格競爭產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)。按照量價(jià)掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。

五、工作措施

（十）分級(jí)開展集采，推進(jìn)應(yīng)采盡采

1.嚴(yán)格落實(shí)國家組織醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果。對(duì)國家組織開展的集中帶量采購醫(yī)用耗材，嚴(yán)格按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，認(rèn)真做好預(yù)采購量上報(bào)、約定采購量分解、采購協(xié)議簽訂、中選結(jié)果監(jiān)管等工作，確保國家集中帶量采購中選結(jié)果按期在我省落地實(shí)施。

2.有序開展省級(jí)醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。對(duì)國家組織集中帶量采購范圍以外的醫(yī)用耗材，我省獨(dú)立或參與省際聯(lián)盟組織開展集中帶量采購。優(yōu)先遴選省內(nèi)用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材分類分批組織開展集中帶量采購。

（十一）強(qiáng)化保障措施，注重系統(tǒng)集成

1.確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定醫(yī)用耗材采購入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置機(jī)制，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問題的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告。

2.確保供應(yīng)配送。中選企業(yè)應(yīng)做好市場風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，加強(qiáng)生產(chǎn)安排，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫存和供應(yīng)等情況，確保在采購周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品采購需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)依法委托有相關(guān)資質(zhì)和能力的配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務(wù)由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務(wù)提供能力應(yīng)覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，配送方和伴隨服務(wù)提供方應(yīng)及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用需求，并足量配送到位。出現(xiàn)無法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為，納入我省醫(yī)藥價(jià)格和招采失信事項(xiàng)目錄清單。

3.確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循合理診療的原則，優(yōu)先采購集中采購中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對(duì)不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)?？傤~指標(biāo)核定、定點(diǎn)協(xié)議管理考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。

4.確保貨物回款。在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立集中帶量采購預(yù)付機(jī)制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款，結(jié)清時(shí)間不得超過交貨驗(yàn)收合格后次月底。在落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購結(jié)算主體責(zé)任的前提下，推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。

（十二）完善配套措施，統(tǒng)籌兼顧各方利益

1.探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。積極推進(jìn)實(shí)施醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)保支付范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材集采中選產(chǎn)品，以中選價(jià)為支付標(biāo)準(zhǔn)，支付標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)費(fèi)用納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，按規(guī)定比例支付。非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格。

2.完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制。在采購周期內(nèi)，不因采購品種價(jià)格下降而相應(yīng)降低醫(yī)保總額指標(biāo)。落實(shí)醫(yī)用耗材集中采購激勵(lì)政策，對(duì)因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，按照我省《關(guān)于落實(shí)國家組織藥品集中采購工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用的實(shí)施意見（試行）》（甘醫(yī)保發(fā)〔2020〕97號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)國家組織藥品耗材集中采購醫(yī)保資金結(jié)余使用管理工作的實(shí)施意見》（甘醫(yī)改辦〔2021〕2號(hào)），核定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購醫(yī)保結(jié)余留用金額并按時(shí)撥付。從制度上鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員優(yōu)先使用集中采購中選產(chǎn)品，杜絕帶金銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法，將激勵(lì)政策傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員，鼓勵(lì)合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

六、組織保障

（十三）建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制

醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、工信等部門建立月度監(jiān)測、通報(bào)、部門信息共享聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品供應(yīng)、采購和使用情況的監(jiān)督管理。省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組要完善集中帶量采購工作機(jī)制，加強(qiáng)政策協(xié)同和工作配合，形成合力。省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)制定相關(guān)政策、監(jiān)督實(shí)施中選結(jié)果，加快推進(jìn)醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相銜接，做好醫(yī)?；痤A(yù)付和結(jié)算、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核等工作。省衛(wèi)生健康委要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和管理，促進(jìn)中選產(chǎn)品合理使用。省藥品監(jiān)督管理局要進(jìn)一步加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營使用中的全鏈條應(yīng)用，加強(qiáng)中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。省工業(yè)和信息化廳負(fù)責(zé)督促省內(nèi)中選生產(chǎn)企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。省市場監(jiān)督管理局要嚴(yán)厲查處各類價(jià)格違法行為，堅(jiān)決打擊擾亂市場公平競爭的行為。

（十四）加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)

省級(jí)藥品集中采購機(jī)構(gòu)要依托省級(jí)醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)，以醫(yī)保支付為標(biāo)準(zhǔn)，在藥品集中采購主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，提高透明度。全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需在省級(jí)醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)采購所需醫(yī)用耗材。加強(qiáng)省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，依法依規(guī)實(shí)行全網(wǎng)動(dòng)態(tài)守信激勵(lì)和失信懲戒。依照國家相關(guān)法律法規(guī)統(tǒng)一醫(yī)保耗材分類和代碼，統(tǒng)一耗材采購信息標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)省際醫(yī)用耗材集中采購信息互聯(lián)互通。

（十五）強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)

全面準(zhǔn)確解讀集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法。充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的積極性和主動(dòng)性，做好解釋引導(dǎo)工作。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對(duì)處置機(jī)制，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，凝聚社會(huì)共識(shí)，營造良好輿論氛圍。

本意見自印發(fā)之日起執(zhí)行，有效期五年。

甘肅省醫(yī)保局? 甘肅省發(fā)展改革委 ???甘肅省工信廳

甘肅省財(cái)政廳? 甘肅省衛(wèi)生健康委 ??甘肅省市場監(jiān)管局

甘肅省藥監(jiān)局? 甘肅省公共資源交易中心

2021年10月21日